Таксама Адобрана для псоріатіческій артрыта, анкілозіруюшчый спондилита, і многія іншых
агляд
Inflectra (инфликсимаб dyyb), биоподобных да Remicade (инфликсимаба), быў зацверджаны па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) , 5 красавіка 2016 г. Па дадзеных FDA, «А биоподобных прадукт з'яўляецца біялагічным прадуктам , які сцвярджаецца на аснове на паказ, што яна вельмі падобная на FDA зацверджаных біяпрэпаратаў, вядомы ў якасці эталоннага прадукту, і не мае ніякіх клінічна значных адрозненняў з пункту гледжання бяспекі і эфектыўнасці ад эталоннага прадукту.
Толькі невялікія адрозненні ў клінічны неактыўных кампанентах дапушчальныя ў биоподобных прадуктах. »Remicade, А ФНВ блокаторы , які вырабляецца кампаніяй Janssen Biotech, Inc., з'яўляецца эталонным прэпаратам для Inflectra.
Inflectra вырабляецца Celltrion, Inc (які базуецца ў Yeonsu-гу, Инчхон, Рэспубліка Карэя) для Hospira з Лэйк-Форэст, штат Ілінойс. Inflectra з'яўляецца другім биоподобным ухвалены ў Злучаных Штатах у FDA. Першы, Zarxio быў зацверджаны 6 сакавіка 2015 гады па канкрэтным сведчаннях, звязаных з на рак.
Сведчанні да ўжывання
Inflectra зацверджаны і можа быць загаданы для:
- пацыенты з умерана моцна актыўным рэўматоідным артрытам .
- пацыенты з актыўным анкілазавальным спондилитом .
- пацыенты з актыўным псоріатіческій артрытам .
- дарослыя пацыенты з цяжкім хранічным псарыязам.
- дарослыя пацыенты і дзеці 6 гадоў і старэй з умерана моцна актыўнай хваробай Кроны, якія мелі неадэкватную рэакцыю на звычайную тэрапію.
- дарослыя з умерана моцна актыўным язвавыя каліты, які быў неадэкватны адказ на традыцыйную тэрапію.
Для рэўматоіднага артрыту, Inflectra выкарыстоўваецца для памяншэння прыкмет і сімптомаў, звязаных з захворваннем, інгібіруе прагрэсаванне паразы суставаў, а таксама палепшыць фізічную функцыю. У пацыентаў з анкілазавальным спондилитом, Inflectra паказваецца для памяншэння прыкмет і сімптомаў.
У псоріатіческій артрыт, Inflectra можа быць загаданы, каб паменшыць прыкметы і сімптомы актыўнага артрыту, інгібіруе прагрэсаванне структурных пашкоджанняў і паляпшэнне фізічнай функцыі.
Спосаб прымянення і дозы
Для рэўматоіднага артрыту, Inflectra ўводзяць у выглядзе нутравеннай інфузорыя (на працягу зададзенага перыяду, па меншай меры, 2 гадзіны) у дозе 3 мг / кг, прыведзенага ў 0, 2 і 6 тыдняў. Пасля гэтага, якая падтрымлівае доза 3 мг / кг ўводзяць кожныя 8 тыдняў. У пацыентаў , якія атрымлівалі Inflectra для лячэння рэўматоіднага артрыту варта таксама прымаць метотрексат . Пацыенты, якія маюць неадэкватны адказ на вышэйпаказанай дазоўцы можа мець дозу даводзяць да 10 мг / кг або інтэрвалу паміж дозамі можа быць скарочаны да кожныя 4 тыдні. Рэгулявання могуць павялічыць рызыку пабочных рэакцый.
Для анкілозіруюшчый спандыліт, рэкамендуемая доза складае 5 мг / кг у выглядзе нутравеннай інфузорыя у 0, 2 і 6 тыдняў, пасля чаго якая падтрымлівае доза 5 мг / кг кожныя 6 тыдняў. Рэкамендуемая доза складае таксама 5 мг / кг пры 0, 2 і 6 тыдняў для псоріатіческій артрыта, але якая падтрымлівае доза 5 мг / кг даюцца кожныя 8 тыдняў. Для псоріатіческій артрыта, ён можа быць выкарыстаны з або без метотрексата.
