Што спачувальнага наркаспажыванню Сродкі для пацыентаў і анколагаў рака

Як вы можаце атрымаць шаноўныя наркотыкі Выкарыстанне доследнага наркотыкаў?

Што азначае выкарыстанне спагадцаў наркотыкаў для хворага на рак? Падумайце аб гэтых пытаннях:

Што адбудзецца, калі ёсць толькі адзін лячэнне вывучаецца, якія маглі б дапамагчы вам, але вы не адказваюць патрабаванням клінічных выпрабаванняў, залічэнне? Што рабіць, калі вы не змаглі ўсе альтэрнатыўныя метады лячэння для шматабяцальнага лячэння, які яшчэ не быў ухвалены FDA, за выключэннем?

Калі гэта адбываецца, FDA мае рэзервовы план на месцы. Гэта называецца вызваленне спачувальнага выкарыстання або пашырыць доступ да даследуемых прэпаратаў.

Што такое сэнс і мэта «міласэрнага наркаманіі?»

Выкарыстанне міласэрных наркотыкаў ставіцца да ўжывання доследнага прэпарата (эксперыментальны прэпарат) або медыцынскага прылада (адзін яшчэ не адобраны FDA) па-за клінічных выпрабаванняў для лячэння , калі няма альтэрнатывы здавальняючага лячэння даступна. Да сцвярджэння FDA, доследнае лекавы сродак не можа быць прададзены ці прадавацца ў Злучаных Штатах.

Што такое Доследны новы прэпарат (IND)? - Агляд клінічных выпрабаванняў і працэс адабрэння FDA

Перш чым абмяркоўваць выкарыстанне спагадлівай наркотыкаў, ён можа дапамагчы падтрымаць і апісаць працэс новага лекавага сродку або працэдуры, як яна развіваецца, і ў канчатковым рахунку, альбо адпрэчваецца, альбо адобраны ў працэсе сцвярджэння FDA для выкарыстання шырокай грамадскасці. Для гэтай дыскусіі, я буду абмяжоўваць працэс на адных толькі лекі.

Першы крок даследчыкі выкарыстоўваюць пры ацэнцы магчымага лекі ўключае даследаванні нечалавечымі. Новыя лекі ў дадзенай сітуацыі тэстуюцца на любых ракавых клетак, вырашчаных у страву ў лабараторыі або на іншых жывёл, такіх як мышы. Калі гэтыя даследаванні лічацца досыць поўнымі, чалавек тэставанне затым праходзіць праз 3 фазы клінічных выпрабаванняў .

Фаза 1 клінічныя даследаванні праводзяцца на невялікай колькасці людзей, і прызначаны , каб адказаць на пытанне: "Ці з'яўляецца бяспечным прэпаратам» Фаза 2 выпрабаванні наступны крок, закліканы адказаць на пытанне: «Ці ёсць праца лячэнне» Заключны этап да зацвярджэння FDA (або адхіленні) фаза 3 клінічных выпрабаванні, выпрабаванне, якое выкарыстоўваецца для адказу на пытанне: «Ці ёсць праца лячэння лепш, чым стандартныя зацверджаныя працэдуры, або з меншай колькасцю пабочных эфектамі»

Выкарыстоўваючы гэты сцэнар, спачувальнага ўжыванне наркотыкаў было б прымяненне прэпарата, які знаходзіцца ў адной з фаз клінічных даследаванняў да зацвярджэння FDA, але не ў якасці ўдзельніка ў адным з клінічных выпрабаванняў.

Калі Может кто-то Прэтэндаваць на спачувальнага наркаспажывання (міласэрнага Выкарыстанне Exemption)?

