Адобрана для іншых тыпаў запаленчага артрыту, Too
Erelzi (этанерцепт-szzs), биоподобные да Enbrel (этанерцепт) , быў ухвалены FDA 30 жніўня 2016 года для лячэння тыя ж паказанні , для якіх Энбрели першапачаткова быў зацверджаны. Enbrel быў першым біялагічным прэпаратам ухвалены для рэўматоіднага артрыту і некаторых іншых запаленчых тыпаў артрыту ў 1998 годзе.
Биоподобных з'яўляецца біялагічным прадуктам, які вельмі падобны на арыгінальны FDA зацверджаных біяпрэпаратаў (вядомы ў якасці эталоннага прадукту), і не выяўляе ніякіх клінічна значных адрозненняў ад эталоннага прадукта з пункту гледжання бяспекі і эфектыўнасці.
Там могуць быць нязначныя адрозненні ў клінічна неактыўных інгрэдыентаў. Неактыўныя інгрэдыенты ў Erelzi ўключаюць цытрат натрыю, цукрозу, хларыд натрыю, лізін, і цытрынавую кіслату.
Erelzi вырабляецца кампаніяй Sandoz, кампаніі, якая мела першы биоподобный адобраны FDA, (Zarxio [филграстит-sndz]) - гэта биоподобный да лейкоцит бустер Нейпоген (филграстит). Першы биоподобный запаленчыя тыпаў артрыту быў Inflectra (инфликсимаб-dyyb) , які з'яўляецца биоподобным да Remicade (инфликсимаб) . Адабрэнне Erelzi прыйшоў на пяткі 20-0 аднагалоснага рэкамендацыі Кансультатыўнага камітэта FDA артрыту ўхваліць прэпарат для ўсіх паказчыкаў яе эталоннага прэпарата.
Сведчанні да ўжывання
Erelzi з'яўляецца фактар некрозу пухліны (ФНВ) блокаторы , які паказаны для:
- рэўматоідны артрыт
- псоріатіческій артрыт
- анкілозіруюшчый спондилоартрит
- бляшкі псарыязу
- ювенільны ідыяпатычнай артрыт , поліартрыт, у дзяцей 2 -х гадоў і старэй
Спосаб прымянення і дозы
Erelzi ўводзяць шляхам падскурнай ін'екцыі. Ён даступны ў выглядзе 25 мг / 0,5 мл і 50 мг / мл раствора ў выглядзе аднаразовай дозы папярэдне запоўненай шпрыца. Erelzi таксама пастаўляецца ў растворы 50 мг / мл у папярэдне запоўненым Sensoready пяра.
Рэкамендуемая доза для дарослых людзей з рэўматоідным артрытам або псоріатіческій артрытам складае 50 мг адзін раз у тыдзень, з або без метотрексата .
Рэкамендуемая доза для людзей з анкілазавальным спондилитом складае 50 мг адзін раз у тыдзень. Для дарослых псарыязу, рэкамендуемая доза Erelzi складае 50 мг два разы на тыдзень на працягу 3 месяцаў, пасля чаго 50 мг на тыдзень. Доза для ювенільны ідыяпатычнай артрыт заснавана на вагі-для дзяцей вагай больш за 63 кг, доза складае 0,8 мг / кг у тыдзень з максімальнай дозай 50 мг пр тыдзень.
Пабочныя эфекты
Як і любыя іншыя лекі, ёсць пабочныя эфекты і неспрыяльныя падзеі, звязаныя з Erelzi. Найбольш распаўсюджаныя пабочныя рэакцыі , звязаныя з этанерсептом з'яўляюцца інфекцыя і і рэакцыя ў месцы ін'екцыі . На падставе клінічных даследаванняў і постмаркетингового вопыце, найбольш сур'ёзныя пабочныя эфекты, звязаныя з этанерсептом уключаў інфекцыі, неўралагічныя праблемы, застойную сардэчную недастатковасць, а таксама гематалагічныя падзеі (напрыклад, захворванні крыві).