Агульныя пабочныя рэакцыі
Найбольш распаўсюджаныя пабочныя рэакцыі, заснаваныя на клінічных выпрабаваннях инфликсимаба прадуктаў, ўключаюць інфекцыі (верхнія дыхальныя шляхі, сінусіт, фарынгіт і), звязаныя з інфузорыя рэакцыі (дыхавіцу, прылівы, сып), галаўны боль і боль у жываце.
супрацьпаказанні
Inflectra, у дозах, якія перавышаюць 5 мг / кг, не варта прызначаць пацыентам з ўмеранай да цяжкай сардэчнай недастатковасці. Акрамя таго, Inflectra ня варта прызначаць пацыентам, у якіх былі сур'ёзныя рэакцыі гіперчувствітельності Remicade (инфликсимаба). Inflectra ня варта ўводзіць любому з вядомай гіперчувствітельностью да любога неактыўных інгрэдыентаў прэпарата або мышыным (грызун) вавёркі.
папярэджання
Некаторыя папярэджання і меры засцярогі былі створаны для забеспячэння бяспечнага выкарыстання Inflectra. Гэтыя папярэджанні ўключаюць у сябе:
- Рызыка развіцця сур'ёзных інфекцый - Inflectra ня варта прызначаць падчас актыўнай інфекцыі. Акрамя таго, калі інфекцыя развіваецца пры выкарыстанні Inflectra, варта старанна кантраляваць, і калі ён становіцца сур'ёзным, Inflectra павінен быць спынены. Апартуністычных інфекцыі (інфекцыі, якія адбываюцца больш строга або часта ў тых з саслабленай імуннай сістэмай) былі зарэгістраваныя ў пацыентаў, якія атрымлівалі блокаторы ФНЫ. Акрамя таго, рэактывацыі туберкулёзу або новых інфекцый туберкулёзу адбыліся з ужываннем инфликсимаба прадукцыі.
- Інвазівные грыбковыя інфекцыі - Калі ў пацыента развіваецца сістэмнае захворванне пры выкарыстанні Inflectra, супрацьгрыбковым тэрапіі варта разглядаць для тых, хто жыве ў раёнах, дзе грыбковыя ўмовы з'яўляюцца эндэмічных.
- Злаякасны - Частата злаякасных пухлін, у тым ліку лимфомов, была выяўленая, што больш у пацыентаў, якія атрымлівалі блокаторы ФНЫ, чым у кантрольнай групе. Рызыка / выгада ад выкарыстання Inflectra варта ацэньваць, асабліва ў пацыентаў з пэўнымі фактарамі ў іх гісторыі хваробы.
- Вірус гепатыту У (HBV) - Пацыенты павінны быць правераны на наяўнасць віруса гепатыту У да пачатку Inflectra. Носьбіты У павінны кантралявацца падчас і на працягу некалькіх месяцаў пасля выкарыстання Inflectra. Калі рэактывацыі HBV адбываецца, Inflectra павінны быць спыненыя і супрацьвіруснае лячэнне ініцыявана.
- Hepatotoxicity - Рэдкія цяжкія пячоначныя рэакцыі могуць адбыцца. Некаторыя з іх могуць быць патэнцыйна смяротным зыходам або патрабуюць перасадкі печані. З развіццём жаўтухі або значна падвышаных ферментаў печані , Inflectra павінен быць спынены.
- Сардэчная недастатковасць - Новае пачатак сардэчнай недастатковасці або пагаршэнне сімптомаў існуючай сардэчнай недастатковасці можа паўстаць пры выкарыстанні Inflectra.
- Cytopenias - Там можа быць памяншэнне колькасці клетак крыві з выкарыстаннем Inflectra. Пацыентам варта звярнуцца да лекара, калі сімптомы развіваюцца.
- Гіперчувствітельность - Сур'ёзныя інфузійных рэакцыі могуць развівацца, у тым ліку анафілаксіі або сыроваткі хваробы падобных рэакцый.
