Amjevita (адалимумаб-атто), то биоподобная да Humira (адалимумаб) , быў ухвалены FDA для рэўматоіднага артрыту і розных запаленчых захворванняў. Amjevita стаў чацвёртым биоподобным быць ухвалены FDA. У биоаналогах з іх FDA датай зацвярджэння, з'яўляюцца:
- Zarxio (филграстит-sndz) - 6 сакавіка 2015
- Inflectra (инфликсимаб dyyb) - 5 красавіка 2016
- Erelzi (этанерцепт-szzs) - 30 жніўня 2016
- Amjevita (адалимумаб-атто) - 23 верасня 2016
Zarxio, у адрозненне ад іншых, не паказваецца для рэўматычных захворванняў , а гэта фактар росту лейкацытаў. Inflectra з'яўляецца биоподобным да Remicade (инфликсимаб) . Erelzi з'яўляецца биоподобным да Enbrel (этанерцепт) . Enbrel, Remicade, і Humira з'яўляюцца біялагічныя прэпараты , класіфікаваныя як TNF блокаторы .
Паказанні да Amjevita
Amjevita паказаны для лячэння:
- Рэўматоідны артрыт - паменшыць прыкметы і сімптомы, інгібіруе прагрэсаванне структурных пашкоджанняў, а таксама палепшыць фізічную функцыю у дарослых з умерана моцна актыўным рэўматоідным артрытам.
- Ювенільны ідыяпатычнай артрыт (ЮИА) - Для таго, каб паменшыць прыкметы і сімптомы умерана моцна актыўнага полиартикулярным ЮИА ў дзяцей 4 -х гадоў і старэй.
- Псоріатіческій артрыт - паменшыць прыкметы і сімптомы, інгібіруе прагрэсаванне структурных пашкоджанняў, а таксама палепшыць фізічную функцыю у дарослых з актыўным псоріатіческій артрытам.
- Анкілозіруюшчый спондилоартрит - Каб паменшыць прыкметы і сімптомы ў дарослых з актыўным анкілазавальным спондилитом.
- Хвароба Крона Adult - Для таго, каб паменшыць прыкметы і сімптомы; каб выклікаць і падтрымліваць клінічную рэмісію ў дарослых з умерана хваробай моцна актыўных крон, якія мелі неадэкватную рэакцыю на звычайную тэрапію, ці страцілі свой адказ на Remicade, ці проста не мог трываць Remicade.
- Язвавы Каліт - Для таго, каб выклікаць і падтрымліваць клінічную рэмісію ў дарослых з умерана або моцна актыўным язвавыя каліты, які быў неадэкватны адказ на иммунодепрессанты.
- Налёт Псарыяз - для дарослых з умераным да цяжкага хранічнага псарыязу, якія з'яўляюцца падыходнымі кандыдатамі на сістэмную тэрапію або фотатэрапіі; Акрамя таго, калі іншая сістэмная тэрапія лічыцца менш мэтазгоднай.
Рэкамендуемая дазоўка і адміністрацыі
Amjevita ўводзяць шляхам падскурнай ін'екцыі. Ён даступны ў выглядзе 40 мг / 0,8 мл дозы ў аднаразовым папярэдне запоўненым SureClick автоинжектора, як 40 мг / 0,8 мл дозы ў аднаразовым папярэдне запоўненым шкляным шпрыцы, і 20 мг / 0,4 мл у аднаразовых папярэдне запоўненых шкле шпрыц.
Рэкамендуемая доза Amjevita для лячэння рэўматоіднага артрыту, псоріатіческій артрыта, анкілозіруюшчый спондилита і складае 40 мг кожныя два тыдняў. Калі ў вас ёсць рэўматоідны артрыт і не прымаць метотрексат , больш частыя дозы 40 мг кожны тыдзень могуць быць разгледжаны.
Для дзяцей, якія важаць ад 33 фунтаў і 65 фунтаў, рэкамендуемая доза Amjevita складае 20 мг. кожныя два тыдні. Доза для дзяцей, якія важаць 66 фунтаў або больш 40 мг. кожныя два тыдні.
Пры хваробы і язвавы каліт Крона, на 1-ы дзень лячэння з Amjevita, доза складае 160 мг.
(Заўвага :. Яна можа быць падзелена на 80 мг на працягу двух дзён запар, на 15-ы дзень доза складае 80 мг.; І на 29-ы дзень, вы пачынаеце дозу 40 мг праз тыдзень абслугоўвання для людзей з псарыязам бляшкі .. , пачатковая доза складае 80 мг., а затым праз тыдзень пасля пачатковай дозы, якая падтрымлівае доза складае 40 мг. кожныя два тыдні.
Пабочныя эфекты, пабочныя рэакцыі і супрацьпаказанні
Агульныя неспрыяльныя рэакцыі, звязаныя з Amjevita ўключаюць інфекцыі (напрыклад, сінусіта або інфекцый верхніх дыхальных шляхоў), рэакцыі ў месцы ін'екцыі, галаўны боль і сып. Там няма пералічанага ў прадпісвае інфармацыі для Amjevita супрацьпаказанні.
Папярэджання і меры засцярогі
Amjevita пастаўляецца з Warning Black Box, найбольш сур'ёзнае папярэджанне, выдадзенае FDA.