супрацьпаказанні
Erelzi ня варта даваць каму - небудзь з сэпсісам .
папярэджання
Ёсць важныя папярэджання і меры засцярогі, звязаныя з выкарыстаннем Erelzi, якія не павінны быць праігнараваныя:
- Erelzi ня варта пачынаць падчас актыўнай інфекцыі. Калі актыўная інфекцыя развіваецца падчас лячэння, Erelzi можа спатрэбіцца спыніць.
- У людзей, якія падарожнічаюць або жывуць у тых рэгіёнах, дзе мікозы з'яўляюцца эндэмічных, калі цяжкія сістэмныя захворванні развіваецца ў той час як лячэнне з Erelzi, антігрібковымі тэрапіі варта разглядаць.
- Дэміалінізаваныя хвароба можа развіцца ў той час як лячэнне з Erelzi.
- Лимфома выпадкі мелі месца ў людзей , якія атрымлівалі TNF блокаторы.
- Застойная сардэчная недастатковасць можа адбыцца, альбо новае пачатак або пагаршэнне стану.
- Людзі з сімптомамі панцитопения або аплястычная анеміі варта звярнуцца да лекара і разгледзець прыпынак Erelzi.
- Людзі з гісторыяй з гепатыту У павінны кантралявацца для реактивационного апрацавалі Erelzi і некалькі месяцаў праз.
- Анафілаксіі або цяжкія алергічныя рэакцыі могуць паўстаць пры апрацоўцы з Erelzi.
- Ваўчанка як сіндром або аутоіммунный гепатыт можа развівацца. Калі якая-небудзь адбываецца, Erelzi павінен быць спынены.
лекавае ўзаемадзеянне
Там не было ніякіх даследаванняў, праведзеных у дачыненні да канкрэтных лекавых узаемадзеянняў з этанерсептом. З іншых даследаванняў было ўстаноўлена, што людзі, якія атрымлівалі этанерцептом варта пазбягаць:
- жывыя вакцыны
- Адначасовае выкарыстанне іншых біялагічных прэпаратаў
- Адначасовае выкарыстанне Cytoxan (циклофосфан)
- Адначасовае выкарыстанне Azulfidine (сульфасалазин)
Bottom Line
Пастаўленая мэта распрацоўкі биоподобий з'яўляецца прапанаваць пацыентам і лекарам больш варыянтаў лячэння па даступнай цане, значна ніжэй, чым кошт эталонных прэпаратаў. Нягледзячы на тое, што добра гучыць на першым чытанні, ёсць відавочна праблемы, якія прыходзяць на свет. Вялікую занепакоенасць па-ранейшаму Ці биоаналоги з'яўляюцца «эквівалентныя» іх рэферэнтных прэпаратаў. Biosimilars былі названыя «вельмі падобныя», але ў тым, што так жа, як эквівалент? Было гэтае пытаньне атрыманы здавальняючы адказ? Танец вакол тэрміналогіі пакідае многія дагэтуль адчувае сябе няёмка.
Па стане на 2016 год, кошт кропка не была абвешчаная небудзь. Такім чынам, мы павінны чакаць, каб убачыць, як «больш даступным» выліваецца ў рэальныя даляры. Вы маглі б падумаць, каб праверыць, як Inflectra, то Remicade биоподобных, які быў зацверджаны ў красавіку 2016 года, выступаў з пункту гледжання кошту і эфектыўнасці. Па стане на 2016 год, ён не запушчаны ў Злучаных Штатах.
Каб дадаць да блытаніны, ёсць судовыя справы аб патэнтных пытаннях. У той час як биоаналоги можа стаць рэальным варыянтам у будучыні, зараз здаецца, багата праблемамі. Пагаворыце з лекарам аб тым, ці з'яўляецца гэта правільны выбар для вас.
> Крыніца:
> Erelzi. Поўны прапісвання інфармацыі і лекі кіраўніцтва . Sandoz, Inc. Перагледжаны 08/2016.