23 снежня 2014 года за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла Liraglutide як варыянт лячэння хранічнага кіравання вагой. Liraglutide ў цяперашні час прадаецца кампаніяй Novo Nordisk, Inc., пад гандлёвай маркай Saxenda®. Гэта чацвёрты прэпарат для зніжэння вагі, які быў ухвалены FDA з 2012 года.
Што такое Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® ін'екцыя , якая ўжо даступная ў больш нізкай дозе ў якасці іншага прэпарата, прэпарата Виктоза®, які , у сваю чаргу, выкарыстоўваецца для лячэння дыябету 2 тыпу .
Ён належыць да класа лекаў, вядомых біяхімічна ў якасці агоністом рэцэптара глюкагон-падобнага пептыда-1 (GLP-1). Іншы прэпарат гэтага класа ўключае экзенатид (Byetta®). У той час як усе яны выкарыстоўваюцца для лячэння дыябету, лираглутид (у больш высокай дозе, Saxenda®) з'яўляецца першым, каб атрымаць адабрэнне FDA спецыяльна для кіравання вагой.
Для каго Прызначаны Ці Saxenda?
Saxenda® быў ухвалены для прымянення ў дарослых з індэксам масы цела (ІМТ) 30 або больш, ці ў дарослых з ІМТ 27 або вышэй , якія маюць па крайняй меры адзін іншы вага звязаных засмучэнні, такія як дыябет, высокае крывяны ціск ці высокі ўзровень халестэрыну.
Акрамя таго, Saxenda® прызначаны для выкарыстання ў якасці дадатку да дыеце і практыкаванням для лячэння хранічнага вагі ў дарослых. Ён не прызначаны для замены дыеты і фізічных практыкаванняў.
Наколькі гэта эфектыўна?
Тры клінічныя даследаванні ацэньвалі бяспеку і эфектыўнасць Saxenda®. Гэтыя выпрабаванні паступілі каля 4800 атлусцення і залішняй вагі пацыентаў у цэлым.
Адно клінічнае выпрабаванне, абследаваных хворых без дыябету выявілі сярэднюю страту вагі 4,5% у пацыентаў, якія прымалі Saxenda®. Гэта даследаванне таксама паказала, што 62% з тых, якія лячыліся з Saxenda® страцілі не менш за 5% ад іх вагі цела.
У іншым клінічным выпрабаванні, які глядзеў на пацыентаў з цукровым дыябетам 2 тыпу, вынікі паказалі, што ў пацыентаў, якія атрымлівалі Saxenda® страціў 3,7% свайго вагі ў параўнанні з лячэннем з плацебо, і 49% тых, хто прымаў Saxenda® страцілі па меншай меры 5% ад іх масы цела (у параўнанні з толькі 16% тых, хто прымаў плацебо).
Такім чынам, аказваецца, што Saxenda® можа быць трохі больш эфектыўным для зніжэння вагі ў пацыентаў, якія не маюць дыябет 2 тыпу, хоць яна ўсё яшчэ мела эфект, хоць і ў меншай кіравання адзін на вагу для людзей з дыябетам.
Якія пабочныя эфекты?
FDA выпусціла папярэджанне чорнага скрыні на Saxenda®, пра тое , што пухліны шчытападобнай залозы назіраліся ў даследаваннях на грызунах, але невядома , ці можа Saxenda® прычыны гэтых пухлін у арганізме чалавека.
Сур'ёзныя пабочныя эфекты , якія былі зарэгістраваныя ў пацыентаў , якія прымаюць Saxenda® ўключаюць панкрэатыт (запаленне падстраўнікавай залозы, якія могуць быць небяспечнымі для жыцця), хваробы жоўцевай бурбалкі, хваробы нырак, і суіцыдальныя думкі. Акрамя таго, Saxenda® можа павысіць частату сардэчных скарачэнняў, і FDA рэкамендуе, што быць спынена ў любы пацыент, які адчувае пастаяннае павелічэнне ЧСС у спакоі.
Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты Saxenda®, якія былі заўважаныя ў клінічных выпрабаваннях былі млоснасць, запор, ваніты, дыярэя, зніжэнне апетыту, і нізкі ўзровень цукру ў крыві (гіпаглікемія).
Хто павінен не прыняць Saxenda?
З-за тэарэтычнага рызыкі пухлін шчытападобнай залозы, Saxenda® не варта прымаць пацыентам, якія маюць рэдкае эндакрыннае засмучэнне, вядомае як тып сіндрому множнай эндакрыннай неоплазии 2 (MEN-2), або пацыентаў, якія маюць асабістую ці сямейную гісторыю тыпу рака шчытападобнай залозы, вядомы як медуллярной карцынома шчытападобнай залозы (МТС).
Іншыя, якія не павінны прымаць Saxenda® ўключаюць: дзеці (УЛХ ў цяперашні час патрабуе клінічных выпрабаванняў, каб ацаніць бяспеку і эфектыўнасць у дзяцей), жанчыны, якія цяжарныя або корміце грудзьмі, і тых, хто калі-небудзь меў сур'ёзныя рэакцыі гіперчувствітельності да Liraglutide або любому кампанентаў прадукту з Saxenda®.
іншыя праблемы
Па дадзеных прэс-рэлізе FDA адносна яго зацвярджэння Saxenda®, агенцтва патрабуе, наступныя пасля маркетынгавых даследаванняў для гэтага лекі:
- Клінічныя выпрабаванні для ацэнкі бяспекі, эфектыўнасці і дазоўкі ў дзяцей;
- Выпадак рэестр медуллярной рака шчытападобнай залозы працягласці не менш за 15 гадоў;
- Даследаванне для ацэнкі патэнцыйных эфектаў на рост, развіццё цэнтральнай нервовай сістэмы і палавога паспявання ў неполовозрелых пацукоў; і
- Ацэнка патэнцыйнага рызыкі рака малочнай залозы ў пацыентаў , якія прымаюць Saxenda® падчас клінічных выпрабаванняў.
крыніцы:
FDA прэс - рэліз. FDA ўхваляе наркотыкі вагі кіравання Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda прапісвання інфармацыі. Нова Нордиск. www.saxenda.com.