Папярэджанне чорнага скрыні з'яўляецца папярэджанне, вынесенае суровым па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), што лячэнне можа несці і да гэтага часу застаюцца на рынку ў Злучаных Штатах.
На этыкетцы рэцэпту лекі з'яўляецца папярэджанне чорнага скрыні , каб папярэдзіць вас і ваш пастаўшчык медыцынскага пра якую - небудзь важных праблемах бяспекі, такіх як сур'ёзныя пабочных эфекты або пагрозлівай жыцця рызык.
Папярэджанне чорнага скрыні, таксама вядомае як «чорны папераджальны ярлык» або «скрынкавыя папярэджанне» названа чорная акантоўка вакол тэксту папярэджання пра шкоду, які з'яўляецца на пакет ўстаўкі, этыкетках, і іншая літаратура, якая апісвае лекі (напрыклад, часопіс рэклама).
Калі FDA патрабуе аднаго
FDA патрабуе папярэджання чорнай скрыні для адной з наступных сітуацый:
- Прэпарат можа выклікаць сур'ёзныя непажаданыя эфекты (напрыклад, са смяротным зыходам, небяспечным для жыцця або пастаянна адключыўшы пабочнай рэакцыі) у параўнанні з патэнцыйнай выгадай ад прэпарата. У залежнасці ад стану вашага здароўя, вы і ваш лекар павінен быў бы вырашыць, ці з'яўляецца патэнцыйная карысць ад прыёму прэпарата варта рызыкі.
- Сур'ёзныя неспрыяльныя рэакцыі можна прадухіліць, паменшыць па частаце, або зменшана ў сур'ёзнасці шляхам належнага выкарыстання прэпарата. Напрыклад, прэпарат можа быць бяспечным для выкарыстання ў дарослых, але не ў дзяцей. Або, прэпарат можа быць бяспечным для выкарыстання у дарослых жанчын, якія не цяжарныя.
патрабаваная інфармацыя
FDA патрабуе адзінкавага папярэджання, каб забяспечыць кароткае рэзюмэ неспрыяльных наступстваў і рызык, звязаныя з прыёмам прэпарата. Вы і ваш лекар павінны ведаць гэтую інфармацыю пры прыняцці рашэння пачаць прэпарат ці, калі вам трэба перайсці на іншы прэпарат у цэлым.
Разуменне негатыўных наступстваў дапаможа вам зрабіць лепш абгрунтаванае рашэнне.
прыклады Папераджальныя
Ніжэй прыведзены прыклады чорных папярэджанняў скрынкі, якія былі неабходныя для некаторых найбольш часта выкарыстоўваюцца прэпаратаў:
фторхінолонов Антыбіётыкі
Па дадзеных FDA, людзі, якія прымаюць фторхінолонов антыбіётык, маюць павышаны рызыка развіцця тэндыніты і разрыву сухажыллі, сур'ёзная траўма, якая можа прывесці да інваліднасці. Папярэджанне FDA ўключае ў сябе ципро (ципрофлоксацин), Levaquin (левафлаксацын), Avelox (моксіфлаксацыну) і іншыя прэпараты, якія змяшчаюць фторхінолонов. (Папярэджаньне выдадзена ліпеня 2008 года)
лекі Дыябет
Па дадзеных FDA, людзі з дыябетам , якія прымаюць Avandia (розиглитазон) , маюць павышаны рызыка развіцця сардэчнай недастатковасці або сардэчнага прыступу , калі ў іх ужо ёсць хвароба сэрца або высокі рызыка сардэчнага прыступу. (Папярэджаньне выдадзена лістапада 2007 года)
антыдэпрэсанты
Па дадзеных FDA, усё антыдэпрэсанты маюць павышаны рызыка суіцыдальных думак і паводзін, вядомыя як суіцыдальныя, у маладых людзей ва ўзросце ад 18 да 24 гадоў падчас пачатковай стадыі лячэння (як правіла, першы аднаго да двух месяцаў). Папярэджанне FDA ўключае Золофт (сертралин), Пакс (пароксетины), Lexapro (эсциталопрам) і іншыя антыдэпрэсанты.
(Папярэджаньне выдадзена мая 2007 года)
Што робіць адзін Падобныя?
Ніжэй прыводзіцца вытрымка з рэцэпту этыкетцы Золофт з'яўляецца прыкладам папярэджання чорнай скрыні.
