Biosimilars мае месца, але яны не эквівалентныя біяпрэпараты
Што такое Біялагічны?
Біялагічны тып прэпарата, які ствараецца ўнутры жывой клеткі. Навукоўцы ствараюць біялагічныя прэпараты, змяняючы ДНК ўнутры асобных клетак. Клеткі змяняюцца такім чынам, што яны запраграмаваныя для рэплікацыі на няпэўны час. Пасля таго, як клеткі здольныя размнажацца, яны таксама зменены такім чынам, што яны запраграмаваныя, каб стварыць антыцелы, якое навукоўцы хочуць.
У выпадку некаторых біялагічных прэпаратаў , якія выкарыстоўваюцца для лячэння запаленчага захворвання кішачніка (IBD) , антыцела , створанае з'яўляюцца тыя , якія працуюць супраць фактару некрозу пухліны (TNF) .
Біялагічныя прэпараты, якія выкарыстоўваюцца для лячэння IBD з'яўляюцца Humira (адалимумаб) , Cimzia (цертолизумаб pegol) , Remicade (инфликсимаб) , Tysabri (Natalizumab), SIMPONI (Golimumab) і Entyvio (ведолизумаб) . Усе гэтыя біялагічныя лекі называюцца інавацыйныя прадукты, і вырабляюцца толькі кампаніямі, якія іх распрацавалі. Інавацыйныя прадукты, у фармацэўтычнай прамысловасці, новыя прадукты, якія не даступныя з іншай кампаніі, і могуць быць запатэнтаваныя. Яны створаны ў кантралюемай асяроддзі, сканструяванай, якая вельмі адрозніваецца ад хімічна атрыманых прэпаратаў.
Некаторыя з біялагічных прэпаратаў, створаных для IBD з'яўляюцца інгібітарамі ФНВ. Людзі з IBD часта маюць больш высокія ўзроўні TNF ў іх целах, чым людзі без IBD, таму ФНВ лічыцца часткай таго, чаму запаленне, звязанае з IBD працягваецца, і ўплывае на страўнікава-кішачны тракт.
Анты-ФНВ прэпараты працуюць шляхам блакавання TNF і прадухілення яго ад выклікаючы запаленне. Entyvio з'яўляецца кішка саманавядзення α4β7 антаганіст интегрина, які працуе шляхам прыпынку белых крывяных клетак, якія, як мяркуюць спрыяць запалення, ад захопліваючы ўнутры стрававальнага гасцінца.
Біялагічныя прэпараты выкарыстоўваюцца для лячэння захворванняў, чым больш IBD, яны таксама выкарыстоўваюцца для лячэння іншых аутоіммунных або імунных апасродкаванага захворванні, такія як рэўматоідны артрыт, псарыяз, анкілозіруюшчый спандыліт, і гидраденит гнойны.
Ёсць Biosimilars Як дженеріков?
Биоподобий часта апісваюцца як «агульны» біялагічных прэпаратаў. Аднак, гэта не зусім дакладны спосаб апісання биоподобных. Калі мы ідзем у аптэку, мы часта ёсць выбар купляць брэндавыя лекі, і биоэквивалентным прэпарат - агульны. Калі вы паглядзіце на ўпакоўку на абодвух прэпаратаў, вы ўбачыце, што актыўныя інгрэдыенты аднолькавыя.
Для таго, каб кампаніі на рынку радавога, то FDA павінен пагадзіцца, што агульная ўзаемазаменнымі з інавацыйным прадуктам. Гэта зусім не азначае, што агульны сапраўды такі ж, аднак. Там усё яшчэ можа быць адрозненне ў неактыўных інгрэдыентах, але актыўны інгрэдыент, у адпаведнасці з FDA, тое ж самае.
Биоподобных мае ліцэнзію FDA і павінна быць такі ж, як біялагічнай у сваім:
- механізм дзеяння
- шляху ўвядзення (напрыклад, ін'екцыі або інфузорыя)
- дазавання
- трываласць
Биоподобный ня эквівалентны біялагічны, аднак, і некаторыя адрозненні дазволеныя. Распрацоўка і стварэнне біялагічнай прэпарата досыць складана, што биоподобных не будзе дакладна такім жа, як біялагічныя. Таму што мы не маем шмат навуковых дадзеных, тым не менш, эксперты не згодныя, давядзе Ці биоподобные працаваць сапраўды гэтак жа, як біялагічныя робяць.
Падчас Janssen размешчанай канферэнцыі па навуцы за біяпрэпаратамі, Майкл Янг, прэзідэнт імуналогіі Janssen Biotech сказаў «біяпрэпараты жывуць вавёркі, і жывыя вавёркі не могуць быць скапіяваныя.» Паколькі біялагічны прадукт вырошчваецца ўнутры пэўнага тыпу клетак, гэта не тое, што можа быць ўзноўлены. Биоподобный будзе адрознівацца ад біялагічнай, такім жа чынам, што, як тлумачыць Ян, адзін дуб адрозніваецца ад іншага, нават калі яны класіфікуюцца як дубы.
Што можа IBD пацыенты?
Чым больш биоподобных прадукцыя паступае на рынак, будзе больш выбару лекі даступнымі для людзей з хваробай Крона і язвавы каліт.
Пацыенты, якія атрымліваюць біялагічныя прэпараты або биоподобные прэпараты павінны азнаёміцца з законамі сваёй дзяржавы ў дачыненні да біяпрэпаратаў і биоподобий.
Перад прыёмам ўліванні ў інфузійных цэнтры ці бальніцы, пацыенты могуць таксама папрасіць, каб гарантаваць, што яны атрымліваюць дакладныя лекі, што іх лекар прапісаў «як напісана.» Биоподобных павінен мець розную брэнд чым біялагічных, таму чытаючы этыкетку на леках важна. Калі дзяржава не мае права, або закон не з'яўляецца дастаткова моцным, звярніцеся да мясцовых прадстаўнікам, каб яны ведаюць свае погляды, як пацыент, пацярпелы ад гэтых законаў.
крыніца:
Cauchi Р. «Дзяржаўныя законы і заканадаўства , звязаныя з BioLogic Лекаў і падмены Biosimilars». Нацыянальная канферэнцыя дзяржаўных заканадаўчых органаў. 4 студзеня 2016.
ЗША прадуктаў харчавання і медыкаментаў. "Інфармацыя для спажыўцоў (Biosimilars)." FDA.gov. 27 жніўня 2015.