У ідэале, хворы на рак , якія могуць атрымаць выгаду з доследнага новага прэпарата (IND) будзе залічаны ў актыўным клінічным выпрабаванні , якое вывучае гэты прэпарат. Тым не менш, некаторыя людзі, якія могуць атрымаць выгаду з прэпарата вывучаемыя могуць не адпавядаць пэўным крытэрам для прыёму ў гэтым клінічным выпрабаванні па такіх прычынах, як ўзрост, папярэдняе лячэнне, стан прадукцыйнасці, або іншымі, за выключэннем умоў. У гэтым выпадку 2 крытэрыі павінны быць выкананы:

• Там не павінна быць здавальняючай альтэрнатыўнай тэрапіі даступныя для дыягностыкі, маніторынгу і лячэння сур'ёзных захворванняў, і

• Верагодны рызыка для чалавека ад вопытнага прэпарата (або працэдуры) не перавышае верагодны рызыку ад самой хваробы.

Што такое пашырэнне доступу да даследуемых сродках?

Калі вы чытаеце FDA дакументаў, вы можаце задацца пытаннем, у чым розніца паміж пашырэннем доступам і вызваленнем спачувальнага выкарыстання, або, калі яны выкарыстоўваюцца interchangeably.The адказ, што ёсць 3 яруса пашыранага доступу, з першай спасылкай выкарыстоўваць індывід patient.These ярусы ўключаюць у сябе:

• Прымяненне доследных прэпаратаў для асобных пацыентаў
• Прамежкавага памер папуляцыя пацыентаў (да 100), і

• Вялікія групы пацыентаў (больш за 100)

Патрабаванні індывідуальнага доступу да даследуемых сродках для рака

Наступныя патрабаванні павінны быць выкананыя, каб падаць заяўку на індывідуальны доступ:

• Лекавы прэпарат (або працэдура) павінен быць для дыягностыкі, маніторынгу і лячэння цяжкай хваробы.
• Пацыент павінен быць непадыходзячым для любых бягучых клінічных выпрабаванняў прэпарата.
• FDA павінен вызначыць, што вызваленне спачувальнага выкарыстання не будзе замінаць любой стадыі бягучых клінічных выпрабаванняў прэпарата.
• Там не павінна быць здавальняючай альтэрнатывай або параўнальным лячэннем для пацыента або пацыент не ў стане трываць гэтыя альтэрнатыўныя метады лячэння.
• Пацыент павінен мець дыягназ рака, для якіх доследны прэпарат прадэманстраваў актыўнасць. Іншымі словамі, FDA павінен вызначыць, што маецца досыць доказаў таго, што прэпарат з'яўляецца бяспечным і эфектыўным, каб апраўдаць яго выкарыстанне для канкрэтнага пацыента.
• Пацыент павінен, як правіла, праходзілі стандартнае лячэнне, якое не з'яўляецца паспяховым.
• Прэпарат павінен быць выкарыстаны для сур'ёзнага або пагрозлівай жыцця стану, у якім рызыкі эксперыментальнага лячэння пераважваюць рызыкі, ня якая атрымлiвае лячэння. Іншымі словамі, рызыка, у тым ліку смерці, эксперыментальнага лячэння лічыцца менш, чым рызыка смерці ад захворвання без лячэння.
• Атрыманне прэпарата прадугледжвае актыўны ўдзел як лекара і пацыента
• Лекар павінен быць гатовы кіраваць наркотыкамі і завяршыць маніторынг лячэння
• Кампанія, якая робіць прэпарат павінен пагадзіцца даць прэпарат (УАЯ не можа «прымусіць» кампанію прадастаўляць прэпарат.), Калi кампанiя запытвае плату за лекі, пацыент павінен забяспечыць гэты плацёж.
• FDA, пасля атрымання заяўкі, будзе прымаць рашэнне аб тым, ці варта дазволіць вызваленне ад спачувальнага выкарыстання. Важна адзначыць , што ў той час як гэта гучыць як складаны працэс, з 2009 года FDA ухваліў пераважная большасць , калі доследныя новых прыкладанняў наркотыкаў ён атрымаў.