Suicidality ў дзяцей і падлеткаў
Антыдэпрэсанты павышаюць рызыку суіцыдальных думак і паводзіны (суіцыдальны) у кароткатэрміновых даследаваннях ў дзяцей і падлеткаў з вялікім дэпрэсіўным засмучэннем (MDD) і іншымі псіхічнымі засмучэннямі. Хто разглядае выкарыстанне Zoloft або любы іншы антыдэпрэсант у дзіцяці або падлетка павінен ўраўнаважыць гэты рызыка з клінічнай патрэбай. Пацыенты , якія пачаты на тэрапіі варта ўважліва назіраць за клінічнае пагаршэнне, схільнасцю або незвычайныя змены ў паводзінах. Сям'і і выхавальнікі павінны быць папярэджаны аб неабходнасці цеснага назірання і сувязі з заканадаўца. Золофт не адобраны для выкарыстання ў педыятрычных хворых для пацыентаў з обсессивно-кампульсіўныя засмучэннем (АКР) , за выключэннем.
анальгетыкі
У 2013 годзе FDA выпусціла заяву з падрабязным апісаннем класа па ўсёй маркіроўкі бяспекі на ўсіх падоўжаны рэліз і працяглага дзеяння (ER / LA) Опіоідные анальгетыкаў. Адна частка гэтых змяненняў ўключае ў штучны ўпакоўцы папярэджання, якія паказваюць на рызыку Опіоідные няправільнага выкарыстання, злоўжыванні, залежнасці. перадазіроўка і смерць нават у рэкамендуемых дозах.
У 2016 годзе FDA выпусціў аналагічныя ўказанні маркіроўкі і папярэджання для неадкладнага вызвалення апіоідаў.
У сукупнасці гэтыя змены знаходзяцца ў прамым адказ на Опіоіды эпідэміі, якая ахапіла Злучаныя Штаты. Акрамя таго, FDA хоча падкрэсліць, што Опіоідные прэпараты павінны выкарыстоўвацца толькі ў выпадку моцнага болю, якія не могуць быць вылечаны любым іншым спосабам. Іншымі словамі, опіоіды небяспечныя наркотыкі, калі не выкарыстоўваюцца разважліва пад пільным наглядам лекара.
медыкаменты кіраўніцтва
Нароўні з папярэджаннем чорнай скрыні, то FDA таксама патрабуе ад кампаніі наркотыкаў, каб стварыць лекі кіраўніцтва, якое змяшчае інфармацыю для спажыўцоў аб тым, як бяспечна выкарыстоўваць канкрэтны прэпарат. Накіроўвалыя ўтрымліваюць FDA зацверджанай інфармацыі, якая можа дапамагчы вам пазбегнуць сур'ёзных неспрыяльных падзей.
Гэтыя кіраўніцтва прызначаныя для выдадзенай фармацэўт у той час у вас ёсць рэцэпт запоўнены. Накіроўвалыя таксама даступныя ў Інтэрнэце ад кампаніі наркотыкаў і ад FDA. Напрыклад, лекі кіраўніцтва для Avandia (розиглитазон) даступны ад GlaxoSmithKline, вытворца Avandia, і ад FDA Цэнтра па барацьбе з наркотыкамі па ацэнцы і даследаваннях.
Калі вы занепакоеныя тым, што ваша лекі мае папярэджанне чорнага скрыні, папытаеце вашага фармацэўт, і, калі такія маюцца, атрымаць друкаваную копію кіраўніцтва лекі.
дадатковыя рэсурсы
Інфармацыйны цэнтр медыкаментознай Канзас University Medical Center падтрымлівае онлайн спіс усіх лекаў, якія маюць папярэджанне чорнага скрыні. Лекі пералічаныя радавымі назвамі. Калі вы прымаеце прэпарат брэнда , гэта разумна паглядзець на агульнае імя .
> Крыніцы
> FDA Прэс - рэліз. FDA аб'яўляе пашырэнне папярэджання для неадкладнага вызвалення Опіоідные абязбольвальных прэпаратаў , звязаных з рызыкай злоўжыванняў, жорсткага абыходжання, наркаманіі, перадазіроўкі і смерці.
> FDA Прэс - рэліз. FDA аб'яўляе аб зменах маркіроўкі бяспекі і патрабаванні postmarket даследаванні для працяглага вызвалення і працяглага дзеяння Опіоідные анальгетыкаў.