Фаза 1 да 4-й фазе клінічных выпрабаванняў - Як яны адрозніваюцца?
Якія розныя фазы клінічных выпрабаванняў?
Існуюць тры розных фаз клінічных выпрабаванняў з рознымі мэтамі, пачынаючы з першым прымяненнем прэпарата або лячэнняў на людзях, і заканчваючы сцвярджэннямі для агульнага выкарыстання па FDA. Існуе таксама дадатковая фаза клінічных выпрабаванняў, гледзячы на працэдуры і лекі пасля іх ужо былі адобраны FDA.
Існуюць таксама розныя віды клінічных выпрабаванняў . Напрыклад, у некаторых даследаваннях вывучаюць прымяненне хіміотерапевтіческіх прэпаратаў, некаторыя даследаванні разглядаюць шляху паляпшэння якасці жыцця людзей, якія ідуць хоць лячэнне рака, і некаторыя даследаванні шукаць спосабы, каб прадухіліць рак у першую чаргу.
Фаза 1 Клінічныя выпрабаванні - Ці з'яўляецца лячэнне бяспечна?
Фаза 1 клінічныя выпрабаванні першыя тэсты , праведзеныя на людзях , для эксперыментальнага лячэння або лячэння. Яны, як правіла, ўключаюць у сябе толькі невялікая колькасць людзей - часта ад 10 да 30 - і прызначаны, каб убачыць, калі лячэнне з'яўляецца бяспечным. Важна адзначыць, што да пачатку фазы I выпрабаванні, новы прэпарат, як правіла, быў пратэставаны ў лабараторыі. Напрыклад, перад пачаткам фазы I клінічных выпрабаванняў, прэпарат хіміятэрапіі можа быць пратэставаны на клеткі рака чалавека, вырашчаных у лабараторыі, так і на лабараторных жывёл.
Прыкладам фазы аднаго даследавання будзе адчуваць прэпарат, які раней быў пратэставаны толькі на пацуках на людзях, каб убачыць, калі гэта бяспечна.
Фаза 2 клінічных выпрабаванняў - Ці ёсць лячэнне працуе? Ці з'яўляецца гэта эфектыўным?
Пасля таго, як лекі або лячэнне аказваецца адносна бяспечным, яно выпрабаванае у выпрабаванні фазы 2, каб убачыць, калі яна эфектыўная. Так як большая колькасць людзей - часта ад 30 да 120 - зарэгістравана ў гэтых даследаваннях, дадатковая інфармацыя атрымліваецца пра бяспеку, а таксама.
Фаза 3 Клінічныя выпрабаванні - Ці ёсць для лячэння працаваць лепш, чым стандартнае лячэнне або Ці ёсць менш пабочных эфектаў, чым стандартнае лячэнне?
Пасля таго, як лекі або лячэнне адчуваецца адносна бяспечным і эфектыўным, яно вывучаецца ў 3 фазы выпрабаванні, каб убачыць, калі ён працуе лепш, чым, ці мае менш пабочных эфектаў, чым стандартныя метады лячэння даступныя. Фаза 3 выпрабаванні звычайна праводзяцца на сотні і тысячы людзей, і гэта звычайна «падвойных сляпых» даследавання; Гэта азначае, што ні пацыент, ні даследчык ведае, якое лячэнне выкарыстоўваецца. Калі эксперыментальнае лячэнне аказваецца альбо вышэй або ніжэй стандартнага лячэння, гэтыя даследаванні, як правіла, спыніліся рана, каб дазволіць людзям атрымаць лепшае лячэнне магчыма.
Прыкладам можа служыць для праверкі менш інвазівной хірургіі для рака лёгкага, каб убачыць, калі альбо выжывальнасць вышэй, чым традыцыйнай хірургіі, або калі новая аперацыя мае менш пабочных эфектаў і ўскладненняў, чым традыцыйныя (стандартныя) аперацыі.
Фаза 4 клінічных выпрабаванняў
Ёсць таксама фазы 4 клінічных выпрабаванняў. Пасля таго, як прэпарат быў ухвалены для агульнага карыстання, пробная фаза 4 можа быць зроблена, каб паглядзець на бяспецы лекавага сродку або працэдуры на працягу доўгага часу, ці глядзець на іншых ужываннях прэпарата.
Важнасць клінічных выпрабаванняў
Ёсць шмат міфаў пра клінічных выпрабаваннях, мяркуючы з агульных мультфільмаў, якія паказваюць марскіх свінак або пацукоў на бегавой дарожцы. Гэтыя медыцынскія даследаванні, на самай справе, адзіны спосаб, што любыя новыя метады лячэння становяцца даступнымі для лячэння рака або іншых захворванняў.
Наколькі важныя гэтыя выпрабаванні могуць быць не толькі для насельніцтва ў цэлым, але і для іх патэнцыялу для асоб, можна падкрэсліць, ілюструючы, што адбылося з на рак лёгкіх у апошнія гады. У перыяд паміж 2011 і 2015 гадамі, больш новыя прэпараты былі адобраны для лячэння рака лёгкіх , чым было зацверджана ў 40 гадоў перыяд да 2011 года.
Улічыце, што кожны чалавек, які прымаў удзел у гэтых выпрабаваннях да сцвярджэння, меў магчымасць атрымаць лекі або працэдуру, якая была знойдзена, каб быць лепш, чым стандартныя лекі або працэдуры ў той час, лік паказвае, што многія людзі, беручы ўдзел у клінічных выпрабаваннях, меў магчымасць выкарыстоўваць выратавальнае лячэнне, перш чым яна была даступная для шырокай публікі.
Дадатковая літаратура па клінічных даследаваннях:
> Крыніцы:
> Амерыканскае грамадства клінічнай анкалогіі. Cancer.Net. Фазы клінічных выпрабаванняў. Абноўлена 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials