Амиодарон (кардэрону, Pacerone) з'яўляецца найбольш эфектыўным, і, вядома, калі-небудзь распрацаваў дзіўны, антыарытмічныя. (Вось агляд незвычайнай эфектыўнасці і незвычайных пабочных эфектаў амиодарона .) Адным з самых дзіўных аспектаў прэпарата з'яўляецца яго гісторыя. Гэта гісторыя, якая шмат у чым тлумачыць, чаму, па гэты дзень, многія з больш незвычайных асаблівасцяў прэпарата дрэнна разумеюць многія лекары, якія загадваюць яго.
развіццё
Амиодарон быў распрацаваны бельгійскай кампаніяй у 1961 годзе ў якасці лекавага сродку для лячэння стэнакардыі (грудной дыскамфорт, звязаны з захворваннем каранарнай артэрыі) і хутка стаў папулярным анты-ангіна наркотыкаў у Еўропе і Паўднёвай Амерыцы. Тым не менш, па выбары кампаніі наркотыкаў (верагодна, каб пазбегнуць незвычайна жорсткай амерыканскай рэгулятарнай асяроддзя), амиодарон, не быў прапанаваны для выпуску ў Злучаных Штатах.
Праз некалькі гадоў лекар у Аргенціне, доктар Маўрыцыа Розенбаум, заўважыў , што амиодарон , здавалася, паменшыць сардэчныя арытміі у яго пацыентаў з хваробай сэрца. Ён пачаў выкарыстоўваць прэпарат шырока для парушэнняў сардэчнага рытму, а затым пачаў публікаваць свае вынікі, якія былі надзвычай уражальнымі. Клініцысты з усяго свету (за выключэннем ЗША) хутка пачалі выкарыстоўваць прэпарат для лячэння сардэчных арытмій ўсіх відаў. Рэпутацыя амиодарон распаўсюдзілася далёка і шырока амиодарон, слова было, была унікальным антыарытмічныя, што амаль заўсёды працавала, і не было практычна ніякіх пабочных эфектаў.
Абодва гэтыя сцвярджэнні, вядома, апынуліся ілжывымі.
Выкарыстанне ў Амерыцы
Пачынаючы з канца 1970-х гадоў, амерыканскія электрафізіялогіі (адмыслоўцы рытму сэрца) сталі атрымліваць амиодарон з Канады і Еўропы, каб выкарыстоўваць у сваіх пацыентаў з небяспечнымі для жыцця арытмій, якія не адказалі на любыя іншыя наркотыкі. (У FDA санкцыянавала гэтую дзейнасць на спачувальнага прызначэнні аснове.) Ранняе слова ад амерыканцаў, здавалася, пацвярджалі, што было сказана ва ўсім свеце, амиодарон быў вельмі бяспечным і вельмі эфектыўным.
На працягу некалькіх гадоў, былі ацэненыя больш чым 10000 амерыканскіх пацыентаў з патэнцыйна смяротных арытмій, каб атрымліваць амиодарон. Вядома, з-за шляху амиодарон быў распаўсюджваецца, на самой справе ніхто не ведае, колькі пацыентаў атрымлівалі прэпарат. Што яшчэ больш важна, таму што FDA не ўдзельнічалі ні ў адным з гэтага (за выключэннем ўхваліць выкарыстанне прэпарата для чуллівых прычын), ніхто не быў збор інфармацыі аб эфектыўнасці і бяспекі прэпарата.
Пабочныя эфекты Выяўлены
Тым не менш, многія амерыканскія лекары вывучалі ўплыў амиодарона на сваіх пацыентаў некалькі больш строга, чым нашы замежныя калегі зрабілі. У выніку, на працягу года або два на наш погляд амиодарона пачаў мяняцца. Амиодарон сапраўды быў больш эфектыўным пры падаўленні арытміі , чым любы іншы прэпарат , мы калі - небудзь бачылі (хоць далёка не гэтак эфектыўныя , як былі абвешчаныя), але ён вырабіў мудрагелістую шэраг пабочных эфектаў , у тым ліку складаных захворванняў шчытападобнай залозы , змяненне колеру скуры, і патэнцыйна небяспечных для жыцця пагрозлівым таксічнасць лёгкіх , што лекары ва ўсім свеце , здавалася, «прапусцілі» . Пабочныя эфекты былі выпушчаныя, па большай частцы, таму што яны былі настолькі незвычайнымі і нечаканымі, і таму, што іх пачатак, як правіла, падступныя і позна.
