Эксперыментальныя або доследныя прэпараты з'яўляюцца прэпаратамі, якія выкарыстоўваюцца ў эксперыментальным або доследным спосабе. Гэта проста азначае, што яны ў цяперашні час вывучаюцца і правяраюцца, каб убачыць, наколькі добра яны працуюць, і якія пабочныя эфекты яны могуць выклікаць. Але тое, што вам трэба ведаць, калі вы разглядаеце эксперыментальны прэпарат? Хто можа лячыць гэтыя прэпараты і якія плюсы і мінусы гэтых метадаў лячэння?
агляд
Эксперыментальны прэпарат з'яўляецца прэпаратам, які прайшоў праз пачатковую тэставанне ў лабараторыі (і, як правіла, на жывёл), так што яны могуць быць дадзены чалавеку, але да гэтага часу не атрымаў дабро ад FDA (харчовых прадуктаў і медыкаментаў).
Гэтыя прэпараты таксама вядомыя ў якасці «доследных прэпаратаў.» Так як яны яшчэ не былі адобраны FDA, яны яшчэ не могуць быць легальна прадаюцца і прадаюцца. За некаторымі выключэннямі, такія , як пашырэнне доступу і спецыяльныя выключэння ( спачувальнага выкарыстанне), найбольш распаўсюджаным спосабам прымянення эксперыментальнага прэпарата з'яўляецца ўдзел у клінічных выпрабаваннях з выкарыстаннем прэпарата.
Гэта можа быць страшным першым, калі ваш лекар рэкамендуе прэпарат класіфікуецца як «эксперыментальныя», але разумеючы, што гэта значыць, і маючы спіс пытанняў, каб спытаць, вельмі карысна. Ён таксама можа паменшыць ваша боязь , каб зразумець , што ёсць шмат міфаў аб клінічных выпрабаваннях , але кожны лекі мы , якія былі адобраны быў калі - то вучыўся ў якасці эксперыментальнага прэпарата.
Розныя этапы эксперыментальных лекавых сродкаў
Не ўсе эксперыментальныя прэпараты вывучаліся ў той жа ступені. Некаторыя з іх толькі пачынаюць выкарыстоўвацца ў арганізме чалавека, а некаторыя з іх былі выкарыстаныя на працягу значнага перыяду часу і набліжаюцца адабрэнне FDA. Розныя фазы клінічных выпрабаванняў маюць розныя мэты і адрозніваюцца па колькасці людзей , якія лечацца.
Перад тым, як прэпарат выпрабоўваецца на людзях, яна звычайна тэстуюцца на ракавыя клеткі або іншыя тканіны ў лабараторыі, а таксама ў лабараторных жывёл. Першыя даследаванні , праведзеныя на людзях , з'яўляюцца 1 -й фазай выпрабаванняў . Ёсць толькі некалькі людзей у гэтых выпрабаваннях. Мэта гэтых ранніх выпрабаванняў, перш за ўсё, каб вызначыць, ці з'яўляецца эксперыментальны прэпарат бяспечны для людзей і высветліць, якая доза з'яўляецца найбольш прыдатным.
Наступны ўзровень тэставання фазы 2 выпрабаванняў. Гэтыя выпрабаванні ўключаюць у сябе больш людзей, і выкарыстоўваюцца для ацэнкі таго, ці з'яўляецца эфектыўным прэпаратам. Так як большая колькасць людзей прысутнічаюць у гэтых даследаваннях, дадатковая інфармацыя таксама атрымала пра бяспеку.
Апошні этап даследавання да зацвярджэння FDA пробная фаза 3. Хоць яшчэ раз тэставанне бяспекі, гэтыя выпрабаванні праводзяцца , каб убачыць , калі новы прэпарат з'яўляецца больш эфектыўным , чым лячэнне наяўных у цяперашні час , або калі ён з'яўляецца гэтак жа эфектыўным , але мае менш пабочных эфектаў , чым іншыя даступныя наркотыкі.
Хто можа выкарыстоўваць эксперыментальныя наркотыкі?
Да гэтага часу найбольш распаўсюджаны спосаб выкарыстоўваць эксперыментальны прэпарат з'яўляецца для рэгістрацыі і ўдзелу ў клінічным выпрабаванні, якое вывучае прэпарат. Каб увесці клінічныя выпрабаванні неабходна выканаць пералік крытэрыяў, выкладзеных даследчыкамі, якія робяць вас права. Гэтыя крытэрыі могуць ўключаць у сябе такія рэчы, як пол, узрост, стан прадукцыйнасці , і больш, і , такім чынам , не ўсе , хто мог бы прынесці карысць , будуць дапушчаныя да суду.
Часам эксперыментальныя прэпараты могуць быць атрыманы па-за клінічных выпрабаванняў, але вельмі спецыфічныя крытэрыі павінны быць выкананы для таго, каб мець права на выкарыстанне. Да іх адносяцца:
- Стандартнае лячэнне для вашага стану павінен не ўвянчаліся поспехам.