Працэс падачы заявак для спачувальнага наркаманіі

Ёсць 2 тыпу прыкладанняў для спачувальнага выкарыстання. Да іх адносяцца:

• Аварыйнае выкарыстанне - У надзвычайнай сітуацыі запыт можа быць зроблены па тэлефоне (ці іншы хуткай формай камунікацыі) і афіцыйны FDA могуць даць дазвол па тэлефоне , каб пачаць лячэнне. Лекар павінен сачыць за гэтым слоўнае дазволам з пісьмовым даследуемых дадаткам наркаспажывання на працягу 15 дзён з моманту слоўнага дазволу ФД выкарыстоўваць гэты прэпарат. (Калі не хапае часу, каб атрымаць адабрэнне ад савета доследных (IRB) у небяспечнай сітуацыі, лячэнне можа пачацца без IRB зацвярджэння да тых часоў, як IRB паведамляецца лекарам, які прадастаўляе тэрміновае лячэнне на працягу 5 рабочых дзён.)
• Літасцівае Выкарыстанне (Single Access Patient) - Калі не з'яўляецца небяспечнай для жыцця надзвычайнай сітуацыі, які лечыць лекар павінен запоўніць доследнае новае прымяненне наркотыкаў. Пасля таго, як гэта дадатак пастаўляецца ў FDA, то FDA мае 30-дзённы перыяд, на працягу якога прыкладанне можа быць разгледжаны і рашэнне, прынятае ў дачыненні да прыняцця або адмовы. Майце на ўвазе, што вялікую частку часу, то рашэнне будзе сумесна з які лечыць лекарам як мага хутчэй.

(Так як гэтая інфармацыя змяняецца з часам, праверце крыніцы FDA, пералічаныя ў ніжняй частцы гэтага артыкула для большай інфармацыі ўдакладненага).

Што вам трэба ведаць, як пацыент

Ёсць некалькі рэчаў, якія трэба мець на ўвазе, калі вы разглядаеце выкарыстанне доследнага прэпарата. Да іх адносяцца:

• Лекавы прэпарат (або працэдура) можа мець сур'ёзныя рызыкі.
• Бо прэпарат (або працэдура) да гэтага часу не быў ухвалены FDA, гэта не вядома, калі доследны прэпарат лепш ці горш, чым стандартны прэпарат. Вы не можаце атрымаць любую дадатковую выгаду ад прэпарата.
• У кароткатэрміновых пабочных эфектах і доўгатэрміновыя пабочныя эфекты прэпарата яшчэ да канца не вядомыя.

Адказнасць вашага лекара ў спачувальнага наркаспажываньні

Пры ўжыванні для выкарыстання спагадцаў наркотыкаў, гэта будзе ваш які лечыць анколаг (той, які вы бачыце сябе для сыходу), які будзе адказваць за прыкладаннямі, адміністраванне і дакументаванне лячэння.

• Лекар павінен запоўніць заяўку, як апісана вышэй.
• Лечыць лекар будзе несці адказнасць за прадстаўленне пратаколу лячэння і доказы FDA са справаздачай аб выніках лячэння, рэзюмэ, а таксама якіх-небудзь пабочных эфектаў.
• Лечыць лекар нясе адказнасць за атрыманне лекавага сродку ад вытворцы / распрацоўніка, а таксама для ўліку любых пакінутых наркотыкаў пасля лячэння зроблена.
• Лекар павінен пагадзіцца кантраляваць пацыент падчас лячэння, выконваючы ўсе прынцыпы і абавязак, паколькі яна бярэ на сябе ролю следчага для гэтага пацыента.

_{крыніцы:}

_{Нацыянальны інстытут рака. Доступ да даследуемых сродках. Абноўлена 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{ЗША харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). Пашырэнне доступу (Міласэрны выкарыстанне). Абноўлена 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{ЗША харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). Пашырэнне доступу: Інфармацыя для пацыентаў. Абноўлена 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{ЗША харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). Пашырэнне доступу: Інфармацыя для ўрачоў. Абноўлена 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{ЗША харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). IDE Early / Expanded Access. Абноўлена 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}