Аральны Лячэнне псоріатіческій артрыта і псарыязу
21 сакавіка 2014 года FDA абвясціў аб зацвярджэнні Otezla (апремиласт) для лячэння актыўнага псоріатіческій артрыта у дарослых. Otezla з'яўляецца селектыўным інгібітараў фосфодиэстеразы-4 (PDE4). Otezla з'яўляецца адзіным FDA зацверджаных аральныя лячэнне спецыяльна для псоріатіческій артрыта. 23 верасня 2014 года FDA ухваліў Otezla для дадатковага ўказанні, лячэнне пацыентаў з умераным і цяжкім псарыязам, для якіх фотатэрапія або сістэмная тэрапія мэтазгодная.
Да сцвярджэння Otezla, псоріатіческій артрыт звычайна лечаць з выкарыстаннем кортікостероідов , TNF блокаторы , або Stelara (устекинумаб ) , інтэрлейкіны-12 / інтэрлейкіны-23 інгібітару ухвалены ў верасні 2013 года .
Як адмініструецца Otezla?
Otezla прыходзіць як ромбападобныя, таблетак з плёнкавым пакрыццём ў трох моцных :. 10 мг, 20 мг і 30 мг .. Пачатковая рэкамендуемая доза Otezla ўключае ў сябе тытраванне з 1-й дзень на 5-ы дзень, каб дабрацца да рэкамендаванай якая падтрымлівае дозы 30 мг. два разы на дзень, пачынаючы з 6-ы дзень Звычайны графік тытраванне:
Дзень 1: 10 мг. раніцай
Дзень 2: 10 мг. раніцай і 10 мг. вечарам
3-й дзень: 10 мг. раніцай і 20 мг. вечарам
Дзень 4: 20 мг. раніцай і 20 мг. вечарам
Дзень 5: 20 мг. раніцай і 30 мг. вечарам
Дзень 6 і далей: 30 мг. раніцай і 30 мг. вечарам
(Заўвага: У хворых з цяжкай нырачнай недастатковасцю неабходна будзе скарэктаваць графік дазоўкі).
Што агульныя пабочныя эфекты былі звязаны з Otezla?
У клінічных выпрабаваннях, дыярэя, галаўны боль, млоснасць і былі найбольш частымі пабочнымі эфектамі, звязанымі з Otezla. Большасць неспрыяльных падзей адбылося на працягу першых двух тыдняў лячэння і вырашана на працягу доўгага часу з далейшым выкарыстаннем Otezla.
Там нейкія супрацьпаказанні або папярэджання і меры засцярогі, звязаныя з Otezla?
Otezla проціпаказаны пацыентам з вядомай гіперчувствітельностью да апремиласт. Што тычыцца папярэджання і меры засцярогі, Otezla звязана з павышаным рызыкай развіцця дэпрэсіі. Зніжэнне вагі было таксама адзначана ў ходзе клінічных выпрабаванняў у якасці магчымага неспрыяльнага падзеі. Пацыенты павінны сачыць за невытлумачальнай і клінічна значнай страты вагі.
Акрамя таго, можа быць магчымым узаемадзеянне прэпарата паміж Otezla і індуктараў ферментаў цытахром Р450, такія як рифампицин, фенабарбітал, карбамазепин, фенитоин і якія будуць зніжаць эфектыўнасць Otezla. Камбінацыя не рэкамендуецца.
Добра кантраляваныя даследаванні з Otezla ня праводзіліся ў цяжарных жанчын. Otezla варта выкарыстоўваць падчас цяжарнасці толькі тады, калі патэнцыйная карысць перавышае патэнцыйны рызыка для плёну. Ён таксама не вядома, калі Otezla або метабаліты Otezla прысутнічаюць у грудным малацэ, таму сыход жанчына павінна быць асцярожнай. У рамках зацвярджэння FDA, будзе рэестрам для жанчын, якія цяжарныя і звяртаюцца з Otezla.
Як Зрабіў Otezla Выканайце ў клінічных выпрабаваннях?
Бяспеку і эфектыўнасць Otezla былі ацэненыя ў тры клінічных даследаваннях з удзелам 1493 пацыентаў з актыўным псоріатіческій артрытам.
У даследаваннях, названы PALACE-1, PALACE-2, і PALACE-3, удзельнікі даследаванні былі рандомізірованный плацебо, Otezla 20 мг. або 30 мг. два разы на дзень. Пацыентам было дазволена працягнуць з БПВП, нізкія дозы кортікостероідов або НПВС падчас судовага працэсу. Першасная канчатковая кропка была ACR20 на тыдні 16. Otezla плюс DMARDs па параўнанні з плацебо плюс DMARD , было звязана з вялікім паляпшэннем прыкмет і сімптомамі псоріатіческій артрыта. Быў таксама сведчыць аб большым паляпшэнні фізічнай функцыі з Otezla (30 мг. Двойчы ў дзень), чым плацебо.
Які кошт Otezla?
Фармкампанія, Celgene, ўстанавіла аптовы кошт у $ 22500 у год для Otezla.
крыніцы:
Otezla (апремиласт). Прадпісвае інфармацыі. Сакавік 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Абнаўленне 2 - FDA ЗША ўхваліў Celgene Прэпарат для псоріатіческій артрыта. Біл Berkrot. Reuters. 21 сакавіка 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Адобрана FDA для Налёт Псарыяз. Businesswire. 23 верасня 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8