Адобрана для выкарыстання ў людзях з хранічнай інфекцыяй Генатып 3 гепатытам
Daklinza (daclatasvir) з'яўляецца прэпарат , які выкарыстоўваецца ў камбінаванай тэрапіі для лячэння гепатыту С (HCV) для дарослых 18 гадоў і старэй. Daklinza працуе, блакуючы бялку, званых NS5B (неструктурный 5B бялку), што HCV выкарыстоўвае рэплікацыю сваёй РНК, эфектыўна перапыніўшы этап вірус жыццёвага цыкл.
Daklinza быў зацверджаны ў 24 ліпеня 2015 года, па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША для пацыентаў з хранічным генатыпам 3 ВДС - інфекцыі, у тым ліку з цырозам печані.
Daklinza могуць быць выкарыстаны ў абодвух раней неапрацаваных (нелеченных хворых), а таксама раней атрымлівалі лячэнне (вопытных) пацыентаў, у якіх часткова або ніякага адказу на папярэдняй тэрапіі HCV.
Клінічныя даследаванні паказалі, што хуткасць лячэння для нелеченных хворых на тэрапіі Daklinza аснове складае 98%, у той час як паказчык эфектыўнасці лячэння для лячэння-выпрабавалі пацыентаў з цырозам печані складае 58%.
рэкамендуемая дазавання
Адна таблетка 60 мг прымаць штодня з або без ежы ў спалучэнні з Sovaldi (софосбувир) . Рэкамендуемая працягласць тэрапіі складае 12 тыдняў.
Доза можа спатрэбіцца скарэктаваць для пацыентаў , якія прымаюць альбо інгібітар CYP3A або CYP3A індуктар (спіс ніжэй). Невыкананне гэтага правіла можа прывесці да зніжэння тэрапеўтычнага эфекту Daklinza, а таксама павышае верагоднасць лекавай устойлівасці. У такіх выпадках, рэкамендуецца, каб дазавання быць зменшана да 30 мг адзін раз у дзень з моцным інгібітараў CYP3A і павялічана да 90 мг адзін раз у дзень з моцным CYP3A індуктара.
Daklinza прызначаюць для прымянення ў камбінаванай тэрапіі з Sovaldi і ніколі не павінны выкарыстоўвацца ў якасці монотерапіі.
рэцэптуры
Daklinza даступны ў 30 мг і 60 мг вуснай форме таблеткі.
У 30 мг таблеткі з'яўляюцца светла-зялёны і пяцікутнай формы, з «BMS» ціснення на адным баку і «213», з другога боку. У 60 мг таблеткі таксама светла-зялёны і пяцікутнай формы, з «BMS» ціснення на адным баку і «215», з другога боку.
Агульныя пабочныя эфекты
Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты, звязаныя з выкарыстаннем Daklinza / Sovaldi камбінаванай тэрапіі (якія адбываюцца ў больш чым 5% пацыентаў) з'яўляюцца:
- стомленасць
- галаўны боль
- млоснасць
- панос
лекавае ўзаемадзеянне
Daklinza доза павінна быць зменшана да 30 мг пры прыёме інгібітараў CYP3A наступныя:
- Антыбіётыкі: кларитромицин, Телитромицин
- Супрацьгрыбковыя прэпараты: итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, телитромицин
- ВІЧ антырэтравіруснымі: Crixivan (индинавира), Инвираза (саквинавир), Viracept (нелфинавир), Norvir -boosted Reyataz (атазанавир)
Daklinza доза павінна быць павялічана да 90 мг пры прыёме наступных CYP3A індуктараў:
- Гіпертанічная лячэнне: Tracleer
- Кортікостероіды: дексаметазон
- ВІЧ антырэтравіруснымі: Сустива (эфавиренц), Intelence (этравирин)
- Наркалепсіяй / апноэ сну прэпараты: провигил
- Пеніцылін-клас прэпараты: Nafcillin
- Процітуберкулёзныя прэпараты: Priftin
Наступныя прэпараты не павінны выкарыстоўвацца з Daklinza:
- Анты-convulsives: тегретол, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Процітуберкулёзныя прэпараты: Rifadin
- святаяннік
Заўсёды паведаміць свайму лекару аб любых наркотыкаў, якія вы прымаеце, у тым ліку больш без рэцэпту лекі або прадпісаныя іншым лекарам.
дадатковыя меркаванні
Daklinza можа выклікаць сур'ёзнае запаволенне частоты сардэчных скарачэнняў ( брадыкардыя ).
Там былі выпадкі , у якіх павінны былі атрымаць кардыястымулятараў пасля прыёму антыарытмічныя прэпарата, пацыенты амиодарон , з Sovaldi ў спалучэнні з іншым HCV прамога дзеяння супрацьвірусных, уключаючы Daklinza. Сумеснае ўвядзенне амиодарона з Daklinza і Sovaldi не рэкамендуецца. Калі няма іншай альтэрнатывы няма ў наяўнасці, кардиоконтроль настойліва рэкамендуецца.
У той час як даследаванні на жывёл не паказалі ніякіх прыкмет унутрычэраўнага пашкоджанні пры ўздзеянні Daklinza падчас цяжарнасці, выкарыстанне Sovaldi проціпаказана для такога выкарыстання. Daklinza / Sovaldi камбінаваная тэрапія не павінна выкарыстоўвацца падчас цяжарнасці. Жанчыны дзетароднага ўзросту і іх партнёраў-мужчын, таксама павінны выкарыстоўваць дзве формы кантрацэпцыі пры прыёме Daklinza / Sovaldi.
Бяспека Daklinza з'яўляецца пацыенты з трансплантавалі печанню да гэтага часу не ўстаноўлены.
крыніца:
ЗША прадуктаў харчавання і медыкаментаў. «FDA ўхваляе новы метад лячэння хранічных гепатытаў генатыпу 3 інфекцый.» Silver Spring, Maryland; Прэс - рэліз 24 ліпеня 2015 года .