ЗША Pharmaceuticals Унікальна Экранаваныя ад канкурэнцыі
Мала хто можа паспрачацца з тым, што ВІЧ прэпараты з'яўляюцца дарагімі. На самай справе, па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў (CDC), чалавека, які жыве з ВІЧ, пачынае лячэнне рана прыйдзецца сутыкнуцца з пажыццёвых выдаткаў прыкладна $ 250 000, і гэта толькі для адных толькі іх таблеткі. Выдаткі наўрад ці можа быць дзіўна , улічваючы , што стандартны тры-у-адным варыянт, як Triumeq , мае аптовы кошт больш за $ 2600 у месяц.
Іншыя камбінацыі таксама звыш таго , што .
Нягледзячы на гэта, вы не часта даводзіцца чуць шмат на шляху грамадскага пратэсту супраць цэн на гэтыя прэпараты. І гэта таму, што многія атрымліваюць іх лекі ад ВІЧ аплачана, па меншай меры часткова, ад страхавання або розных дзяржаўных і прыватных субсідый.
На адным дыханні, іншыя справядліва задацца пытаннем, як антырэтравірусныя прэпараты могуць несці такую ладную цану ў ЗША , калі мы чуем , што джынэрыкі не толькі за мяжой , але каштаваць столькі ж , колькі 2000 адсоткаў менш , чым тое , што мы плацім тут.
Прычыны фактычнай адсутнасці джэнерык ВІЧ ў ЗША, з'яўляецца адначасова простымі і заблытанай, уключаючы навуку, палітыку, і добрую, старамодную прыбытак. Падзяляючы гэтыя пераплеценыя пытанні, мы можам лепш зразумець з праблем, якія стаяць як спажывец з ВІЧ і медыцынскай прамысловасцю ў цэлым.
Калі Выраслыя Sciences Хампера Generic распрацоўкі лекавых сродкаў
Звычайна кажучы, калі патэнт прэпарата мінае (звычайна 20 гадоў пасля таго, як патэнт быў першым пададзена), права на капіраванне, што прэпарат будзе адкрыты для тых, хто выбірае для стварэння універсальнай версіі.
Мэта радавое каб канкурыраваць з арыгінальным прадуктам на цане, з вялікай колькасцю гульцоў , што стымулююць рост канкурэнцыі і, часцей за ўсё, зніжэнне выдаткаў.
Дык чаму ж мы не бачылі гэта з антырэтравіруснымі прэпаратамі? У рэшце рэшт, патэнты для доўгага спісу антырэтравірусных маюць альбо мінуў або хутка скончыцца, у тым ліку такіх былых «суперзорка» наркотыкі як Сустива (эфавиренц) і тенофовир (TDF).
Але пры праверцы рэестра па кантролі за прадуктамі і лекамі (FDA), агульныя фармулёўкі толькі былі прадстаўлены і зацверджаны шэсць агентаў наркотыкаў. З іх траціна рэдка выкарыстоўваецца ў лячэнні ВІЧ-інфекцыі ў ЗША (ставудин і диданозин), у той час як усе, але два (абакавир і ламивудин) падае ў няласку.
І ў гэтым заключаецца адна з задач, якія стаяць перад вытворцамі джэнерык ў прасторы ВІЧ: Хутка якая змяняецца навука можа зрабіць некаторыя агенты наркотыкаў састарэлі.
Якая Попыт Памяншаецца Generic канкурэнцыі
Возьмем, напрыклад, Рескриптор (делавирдин) і Аптивус (типранавира), два выдатных лекі ВІЧ, чые патэнты скончыўся ў 2013 і 2015, адпаведна. У той час як усё яшчэ выкарыстоўваюцца ў лячэнні ВІЧ-інфекцыі, наркотыкі іншы, больш новыя пакалення (у прыватнасці, інгібітары интегразы) атрымалі пераважны статус. Гэтыя прэпараты, тым часам, былі паніжаны да альтэрнатыўнага статусу.
У выніку, Рескриптор і Аптивус будуць часцей выкарыстоўвацца ў якасці «адкату», калі іншыя метады лячэння няўдачы. Толькі ў гэтым памяншае стымул для вытворцаў, каб перайсці ў радавое вытворчасць, калі ёсць менш забеспячэння аб'ём продажаў.