Калі пабочныя эфекты амиодарона сталі апісаны ў медыцынскіх публікацыях FDA сталі неахвотна ўхваліць прэпарат. Тым не менш, FDA ў бліжэйшы час не было асаблівага выбару. У сярэдзіне 1980-х гадоў, замежныя вытворцы амиодарон пагражалі адрэзаць амерыканскае прапанову (не зусім неабгрунтавана, так як яны пастаўляюцца бясплатна прэпарат для тысяч і тысяч амерыканцаў на працягу больш за 5 гадоў). Проста рэзкі амерыканцаў ад ад наркотыкаў будзе вырабляць медыцынскую (і, такім чынам, магчыма, палітычнай) катастрофы. Так, у 1985 годзе, у рэзкім кантрасце з любым іншым лекавага сродку ў сучаснай гісторыі, амиодарон стаў FDA зацверджаных без грунтоўных, FDA санкцыянаваных рандомізірованный клінічных выпрабаванняў.
FDA Approval
Паважлівае наноў адкрыўшыхся і вельмі клапотна таксічнасці прэпарата, то FDA ухваліў прэпарат толькі для жыцця арытмій, для якіх няма іншага лячэння не было магчыма, і патрабуецца папярэджанне чорнага скрыні аб яго небяспечных пабочных эфектаў. Адзначаючы , што прэпарат сапраўды быў вельмі эфектыўны для ня пагражаюць жыццю арытмій, то FDA заклікаў вытворца правесці рандомізірованный клінічныя выпрабаванні , каб атрымаць афіцыйнае адабрэнне паказанняў , такія як фібрыляцыя перадсэрдзяў , адзначыўшы , што правядзенне такіх выпрабаванняў будзе вучыць нас шмат пра сапраўдную захворвання і сур'ёзнасць пабочных эфектаў прэпарата. Гэтыя выпрабаванні не былi зроблена (магчыма, таму, што такія выпрабаванні вельмі дорага, і да гэтага часу патэнт на амиодарон мінаў, адкрываючы дзверы вытворцам дженеріков, каб пачаць прадаваць яго), і першапачатковыя абмежаванні на выкарыстанне амиодарона захоўваліся на гэта дзень.
І ў выніку, выкарыстанне амиодарона фібрыляцыю перадсэрдзяў (найбольш распаўсюджаная прычына яго прызначаюць сёння) застаецца па-за лэйбла.
Bottom Line
Дзіўная гісторыя амиодарон можа растлумачыць, чаму некаторыя лекары, якія загадваюць гэты прэпарат, здаецца, не ведаюць аб шыраце і тонкі характар многіх з яго пабочных эфектаў, і чаму некаторыя з іх не адэкватна кантраляваць сваіх пацыентаў, якія прымаюць амиодарон або цалкам інфармаваць сваіх пацыентаў, каб што сцерагчыся. Кожны прымае адпускаюцца па рэцэпце лекаў павінны зрабіць самі дасведчаныя аб магчымых пабочных эфектах, каб яны маглі дапамагчы сваім лекарам распазнаць, калі гэтыя пабочныя эфекты могуць адбывацца. Гэта агульнае правіла, ўдвая дакладна для амиодарона.
крыніцы:
Розенбаум МБ, Chiale Па, Halpren МС. Клінічная эфектыўнасць амиодарона ў якасці антыарытмічныя агента. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Мэйсан JW. Амиодарон N Engl J Med 316: 455; 1987.