Папярэджанне чорнага скрыні для сур'ёзных інфекцый і злаякасных новаўтварэнняў. Больш канкрэтна, Amjevita звязаны з падвышанай рызыкай развіцця сур'ёзных інфекцый, якія могуць прывесці да шпіталізацыі або смерці, у тым ліку туберкулёзу (сухоты), бактэрыяльны сэпсіс, інвазівной грыбковыя інфекцыі (напрыклад, гистоплазмоз) і інфекцыі, выкліканыя ўмоўна-патагеннымі мікраарганізмамі. Папярэджанне таксама раіць спыненне Amjevita, калі развіваецца сур'ёзная інфекцыя або сэпсіс падчас лячэння. Тэст для схаванага ТБ рэкамендуецца да пачатку лячэння з Amjevita. Акрамя таго, у пацыентаў, якія атрымлівалі Amjevita павінна кантралявацца для актыўнага туберкулёзу, нават калі іх схаванае выпрабаванне TB адмоўна.
Што тычыцца папярэджання злаякаснасці, былі паведамленні пра лимфомы і іншых злаякасных пухлін (некаторыя з якіх скончыліся смяротным зыходам) у дзяцей і падлеткаў , якія атрымлівалі TNF блокаторы. Акрамя таго, там былі постмаркетинговые рэдкага тыпу Т-клетачнай лимфомы, названай HSTCL (hepatosplenic Т-клеткавая лимфома), у падлеткаў і маладых людзей з запаленчымі захворваннямі кішачніка, лячэнне блокаторы ФНВ.
Дадатковыя папярэджання былі прапанаваныя ў прадпісвае інфармацыі:
- Вы не павінны пачынаць Amjevita падчас актыўнай інфекцыі.
- Amjevita павінен быць спынены, калі інфекцыя становіцца сур'ёзнай.
- Супрацьгрыбковыя тэрапіі варта разглядаць для людзей, якія развіваюць сістэмнае захворванне, а лячэнне з Amjevita і жыць ці падарожнічаць ў тых рэгіёнах, дзе грыбковыя інфекцыі з'яўляюцца эндэмічных.
- Алергічныя рэакцыі або анафілаксіі можа адбыцца з Amjevita.
- Гепатыт B рэактывацыі можа адбыцца падчас апрацоўвалі Amjevita. HBV носьбіты павінны кантралявацца.
- Новае пачатак або пагаршэнне ў дэміалінізаваныя захворвання можа адбыцца з Amjevita.
- ненармальнасці крыві можа адбывацца, у тым ліку цитопении (нізкая лік клетак крыві) і панцитопения (нізкая колькасць чырвоных крывяных клетак, лейкацытаў і трамбацытаў).
- Новае пачатак або пагаршэнне сардэчнай недастатковасці можа паўстаць пры апрацоўцы з Amjevita.
- Lupus як сіндром можа развіцца ў той час як лячэнне з Amjevita, патрабуючы адмены.
лекавае ўзаемадзеянне
Існуе павышаны рызыка сур'ёзных інфекцый з камбінацыяй блокаторов ФНВ і Кінерет (анакинры) або Orencia (абатацепт) . Таму Amjevita не варта выкарыстоўваць з анакинр або абатацептом. Акрамя таго, жывыя вакцыны варта пазбягаць пры выкарыстанні Amjevita.
Bottom Line
Биоподобных атрымлівае адабрэнне на аснове фактычных дадзеных, якія абгрунтоўваюць, што прэпарат «вельмі падобны» на раней зацверджаны біялагічны прэпарат, згаданы ў якасці эталоннага прэпарата. Зацвярджэнне, што мае на ўвазе не існуе клінічны значная розніца паміж биоподобным і яго эталонным прэпаратам.
Тым не менш, было блытаніны і віхрам пытанняў, якія атачалі паняцце биоподобий, нават да таго, як першы адзін быў зацверджаны. Ці можа быць 100 адсоткаў упэўненасці ў тым, што биоподобная і яго зыходны прэпарат эквівалентныя? Для прызначэння мэтаў, з'яўляецца биоподобным ўзаемазамяняема з эталонным прэпаратам? Ці будуць страхавыя кампаніі фарсіруе выкарыстанне биоподобий за кошт зніжэння кошту?
Гэта вельмі вялікія пытанні, і яны застаюцца пытанні. Хоць биоподобное можа лагічна быць прадпісана для зноў дыягнаставалі пацыента, разумна чакаць пацыент, які робіць добра на біялагічным, каб пераключыцца на яго биоподобный?
У канцы 2016 года, быў мяккі запуск Inflectra. Erelzi не будзе запушчаны да таго, як 2018 гады ён прывязаны ў юрыдычных баталіях з Amgen. Праўдзівая ўзаемазаменнасць биоподобий і іх эталонных прэпаратаў да гэтага часу не ўстаноўлена такім чынам, што пакідае пацыент і лекар якія адчуваюць цалкам упэўнены. Магчыма, з часам гэта зменіцца. У той жа час, абмеркаваць з вашым лекарам, каб даведацца, які варыянт лепш за ўсё падыходзіць для вас.
> Крыніцы:
> Amjevita. Прадпісвае інфармацыі. Amgen. Перагледжаны 9/2016.
> Палмер, Эрык. > Sandoz галава: Энбрели биоподобные Erelzi ня запусцяцца да таго 2018 года, затрыманыя на судовай цяжбе. > FiercePharma. 25 студзеня 2017.
> Шоу, Джын. Биоподобный инфликсимаб прымае асцярожныя крокі на рынку. Спецыяльнасць Фармацыя Continuum. 23 студзеня 2017.