Аналагічным чынам , у той час як прэпарат , як TDF ранейшаму з'яўляецца адным з найбольш шырока выкарыстоўваюцца ў свеце, ўдасканаленая версія званай тенофовир alafenamide (TAF) -была ўведзена ў 2016 годзе так жа , як патэнт TDF быў скончыцца.
Змова можа быць? Не зусім, улічваючы, што новая форма прапануе значна менш пабочных эфектаў і больш высокія, што ўстанавіліся ўзроўні канцэнтрацыі ў крыві (што азначае, што прэпарат застаецца ў вашай сістэме даўжэй). У рэшце рэшт, ТАФ з'яўляецца найвышэйшай ступенню прэпарата, які будзе справядліва выцесніць TDF, асабліва ў больш новых камбінаваных таблетках.
Такім чынам, гэта азначае, што мы не будзем бачыць агульныя формы TDF ў найбліжэйшай будучыні? Большасць лічыць, што мы будзем. Нават ва ўмовах які змяншаецца попыту, TDF радавога ўся яшчэ мае месца ў бягучым рэжыме ВІЧ і можа быць агрэсіўна ахоплены страхавальнікамі і іншымі пастаўшчыкамі , якія хочуць зрэзаць выдаткі на лекі . І, у канчатковым рахунку, больш агульныя канкурэнты ёсць на рынку, тым ніжэй кошты пойдуць.
Гэта, безумоўна , быў выпадак з радавой версіяй Кивексе , варыянт два-у-адным , якія змяшчаюць абакавирами і ламивудин. З обоего кампанентамі прэпарата яшчэ рэкамендаваных для першай лініі тэрапіі, чатыры вытворцаў скокнулі на радавой падножцы і здолелі прапанаваць эканомію да 70 працэнтаў ад што версій гандлёвай маркі.
ВІЧ Drug Вытворцы агароджаныя ад Generic Кошт ціску
вытворцы лекаў ЗША ВІЧ знаходзяцца ў унікальным становішчы, мала канкурэнтная ціск з боку генерычных кампаній, якія маглі б быць калючымі на пятках.
Па-першае, спажывецкі попыт на варыянты адной таблеткі зрабіў асобныя таблеткі значна менш прывабнымі ў чым-небудзь, але позняй стадыі тэрапіі. Не дзіўна, што патэнты на многія з гэтых камбінаваных таблетак нідзе бліжэй да канца іх жыцця, з некаторымі , як Трувада (тенофовир плюс эмтрицитабину) толькі мінаў ў 2021 годзе.
Такім чынам, нават калі асобныя лекавыя кампаненты даступныя для вытворцаў непатентованных, спажывец усё часцей выбірае для гандлёвых маркай камбінаванай таблеткі (калі, вядома, страхоўшчык прымушае іх не рабіць у адваротным выпадку).
Але, нават пасля выдачы спажывецкага попыту, канкурэнтная гульнявое поле ў ЗША ўжо даўно наперакос ў напрамку несупольнага вытворцы наркотыкаў ВІЧ. Гэта звязана ў значнай ступені з тым, што ўрад ЗША з'яўляецца найбуйнейшым пакупніком антырэтравірусных прэпаратаў сёння.
У рамках федэральнай зацверджанай праграмы па СНІДзе Drug дапамогі (УРАФ) , ўрада штатаў накіраваны на куплю лекаў ВІЧ непасрэдна ад аптавікоў. Цэны ўсталёўваюцца ў рамках праграмы па цэнаўтварэнні Drug Федэральнага 340B, які абясцэньвае сярэднюю аптовы кошт на любым месцы ад 60 да 70 працэнтаў. Пасля факторынгу ў зніжках, наркотыкі брэнд імя амаль заўсёды ў канчатковым выніку танней, чым іх агульны аналаг.
