Актемры аказваецца эфектыўным для дарослых і ювенільнага рэўматоіднага артрыту
Актемры (тоцилизумаб) уяўляе сабой моноклональные антыцелы , распрацаванае Genentech (член групы Roche) для лячэння рэўматоіднага артрыту .
Якія Актемры працуюць?
Тэрапеўтычная мэта Актемров блакаваць запаленчыя рэакцыі. Яна робіць гэта шляхам блакавання інтэрлейкіны-6. Актемры фактычна інгібіруе рэцэптар інтэрлейкіны-6, тым самым блакуючы інтэрлейкіны-6.
Гэта першы прэпарат, каб зрабіць гэта, што робіць яго новы падыход да лячэння для РА. Classified як цітокіны , інтэрлейкіны-6 , як вядома, мае ролю ў імунных і запаленчых рэакцый.
Актемры Прадукцыйнасць у клінічных выпрабаваннях
Шырокая праграма клінічнага развіцця 5 III фазы выпрабаванняў была распрацавана для ацэнкі Актемр. Чатыры даследаванні былі завершаны, і паведамілі аб задавальненні іх першасныя канчатковыя кропкі (мэты). Пятае выпрабаванне, называецца LITHE (Tocilizumab бяспекі і прадухілення структурнага пашкоджанні суставаў), з'яўляецца 2-гадовага даследавання, у якім у цяперашні час. Папярэдні першы год дадзеныя, як чакаецца, для LITHE ў 2008 годзе.
выпрабаванні 5 III фазы для Актемров вядомыя як: OPTION (Tocilizumab вырашаю Выпрабаванні ў метатрэксатам неадэкватна адказчыкаў), у баку (Tocilizumab ў спалучэнні з традыцыйнай DMARD тэрапіяй), выпраменьваных (Даследаванні па Актемрам Азначэнні эфектыўнасці тэрапіі пасля анты-ФНЫ адмоў), AMBITION (Актемры у параўнанні з метотрексатом падвойнае сляпое Следчае Trial монотерапіі) і LITHE.
Актемры ў доп даследаванні
У даследаванні OPTION, паведамляецца ў 22 сакавіка 2008 года, выпуску The Lancet, 622 пацыентаў з ўмеранай да моцна актыўных рэўматоіднага артрыту былі рандомізірованный для атрымання 8 мг / кг Актемру, 4 мг / кг Актемру, або плацебо нутравенна кожныя 4 тыдні. Метотрексат працягвалі пры папярэдне даследаванні доз (10-25 мг / тыдзень).
Вынікі даследавання паказалі, што на 24-й тыдню, было больш пацыентаў, якія атрымліваюць Актемру, якія дасягнулі ACR20, чым у групе плацебо. З удзельнікаў даследавання, 59% пацыентаў у 8 мг / кг групы супраць 48% у 4 мг / кг групы супраць 26% у групе плацебо дасягнута ACR20. Крытэрыі ACR20 ўключаюць у сябе 20 паляпшэнне ў шэрагу далікатных і апухлых суставаў%; больш або роўна 20% паляпшэнне па меншай меры 3 з 5 наступных крытэрыяў:
- Лекар адзнака хваробы
- Ацэнка пацыента захворвання
- З-рэактыўны бялок
- боль
- Апытальнік па ацэнцы здароўя
Іншая даследаванне , апублікаванае ў часопісе The Lancet ад 22 сакавіка 2008 года, прыйшоў да высновы , што Актемра таксама эфектыўная для дзяцей з сістэмным артрытам непаўналетніх - стан, якое часта цяжка паддаецца лячэнню.
Як даецца Актемры?
Актемры ўводзяць нутравенна (праз IV). У даследаванні доп было дадзена кожныя 4 тыдні.
Пабочныя эфекты, звязаныя з Актемрами
Па дадзеных вытворцы лекаў Roche, «Агульны профіль бяспекі назіраецца ў глабальных даследаваннях Актемров паслядоўны і Актемры, як правіла, добра пераносяцца. Сур'ёзныя пабочныя з'явы ў Актемрах глабальных клінічныя даследаванні ўключалі сур'ёзныя інфекцыі і рэакцыю гіперчувствітельность (алергічную), уключаючы некалькі выпадкаў анафілаксіі.
Найбольш частымі пабочнымі эфектамі ў клінічных даследаваннях, былі інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў, назофарінгіт, галаўны боль, артэрыяльная гіпертэнзія. Павелічэнне функцыянальных тэстаў печані (АЛТ і АСТ) былі заўважаныя ў некаторых пацыентаў. Гэта павелічэнне, як правіла, мяккі і зварачальным, без якіх-небудзь пашкоджанняў або пячоначных любога назіранага ўплыву на функцыю печані «.
Што тычыцца некаторай Крытыкі Актемров?
Крытыкі некаторых клінічных выпрабаванняў з удзелам Актемр лічаць, недастаткова было вывучана шляхам параўнання Актемр з плацебо. Па сутнасці, крытыкі казалі, што гэта разумна выказаць здагадку Актемр б лепш, чым нічога, але больш карыснай інфармацыя была б атрымана шляхам параўнання Актемр з усталяванымі працэдурамі.
Ці з'яўляецца Актемры FDA-Approved і даступныя?
У лістападзе 2007 года Roche прадставіла заяву аб выдачы ліцэнзіі біяпрэпаратаў (BLA) да харчовых прадуктаў і лекаў ЗША (FDA) шукае адабрэнне для Актемры, каб паменшыць прыкметы і сімптомы ў дарослых з ўмеранай да цяжкай рэўматоіднага артрыту. 29 ліпеня 2008 года, артрыт Кансультатыўны камітэт FDA прагаласаваў 10-1 рэкамендаваць зацвярджэнне Актемры, але FDA запыталі дадатковую інфармацыю ад Roche перш чым ён дасць канчатковае зацвярджэнне.
8 студзеня 2010 Актемр быў ухвалены FDA для дарослых пацыентаў з рэўматоідным артрытам з умераным і моцна актыўнай хваробай, якія не змаглі адзін або некалькі блокаторов ФНВ.
крыніцы:
Ўплыў інтэрлейкіны-6 - рэцэптара з інгібіравання тоцилизумаба ў пацыентаў з рэўматоідным артрытам (ВАРЫЯНТ даследаванне): падвойнае сляпое, плацебо-кантраляванае, рандомізірованное даследаванне. Смала і інш. Lancet. 22 сакавіка 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Эфектыўнасць і бяспеку тоцилизумаба ў пацыентаў з сістэмным пачаткам ювенільны ідыяпатычнай артрыт: рандомізірованное, падвойным сляпым, плацебо-кантраляванае, фазы вываду III выпрабаванні. Ёкот і інш. Lancet. 22 сакавіка 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche падае заяўку на адабрэнне FDA Актемра для лячэння рэўматоіднага артрыту. 21 лістапада 2007 г. Рош Навіны СМІ.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21