Harvoni ўяўляе сабой фіксаваную камбінацыю дозы прэпарат , які выкарыстоўваецца пры лячэнні хранічнага гепатыту С (HCV) інфекцыяй. Гэтыя два прэпарата, якія ўтрымліваюць Harvoni (ledipasvir, софосбувир), блакуючы працу як бялок (NS5A) і фермент (РНК-полимеразы), жыццёва важнае значэнне для рэплікацыі віруса.
Harvoni быў зацверджаны ў 10 кастрычніка 2014 года ў кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) для прымянення ў дарослых 18 гадоў і старэй з генатыпам HCV 1 - інфекцыі, у тым ліку з цырозам печані .
Harvoni ухвалены для выкарыстання ў раней неапрацаваным ( «нелеченной хворых»), а таксама тых, з частковай або няма рэакцыі на папярэднюю тэрапію HCV ( «вопыт лячэння»).
Harvoni з'яўляецца першым FDA-ухвалены прэпарат віруса гепатыту C, якія не павінны быць прынятыя альбо з пегилированного інтэрферону (PEG-інтэрферон) або рибавирин (два прэпарата, традыцыйна выкарыстоўваюцца для камбінаванай тэрапіі ВДС, абодва з якіх мелі профілі высокай таксічнасці).
Harvoni, як паведамляецца, паказчыкі эфектыўнасці лячэння ў памеры ад 94% да 99%, у той час выпрабаванні II фазы паведаміла аб хуткасці отвержденія 100% у пацыентаў, коинфицированная ВІЧ і ВДС.
дазавання
Адна таблетка (90 мг / 400 мг) прымаць штодня з або без ежы. Harvoni таблеткі ў форме ромба, імбір колеру, і з плёнкавым пакрыццём, з «GSI» ціснення на адным баку і «7985» на іншы.
прадпісанне Рэкамендацыі
Harvoni прызначаюць на працягу 12-ці да 24-тыднёвага курсу, у адпаведнасці з наступнымі рэкамендацыямі:
- Нелеченные з або без цырозу: 12 тыдняў
- Лячэнне перажытага без цырозу: 12 тыдняў
- Лячэнне перажытае з цырозам: 24 тыдняў
Акрамя таго, у 8-тыднёвы курс можна разглядаць для нелеченных хворых без цырозу, якія маюць HCV віруснай нагрузкі пад 6 мільёнаў копій / мл.
Агульныя пабочныя эфекты
Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты, звязаныя з выкарыстаннем Harvoni (тым, што адбываецца ў 10% ці менш ад пацыентаў) з'яўляюцца:
- стомленасць
- галаўны боль
Іншыя магчымыя пабочныя эфекты (да 10%), млоснасць, дыярэя і бессань.
лекавае ўзаемадзеянне
Далей варта пазбягаць пры выкарыстанні Harvoni:
- Rifampin на аснове лекі супраць сухотаў: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Супрацьсутаргавыя: Tegretol, Дилантины, Trileptal, фенабарбітал
- Аптивус (типранавир / рітонавір), які выкарыстоўваецца ў ВІЧ антырэтравіруснай тэрапіі
- святаяннік
Супрацьпаказанні і меркаванні
Там няма ніякіх супрацьпаказанняў для выкарыстання Harvoni ў хворых з генатыпам 1 HCV.
Аднак для пацыентаў з ВІЧ , выкарыстоўваючы прэпарат тенофовир ( у тым ліку Viread, Трувадов , Atripla, Complera, Stribild ), дадатковае ўвага павінна быць нададзена ў працэсе маніторынгу для любых тенофовиров-асацыіраваных пабочных эфектаў, у прыватнасці , ныркі (ныркі) парушэнне.
Антацыды варта прымаць асобна 4 гадзіны да або пасля дозы Harvoni, а дозы інгібітараў пратонны помпы і інгібітараў Н2-рэцэптараў (так званага Н2-блокаторы), магчыма, павінны быць зменшаны, каб прадухіліць памяншэнне паглынання ledipasvir.
Хоць няма ніякіх супрацьпаказанняў для выкарыстання Harvoni падчас цяжарнасці, мала чалавечага клінічныя дадзеныя. Аднак даследаванні на жывёл у выкарыстанні абодвух ledipasvir і софосбувир не паказалі ніякага эфекту на развіццё плёну.
Кансультацыя спецыяліста рэкамендуецца падчас цяжарнасці, каб ацаніць актуальнасць Harvoni тэрапіі, у прыватнасці, ці варта пачаць неадкладна або пачакаць, пакуль пасля родаў.
Рэкамендуецца, каб усе жанчыны дзетароднага ўзросту будуць кантралявацца штомесяц для цяжарнасці падчас курсу тэрапіі. Акрамя таго, рэкамендуецца, каб пацыент і яе партнёр мужчынскага полу быць прадугледжана прынамсі два негормональные метады кантрацэпцыі, і што яны будуць выкарыстоўвацца на працягу курсу тэрапіі і на працягу шасці месяцаў пасля гэтага.
крыніца:
ЗША харчовых прадуктаў і медыкаментаў (FDA). «FDA ўхваляе першы камбінаваны прэпарат для лячэння гепатыту З» Silver Spring, Maryland; Прэс - рэліз 10 кастрычніка 2014 года.