Іншы фактар экранавання фармацэўтычных прэпаратаў з'яўляецца спосабам, у якім разліваюць лячэнне. У адрозненне ад прыватнага медыцынскага страхавання, выбар лячэння УРАФ накіравана выключна кіруючымі прынцыпамі , прынятымі Міністэрствам аховы здароўя і сацыяльных службаў , якія ў цяперашні час месца усё-у-адным камбінаваныя таблеткі-самыя прэпараты , абароненыя патэнтамі, у якасці пераважнага варыянту ў першай лініі тэрапіі ,
У рэшце рэшт, гэта не «змову» кіраванне гэтых дырэктыў. Даследаванні ўжо даўно паказалі, што людзі на адной таблеткі тэрапіі ў больш верагодна, застанецца прыхільнай у параўнанні з тым, прымаючы некалькі таблетак. Гэта, у сваю чаргу, прыводзіць да больш высокім тэмпах ўстойлівага падаўлення віруснай, а гэта азначае, што вірус не можа паўтарыць, і вы значна менш схільныя да развіцця лекавай устойлівасці.
Справядліва ці не, гэтая палітыка не можа дапамагчы, але спрыяюць несупольнага вытворцы, што робіць яго значна больш цяжкім для дженеріков, каб канкурыраваць на чым-небудзь, акрамя тангенцыйнага ўзроўню.
Для далейшай абароны сваіх пазіцый на рынку, амаль усе вытворцы брэнда імя пагадзіліся аказаць фінансавую падтрымку тым , хто не можа дазволіць сабе свае лекаў, альбо ў выглядзе дапамогі з плаці або субсідаванне сыходу для тых , хто не можа прэтэндаваць на страхаванне. Гэтую прапанову генерычных вытворцы цяжка націску, каб адпавядаць.
Але, як каштоўныя як гэтыя стымулы, яны да гэтага часу не ўлічваюць у цэлым высокі кошт лекаў супраць ВІЧ у параўнанні з тымі ж прэпаратамі даступныя за межамі ЗША
Заморскія Цэнаўтварэнне Праблемы Даследаванні і распрацоўкі Патрабаванні
Вялікая ланцуг паставак Фарма з'яўляецца глабальным прадпрыемствам, якое распасціраецца далёка за межы ЗША. Гэта не толькі тактычна ставіць гэтыя кампаніі ў самым сэрцы развіваюцца рынкаў, дзе захворванне, такі як ВІЧ, якія шырока распаўсюджана, яна ўяўляе ім магчымасць захаваць некаторы кантроль над інтэлектуальнымі правамі сваіх прадуктаў.
Гэта асабліва дакладна ў такіх краінах, як Індыя, чые законы дазваляюць для вытворчасці жыццёва важных лекаў ВІЧ, незалежна ад патэнта. У выніку, Індыя сёння з'яўляецца адным з асноўных пастаўшчыкоў агульных антырэтравірусных для краін, якія развіваюцца, наркотыкаў, якія не толькі хімічна ідэнтычны арыгіналу, але індывідуальна выдадзеных адабрэння FDA.
Такім чынам , можна набыць агульную версію Atripla для прыкладна $ 50 у рознічнага прылаўку ў Паўднёвай Афрыцы, у той жа час сутыкаецца з аптовым коштам больш за $ 2500 у мясцовым Walgreens або CVS.
Фармацэўтычная прамысловасць даўно настойвае, што гэта неадпаведнасць з'яўляецца вынікам надмернай кошту навуковых даследаванняў і распрацовак (R & D), які можа не толькі заняць гады, але дасягнуць таксама ў мільярды даляраў. На паверхні, гэта справядлівае патрабаванне, улічваючы вялікую частку зыходнага R & D мае месца ў ЗША сярод ступіцах біофармацевтіке і навукова-даследчых устаноў.
Адмовіўшыся патэнтныя законы, як Pharmas сцвярджаюць, такія краіны, як Індыя можа лёгка атрымаць прыбытак ад недарагіх дженеріков, так як яны не абцяжараныя R & D інвестыцый. Фармацэўтычныя гіганты, наадварот, не маюць такой раскошы, і, па змаўчанні, і не рабіць сваіх кліентаў.
Іронія, вядома, з'яўляецца тое, што 80 адсоткаў інгрэдыентаў амерыканскай вытворчасці наркотыкаў і 40 адсоткаў усіх гатовых лекаў прыходзяць з такіх краін, як Індыя і Кітай, у адпаведнасці з FDA. І, нягледзячы на заявы пра тое, што Індыя робіць забойства Ухіляючыся патэнтамі, гадавы абарот для індыйскай фармацэўтычнай прамысловасці ўяўляе сабой толькі 2 працэнты ад агульнага аб'ёму сусветных даходаў галіны.