- Дэміалінізаваныя захворванне - Новае пачатак ці пагаршэнне існуючых дэміалінізаваныя захворванняў можа адбывацца з выкарыстаннем Inflectra.
- Ваўчанка як сіндром - сіндром , звязаны з ваўчанкі -як сімптомы могуць развівацца з выкарыстаннем Inflectra. Прэпарат варта спыніць, калі сіндром развіваецца.
- Жывыя вакцыны або тэрапеўтычныя інфекцыйныя агенты - Не варта даваць з Inflectra. Дзеці павінны быць у курсе ўсіх вакцын да пачатку рэалізацыі Inflectra. Калі дзіця было ва ўлонні маці да Inflectra або инфликсимаб, павінна быць па меншай меры 6 месячны перыяд чакання пасля нараджэння, перш чым любы жывой вакцыны даецца.
Inflectra нясе чорны скрыню папярэджанне ў сувязі з павышаным рызыкай развіцця сур'ёзных інфекцый і лимфомы, а таксама дырэктывы для праверкі латэнтнага туберкулёзу да пачатку прыёму прэпарата.
лекавае ўзаемадзеянне
Спалучэнне Inflectra з анакинры або Orencia (абатацепт) не рэкамендуецца. Выкарыстанне Актемров (тоцилизумаб) з Inflectra варта пазбягаць з - за магчымае павелічэнне иммуносупрессии і павышаны рызыка інфекцыі. Inflectra не павінен спалучацца з іншымі біялагічнымі прэпаратамі , а таксама.
Bottom Line
Biosimilars быў у развіцці на працягу многіх гадоў для рэўматоіднага артрыту. Для таго, каб мець першую биоподобных нарэшце FDA зацверджаных вялікую справу. З пункту гледжання пацыента, биоаналоги забяспечваюць яшчэ больш варыянтаў лячэння (гэта добра!) І цана павінна быць параўнальна ніжэй арыгінальных біялагічных прэпаратаў (гэта яшчэ адна добрая рэч!). Тым не менш, гэта не без трохі супярэчнасцяў. Там была заклапочанасць, выяўленая некаторымі людзьмі ў дачыненні ці будуць биоаналоги быць сапраўды эквівалентныя. Падумайце родавыя супраць маркі пероральных прэпаратаў - яны аднолькава эфектыўныя? Гэта абмяркоўваецца на працягу дзесяцігоддзяў. FDA сцвярджае, што «пацыенты і медыцынскія работнікі змогуць разлічваць на бяспеку і эфектыўнасць биоподобие або зменнай прадукту, гэтак жа, як яны былі б назва прадукту.» На самай справе, biosimlar прэпарат адобраны на падставе доказаў, што гэта «вельмі падобныя» да эталоннага прэпарата. З'яўляецца вельмі падобныя сінонімам эквівалент?
Існуе яшчэ адна катэгорыя, якой FDA называе зменную прэпарат. Па дадзеных FDA, «ўзаемазаменнымі біялагічны прадукт биоподобный да FDA зацверджанага эталоннага прадукту і адпавядае дадатковым стандартам ўзаемазаменнасці. Ўзаемазаменнымі біялагічны прадукт можа быць заменены эталонным прадукт фармацэўтам без ўмяшання медыцынскіх паслуг, які прапісаў назва прадукту «.
Магчыма, гэта крыху заблытаным на дадзеным этапе. Як заўсёды, наш савет, каб абмеркаваць биоподобий з вашым уласным лекарам ці рэўматолага. Гэта таксама важна для вас, каб азнаёміцца з адказам ад рэўматалогіі супольнасці аб зацвярджэнні Inflectra і будучых biosimiliars. Прачытайце гэтую заяву ад Джоан Von Фельдта, MD, MSED, прэзідэнт Амерыканскага каледжа рэўматалогіі.
> Крыніцы:
Inflectra прапісвання інфармацыі. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA ўхваляе Inflectra, биоподобный да ремикейду. 2016/05/04.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Інфармацыя пра Biosimilars. FDA. Абноўлена 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA ухваліў першы биоподобных Zarxio прадукту. FDA. 2015/06/03.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm