Ін'екцыйныя Прэпарат для Налёт Псарыяз і псоріатіческій артрыт
Stelara (Ustekinumab), ін'екцыйных біялагічны прэпарат быў ухвалены па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) 25 верасня 2009 гады для лячэння ўмеранай да цяжкай бляшкі псарыязу у дарослых. Зубной налёт псарыяз, якім пакутуе каля 6 мільёнаў людзей у ЗША, з'яўляецца імуннай сістэмай кандыцыянавання, якая выклікае хуткае перавытворчасць клетак скуры.
Налёт псарыязу характарызуецца патоўшчанымі ўчасткамі запалёнай, чырвонай скуры, як правіла, пакрытыя лускавінкамі, якія з'яўляюцца серабрыстыя. Тры даследаванні з удзелам 2266 пацыентаў ацэньвалі бяспеку і эфектыўнасць Stelara, у канчатковым рахунку, прыводзіць да яе сцвярджэнні для бляшак псарыязу.
Чатыры гады праз, 23 верасня 2013 года было абвешчана аб тым , што FDA таксама ўхваліла Stelara, асобна або ў камбінацыі з метотрексатом для лячэння хворых дарослымі з актыўным псоріатіческій артрытам . Больш за 2 мільёны людзей у ЗША маюць псоріатіческій артрыт, аутоіммунных захворванняў , якое характарызуецца сумесным запаленнем і пашкоджанне суставаў, а таксама пашкоджанне скуры , звязанае з псарыязам. Дзве асноўнай фазы III многоцентровое, падвойнае сляпое, рандомізірованное, плацебо-кантраляваныя выпрабаванні (PSUMMIT I і PSUMMIT II) з удзелам 927 пацыентаў з псоріатіческій артрытам ацэньвалі бяспеку і эфектыўнасць Stelara і прывяло да яго зацвярджэння.
Janssen Biotrech, Inc. адкрыты і распрацаваны Stelara. Фармкампанія мае эксклюзіўныя правы на прэпарат у ЗША The Janssen Pharmaceutical кампаніі маюць эксклюзіўныя правы ва ўсім свеце маркетынгу.
Што такое Stelara?
Stelara ўяўляе сабой моноклональные антыцелы . Больш канкрэтна, Stelara ўяўляе сабой антаганіст інтэрлейкіны чалавечага арыентацыі IL-12 і IL-23, два бялку, якія, як мяркуюць, гуляюць пэўную ролю ў некаторых запаленчых станах, у тым ліку псарыязу і псоріатіческій артрыта.
Як прэпарат прызначаюць
Stelara ўводзяць у выглядзе падскурнай ін'екцыі (г.зн. пад скуру). Для хворых псарыязам, якія важаць 220 фунтаў. (100 кг.) Або менш, рэкамендуемая пачатковая доза і наступная доза на працягу 4 тыдняў, складае 45 мг., А затым 45 мг. кожныя 12 тыдняў. Для пацыентаў, якія важаць больш за 220 фунтаў. (100 кг.), Рэкамендуемая пачатковая доза і наступная доза на працягу 4 тыдняў складаюць 90 мг., А затым 90 мг. кожныя 12 тыдняў.
Для пацыентаў з псоріатіческій артрытам, рэкамендуемая доза Stelara складае 45 мг. першапачаткова і праз 4 тыдні, а затым 45 мг. кожныя 12 тыдняў. Для пацыентаў, якія маюць як бляшкі псарыязу і псоріатіческій артрыт і якія важаць больш за 220 фунтаў., Рэкамендуемы пачатковая доза і доза праз 4 тыдні складае 90 мг., А затым 90 мг. кожныя 12 тыдняў.
Stelara даступны ў 45 мг / 0,5 мл аднаразовага выкарыстання ў, папярэдне запоўнены шпрыц і ў 90 мг / мл аднаразовага выкарыстання папярэдне запоўнены шпрыц с. Stelara таксама даступны ў асобных ампулах, якія змяшчаюць альбо выкарыстоўваюць 45 мг / 0,5 мл або 90 мг / мл Stelara.
Хто не павінен выкарыстоўваць Stelara
Людзі з падвышанай адчувальнасцю да Ustekinumab або неактыўныя інгрэдыенты ў Stelara не павінны выкарыстоўваць гэты прадукт. Неактыўныя інгрэдыенты ўключаюць у сябе L-гістідіна, моногидрохлорида моногідрат L-гістідіна, полисорбат 80, і цукрозы.
Агульныя пабочныя эфекты
Агульныя пабочныя эфекты, звязаныя з Stelara ўключаюць назофарінгіт, інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў, галаўны боль і стомленасць. Іншыя пабочныя эфекты магчымыя. Пагаворыце з вашым лекарам, калі вы выпрабоўваеце якія-небудзь пабочныя эфекты, якія могуць быць звязаныя з Stelara.
Папярэджання і меры засцярогі
Stelara можа павялічыць рызыку інфекцый і рэактывацыі латэнтных (неактыўных або спячых) інфекцый. У клінічных выпрабаваннях, сур'ёзных бактэрыяльных, грыбковых і вірусных інфекцый, назіраліся ў некаторых пацыентаў з Stelara. Прэпарат не варта ўводзіць пацыент з актыўнай інфекцыяй і павінен быць старанна прадуманы ў пацыентаў з хранічнай інфекцыяй або гісторыяй сур'ёзнай або паўтараецца інфекцыі.
Да пачатку лячэння з Stelara, пацыенты павінны быць правераны на сухоты (ТБ) . Лячэнне латэнтнага туберкулёзу павінна папярэднічаць лячэнню з Stelara.
На падставе клінічных даследаванняў, рызыка злаякасных новаўтварэнняў можа быць павялічаны з выкарыстаннем Stelara. Там таксама былі постмаркетинговые паведамленні аб хуткім з'яўленні множнага скурнага плоскоклеточный рака ў пацыентаў , якія атрымлівалі Stelara , якія мелі раней існавалі фактары рызыкі развіцця рака скуры немеланомного . Усе пацыенты з Stelara павінны быць правераны для рака скуры немеланомного.
Алергічныя рэакцыі (напрыклад, анафілаксіі і ангионевротический ацёк ) былі адзначаны ў справаздачах постмаркетинговых. Калі гэта адбываецца, адпаведнай тэрапіі варта дазволіць рэакцыі гіперчувствітельності і Stelara павінна быць спыненая.
Адзін выпадак зварачальным Posterior сіндрому лейкоэнцефалопатии паведамляліся ў пацыентаў, якія атрымалі 12 доз Stelara на працягу двух гадоў. Пацыент не ў поўнай меры аднавіць пры належным лячэнні і спыненні Stelara.
У пацыентаў, якія атрымлівалі Stelara не павінны атрымліваць жывыя вакцыны, ні калі хто-небудзь у іх доме. Пацыенты не павінны атрымліваць БЦЖ (бацыла Кальметта-Герена) вакцыны на працягу аднаго года да звароту з Stelara або на працягу аднаго года пасля таго, як Stelara было спынена.
Там не было адэкватных або добра кантраляваных даследаванняў прымянення Stelara ў цяжарных ці якія кормяць жанчын. Для таго, каб выкарыстоўваць падчас цяжарнасці або падчас кармлення, карысць павінна перавешваць патэнцыйны рызыка для плёну.
крыніцы:
Stelara. Прадпісвае інфармацыі. Перагледжаны 03/2014.
FDA ўхваляе Stelara. Drugs.com. Верасень 2009.
Stelara (Ustekinumab) атрымлівае адабрэнне FDA для Лячыць актыўны псоріатіческій артрыт. Верасень 2013.