Акрамя таго, многія амерыканскія фармацэўтычныя прэпараты добра зрабілі стаўку ў агульнай прамысловасці Індыі, у тым ліку ў Пенсільваніі на аснове Mylan, які ў 2007 годзе набыты кантрольны пакет уласнасці Matrix Laboratories, топ - індыйскі вытворца актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў (API) , якія выкарыстоўваюцца ў генерычных прэпаратаў. Купля дапамагла Майлан стаць тое, што сёння з'яўляецца чацвёртым па велічыні дженеріков наркотыкаў у свеце.
Акрамя таго, глабальныя прэпараты гігант GlaxoSmithKline (GSK) быў да нядаўняга часу адным з асноўных зацікаўленых бакоў у Aspen фармакэйр, Паўднёвая Афрыка на аснове фармацэўтычнай, якая застаецца адным з вядучых вытворцаў кантынента генерычных лекаў супраць ВІЧ. Адносіны, адукаваныя ў 2009 годзе, дазволілі ГСКУ ліцэнзаваць сваю кошык наркотыкаў ВІЧ у Аспен, у тым ліку тады электрастанцыя камбінаванай таблеткі, Комбивир. Гэта дазволіла ГСК на долю ў прыбытку ад продажу іх генерычных прэпаратаў ВІЧ у Афрыцы, захоўваючы пры гэтым кошт высокага білета для адных і тых жа, несупольнага версіі ў ЗША
У 2016 годзе GSK прадала сваю 16-працэнтную долю ў Аспен фармакэйр за справаздачны прыбытак 1900000000 $. Гэта супала па часе з заканчэннем Комбивира у тым жа годзе.
Гэта была іронія, ня прапушчана адвакатаў, якія сцвярджаюць, што такая практыка носяць дыскрымінацыйны характар. З аднаго боку, амерыканская кампанія, як Mylan можа вырабляць танныя непатентованные прэпараты ВІЧ для краін, якія развіваюцца, якія яны не могуць прадаць у ЗША З іншага боку, шматнацыянальны гігант, як GSK можа істотна «мець свой кавалак пірага і з'есці яго таксама" па прадухіленне амерыканскага доступу спажыўцоў да таго, што, па сутнасці, іх уласныя FDA зацверджаных, джынэрыкі ВІЧ.
Што я магу зрабіць, як спажывец?
Трансгранічныя продажу фармацэўтычных прэпаратаў з іншых краін у ЗША застаюцца вельмі спрэчным пытаннем, але адзін, што шэраг амерыканскіх спажыўцоў працягвае звяртацца. Канада з'яўляецца яркім прыкладам таго , атрымаўшы крытыку з боку тых , хто сцвярджае , што ў краіне папулярных інтэрнэт - аптэк з'яўляюцца спекуляцыяй ад незаконнага ўвозу нямоцныя наркотыкаў у ЗША
Крытыка напалову правоў, а напалову няма. З пункту гледжання фактычных даходаў, онлайн-канадскія аптэкі паведамляюць продажу крыху больш за $ 80 млн у год, лік, якое наўрад ці можна разглядаць у якасці пагрозы у параўнанні з 425 мільярдаў $ ў продажах паведамлялася ў ЗША ў 2015 годзе.
Між тым, закон, які тычыцца асабістага імпарт наркотыкаў зусім іншая справа, і адзін, які можа быць гэтак жа супярэчліва.
Згодна з правіламі FDA, яно з'яўляецца незаконным для людзей, каб імпартаваць любыя лекі ў ЗША для асабістага выкарыстання, калі яны не адпавядаюць наступным асаблівым абставінах:
- Прэпарат прызначаны для выкарыстання ў цяжкім стане, для якіх лячэнне не даступна ў ЗША
- Там не было камерцыйнае прасоўванне прэпарата для амерыканскіх спажыўцоў.
- Прэпарат не ўяўляе неапраўданую рызыку для здароўя карыстальніка.
- Чалавек імпарту наркотыкаў правярае ў пісьмовым выглядзе, што яго ці яе ўласнага выкарыстання, а таксама дае кантактную інфармацыю для лечыць лекара або даказвае, што прадукт прызначаны для працягу лячэння, пачатага ў іншай краіне.
- Чалавек не імпартуе больш, чым пастаўкі ў тры месяцы.
