Вызначаецца як коратка , наколькі гэта магчыма, актыўныя фармацэўтычныя інгрэдыенты з'яўляюцца хімічныя рэчывы ў лекавых прадуктах , якія робяць лекі працуюць. Гэта вызначэнне далёка не так проста, як гэта гучыць.
Малюнак адрозненні паміж API , і лекаў дазваляе вытворцам спецыялізавацца, рэгулятары засяродзіць рэсурсы, і фармацэўты , каб выраўнаваць агульныя эквіваленты з фірмовым найменнем прадукцыі.
Разуменне таго, што робіць API API, і чаму з разуменнем, што пытанні, ляжыць у аснове самой практыкі і рэгулявання фармацыі.
API-інтэрфейсы У адпаведнасці з FDA і СААЗ
Вельмі канкрэтна, API, уяўляюць сабой хімічныя рэчывы, якія выкарыстоўваюцца ў паўсядзённых рэцэптах і без рэцэпту лекі. Біялагічна сканструяваныя вавёркі і рэкамбінантныя малекулы, створаныя для біятэхналагічных прэпаратаў падпадаюць пад розныя вызначэння і схемы рэгулявання.
Харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША вызначае API - інтэрфейсы , як
Любое рэчыва або сумесь рэчываў, прызначаных для выкарыстання ў вытворчасці лекавага прадукту і што, пры выкарыстанні ў вытворчасці лекавага сродку, становіцца актыўным інгрэдыентам лекавага прадукту. Такія рэчывы прызначаныя для аздаблення фармакалагічнай актыўнасці ці іншага прамога эфекту ў дыягностыцы, лячэнні, змякчэння, лячэння або прафілактыкі захворвання або ўплываюць на структуру і функцыю арганізма.
Сусветная арганізацыя аховы здароўя распрацавала амаль ідэнтычнае вызначэнне API.
Вызначэнне СААЗ па цяперашні час пераглядаецца ў верасні 2012 года, аднак. Многія міжнародныя органы лічаць, што сумесь API, на самай справе ўяўляе сабой гатовы фармацэўтычны прадукт, які быў бы лекамі ад тыпу FDA ставіцца як «лекавы прадукт.»
Лекавыя прадукты-які павінен сказаць, што прэпараты фармацэўты дазуюць і пацыенты выкарыстоўваюць-ўключаюць адзін або некалькі API, напаўняльнікі і іншыя інгрэдыенты, пачынаючы ад фарбавальнікаў да спірту і вады.
Хто робіць API-інтэрфейсы?
API, якія часта называюць «аб'ёмнымі фармацэўтычнымі прэпаратамі», і хімічныя рэчывы, як правіла, атрымліваюць з раслін, далёкіх ад аб'ектаў, дзе прымаюцца таблеткі, аральныя завісі і мясцовае ўжыванне. Вырабляецца ў аб'ёме, амаль усе інтэрфейсы з'яўляюцца парашкі.
Хімічныя заводы ў кожнай краіне складаюць сыпкія фармацэўтычныя прэпараты, але вядучыя пастаўшчыкі APIs кластара ў Кітаі і Індыі.
Незалежна ад таго, дзе API атрымлівае зроблена, ён павінен адпавядаць стандартам якасці і бяспекі, устаноўленых вядучым рэгулятарам наркотыкаў у краіне, дзе ён будзе выкарыстоўвацца. Гэта значыць, кітайскія і індыйскія сыпкія вытворцы лекаў, якія экспартуюць хімікаты ў Злучаныя Штаты павінны быць правераны і ліцэнзаваны FDA. Акрамя таго, сыпкія фармацэўтычныя прэпараты, вырабленыя ў многіх краінах Еўропы падвяргаюцца стандартам, устаноўленым Еўрапейскім агенцтвам па лекавых сродках.
Рэгулярна праверкі і, у выпадку неабходнасці, санкцыянаванне хімічных вытворцаў за межамі краіны, можа апынуцца цяжкім. Падробка, фальсіфікацыя і забруджвання застаюцца пастаянныя праблемы з API, імпартаваных у Злучаных Штатах і іншых краінах. З 2008 годам FDA пашырае яе заморскі персанал даручана сачыць сыпкія фармацэўтычныя вытворца.
Радавое назва Ці з'яўляецца API
Апошняе, што трэба ведаць аб API, таксама першая рэч, з разыначкай.
Самі Аб'ёмныя фармацэўтычныя прэпараты не з'яўляюцца джынэрыкі, але API ў Lipitor кампаніі Pfizer, і кожны з яго агульных эквівалентаў аторвастатина. Як было адзначана вышэй, што робіць аторвастатин ў лекавым прадукт патрабуе дадання іншых інгрэдыентаў з атрыманнем таблетак. Гэта абсалютна неабходна, аднак, што фармацэўты і аптэчныя тэхнікі ведаюць ідэнтычнасць API кожнага прэпарата, таму што назва API з'яўляецца агульнай назвай прэпарата. Два conventions- ЗША Прыняты Імёны і міжнародныя непатентованные наймення -help пераканацца, што кожны API мае унікальны ідэнтыфікатар. Калі FDA ўхваляе новы прэпарат, агенцтва патрабуе агульная назва для прадукту, які адказвае крытэрам USAN / МНН.
Гэта агульная назва застаецца з брэндам прадукту і становіцца імем усіх эквівалентных прадуктаў дженеріков пасля зацверджаны.
Вымаўленне: ай-пі-Eyez
Таксама вядомы як: API, сыпкія фармацэўтычныя прэпараты