- Вы ў адваротным выпадку не маюць права ўдзельнічаць у клінічных выпрабаваннях, якія даследуюць прэпарат.
- Там павінна быць ніякіх альтэрнатыўных метадаў лячэння даступныя.
- Прэпарат павінен прадэманстраваў некаторую актыўнасць у дачыненні да вашага канкрэтнага рака ў даследаваннях на сённяшні дзень.
- Перавагі выкарыстання прэпарата павінны пераважыць любыя меркаваныя рызыкі, звязаныя з ужываннем прэпарата.
У дадатак:
- Там павінна быць доказ таго, што прэпарат будзе карысным для вас.
- Прэпарат павінен быць у стане даць бяспечна па-за пратаколу клінічнага выпрабаванні.
- Там павінна быць дастатковую колькасць прэпарата для тых людзей, якія з'яўляюцца часткай з працягам клінічных выпрабаванняў.
Плюсы і мінусы
Ёсць цэлы шэраг пераваг, а таксама недахопы ў выкарыстанні эксперыментальнага прэпарата. Многія людзі лічаць, што карысна пералічыць іх на паперы так, каб яны маглі старанна узважваюць свае магчымасці. Плюсы і мінусы ўключаюць:
перавагі:
- Эксперыментальны прэпарат можа даць вам магчымасць лячэння рака, у якім пацярпелі няўдачу іншыя метады лячэння.
- Прэпарат можа мець перавагі, сучасныя метады лячэння не робяць.
- Даследчыкі могуць атрымаць каштоўную інфармацыю пра прэпарат, які мог бы дапамагчы іншым у будучыні.
- Большасць людзей, якія атрымліваюць эксперыментальнае лекавае сродак у рамках клінічных выпрабаванняў ідуць блізка медыцынскай камандай.
- Прэпараты, якія лічацца доследным, як правіла, бясплатна для людзей, якія ўдзельнічаюць у судовым працэсе.
недахопы:
- Прэпарат можа мець негатыўныя наступствы ( неспрыяльныя рэакцыі ) , што даследчыкі да гэтага часу не знойдзены.
- Прэпарат не можа дапамагчы вам канкрэтна.
- Калі даследаванне плацебо-кантраляванае даследаванне, вы не можаце ведаць, калі вы атрымліваеце эксперыментальны прэпарат або плацебо (заўвага: даследчыкі будуць перашкаджаць вам ведаць, калі гэта магчыма). З ракавымі клінічныя выпрабаванні плацебо выкарыстоўваецца нячаста, і даволі новыя лекі, як правіла, у параўнанні з больш старымі «стандарт медыцынскай дапамогі» лекаў. Што гэта азначае, што вы будзеце атрымліваць альбо эксперыментальны прэпарат ці загаданы ў цяперашні час лепшы першы прэпарат выбару для вашага рака.
- Пры ўжыванні прэпарата можа ліквідаваць вашыя шанцы выкарыстання іншага лячэння або ўдзелу ў іншым клінічным выпрабаванні.
Пытанні задаваць, калі вы разглядаеце эксперыментальны прэпарат
Гэта карысна прывесці спіс пытанняў, каб спытаць даследчык пры разглядзе клінічных выпрабаванняў, а таксама рабіць нататкі падчас кансультацыі. Пытанні, каб спытаць, можа ўключаць:
- Як можа прэпарат мне карысць?
- Якія пабочныя эфекты могуць чакаць?
- Хто плаціць за лекі і любыя звязаныя з ім тэсты і наступнай дзейнасці?
- Калі я вырашу, каб спыніць наркотыкі, што будзе адбывацца (як фізічна, так і ў дачыненні да ўдзелу ў клінічным выпрабаванні?)
- Як доўга я буду прымаць лекі, і як доўга будзе даследаванне ўзяць?
- Ці трэба мне быць шпіталізаваны, або лячэнне можна зрабіць амбулаторна?
- Як я буду ведаць, калі лячэнне працуе?
- Каму я павінен патэлефанаваць, калі ў мяне ёсць пытанні пры прыёме прэпарата?
- Ці ёсць хто-небудзь, хто прыняў лекі, якое я магу пагаварыць?
Клінічныя выпрабаванні і інфармаваныя згоду
Калі вы вырашылі выкарыстаць эксперыментальны прэпарат, лекар будзе ў вас запоўніць форму інфармаванай згоды . Яны падобныя на формы, якія людзі падпісваюць да аперацыі і паказаць, што вы дасведчаныя аб магчымых рызыках, звязаных з наркотыкамі.
крыніцы:
> Нацыянальны інстытут рака. Доступ да даследуемых сродках.
> Нацыянальны інстытут рака. Якія клінічныя выпрабаванні?