Гэта сур'ёзна пруткі нікога, акрамя ізноў прыбылых імігрантаў або асоб з сур'ёзнай, невылечнай хваробай імпарту лекаў.
Загадка, вядома ж, з'яўляецца тое, што правілы былі заснаваныя на ганарлівасьці, што FDA, па іх уласных словах, «не можа забяспечыць бяспеку і эфектыўнасць лекавых сродкаў, якія ён не зацверджаныя.» Справа ў тым , што асноўная частка дженеріков ВІЧ , якія выкарыстоўваюцца ў краінах, якія развіваюцца з'яўляюцца FDA зацверджаных не пампаваліся агенцтва або амерыканскія заканадаўцы ад змены дзеючага заканадаўства.
Ці значыць гэта, што спажыўцы з ВІЧ у ЗША ёсць прастора для манэўру, калі гаворка ідзе пра імпарт антырэтравірусных прэпаратаў з-за мяжы? Верагодна, няма, улічваючы, што існуюць шматлікія механізмы для павышэння даступнасці для тых, хто з гэтым захворваннем, у тым ліку праграм дапамогі (CAPS даплаты) і праграм дапамогі пацыентаў (ЛПВП), што фінансуюцца за кошт вытворцаў лекаў ВІЧ.
І гэта, бадай, самая вялікая іронія ўсіх. Нават калі людзі могуць атрымаць доступ да свабоднага ад наркотыкаў нізкай кошту праз шапкі і ЛПВП, фармацэўтычныя да гэтага часу ўдаецца атрымаць прыбытак надзвычай.
Згодна з некамерцыйнаму AIDS Healthcare Foundation (AHF), гэтыя гэтак хвалілі праграмы наўрад ці можна лічыць дабрачыннасць, улічваючы, што вытворцы могуць прэтэндаваць на падатковыя вылікі да падвоенага сабекошту ахвяраваных лекаў пры захаванні высокіх коштаў эфектыўна асушыць ўвесь даступны ADAP фонды. Такім чынам, шапкі і ЛПВП не выгадныя толькі фармацэўтычныя кампаніі, але проста-такі прыбытковыя.
Гэта можа змяніцца, як больш лекаў падыходзіць да іх патэнтнае тэрміну дзеяння, стымулюючы больш актыўны ўдзел у радавым вытворчасці наркотыкаў. Да таго часу, большасць амерыканскіх спажыўцоў не прыйдзецца спадзявацца на бягучых дыяпазонах субсідый-ADAPs, бейсболкі, ЛПВП, страхаванне, каб знізіць высокі цяжар сваіх дарагіх лекаў супраць ВІЧ.
> Крыніцы:
> Business Wire. «Пацыент ашуканскай дапамогі - СНІД фармацэўтычнай кампаніі" Дабрачыннасць "праграма не Пацыенты, усё ж забяспечыць мільёны падатковых ільгот у прамысловасць, сказаў AHF.» Апублікавана анлайн 2 жніўня 2011.
> Фарнхем, Р.; Gopalappa, С.; Sansom, S.; і іншыя «Абнаўленні Lifetime выдаткаў на догляд і якасць іх жыцця Ацэнка для ВІЧ-інфіцыраваных асобаў у Злучаных Штатах Амерыкі: У канцы Versus ранняй дыягностыкі і ўступленне ў дапамозе.» Часопіс набытага імунадэфіцыту сіндромаў. Кастрычнік 2013: 64: 183-189.
> Лонданская фондавая біржа. «GlaxoSmithKline завяршае продаж рэшты акцый Аспен.» Лондан, Англія; нарматыўныя дакументы 1740L; 29 верасня 2016.
> Нацыянальныя інстытуты здароўя (NIH). "Рэкамендацыя па ўжыванні антырэтравірусных прэпаратаў ў ВІЧ-1-інфіцыраваных дарослыя і падлеткаў - Дадатак B: Лекавыя Характарыстыкі Сталы (Месячная аддаўшы Аптовая цана антырэтравірусных прэпаратаў).» Роквилл, Мэрыленд; Красавіка 2016.
> Прадукты харчавання і лекамі ЗША (FDA). «Зацверджаны агульныя фармулёўкі антырэтравірусных прэпаратаў , якія выкарыстоўваюцца пры лячэнні ВІЧ - інфекцыі.» Silver Spring, Maryland; 4 лютага 2014.