Там было некаторы непакой з нагоды магчымай сувязі паміж медыкаментознай Xolair (Омализумаб) і на рак. Да Xolair быць ухвалены для выкарыстання ў Злучаных Штатах, у дакладзе арыгінальнага FDA афіцэр бяспекі уключаў наступны пасаж:
«Параўнанне злаякаснасці стаўкі мяркуе (але не ўсталёўваць) падвышаную хуткасць для Omalizumab экспанаваных прадметаў ... Параўнані клінічных дадзеных даследаванні ў значныя эпідэміялагічныя базы дадзеных прапанавалі Omalizumab якія падвяргаліся ўздзеянню падыспытных адчувалі больш злаякасныя пухлін, чым чакаліся, у той час як кантрольная група выпрабавала менш злаякасныя пухліны «.
У клінічных выпрабаваннях, ракі былі заўважаныя ў адным з кожных 200 Xolair апрацаванага даследаванні добраахвотнікаў (20 з 4127 пацыентаў) у параўнанні з адной з кожных 500 добраахвотнікаў кантрольнай групы, якія не прымалі Xolair (5 з 2236 пацыентаў). Ракавыя былі розных тыпаў. Гэты від рака, якія мелі месца больш чым адзін раз у гэтай групе ўключае:
- рак малочнай залозы
- Рак скуры (меланома і ня-меланома)
- рак прадсталёвай залозы
Існавалі пяць іншых відаў раку, якія кожны раз мелі месца.
Важна разумець, што калі хто-то быў рак, перш чым удзельнічаць у даследаваннях Xolair, яны не былі выключаныя з даследавання - на самай справе, лічыцца, што па крайняй меры 5 пацыентаў мелі сімптомы рака да ўдзелу ў клінічным выпрабаванні. У выніку, было б вельмі малаверагодна, што Xolair выклікае рак у гэтых пацыентаў.
Пацыенты таксама распрацавалі ракі на працягу вельмі кароткага перыяду часу пасля пачатку лячэння з Xolair. Малаверагодна, што ракі выраслі бы ў такі кароткі перыяд часу - гэта азначае, што яны, магчыма, ужо развіваецца рак, перш чым пачаць Xolair.
Пасля, група анколагаў заявіў, што ён не адчувае, што лячэнне Xolair выклікае рак на аснове наяўных у цяперашні час даных.
Уплыў працяглага ўздзеяння Xolair або яго выкарыстанне ў людзей з падвышанай рызыкай развіцця рака (напрыклад, курцы або тыя, з сямейнай гісторыяй рака) не вядома, але перажывае далейшыя даследаванні.
Эпідэміялагічнае даследаванне Xolair (омализумаб): Ацэнка клінічнай эфектыўнасці і доўгатэрміновая бяспекі ў хворых з ўмеранай да цяжкай астмы разгледзіць доўгатэрміновыя наступствы Xolair, звязаныя з рознымі відамі раку.
2014 Агляд 5 гадоў дадзеных па бяспецы для Xolair не было выяўлены адрозненняў у частаце рака паміж пацыентамі Xolair і тымі, хто не апрацоўваўся з Xolair. Прэпарат таксама быў звязаны з міні-удараў , вядомых як транзістарных ішэмічных нападаў . Сардэчныя прыступы; раптоўнае, нечаканае боль у грудзях; высокае крывяны ціск у артэрыях лёгкіх, званых лёгачнай гіпертэнзіяй; і згусткі крыві ў лёгкіх і венах. Тым не менш, FDA не можа сказаць, ці з'яўляецца ці не спрыяе Xolair гэтых праблем ці не, грунтуючыся на ацэнцы наяўных у цяперашні час даных. Паколькі FDA не можа канчаткова сцвярджаць ёсць адсутнасць рызыкі, звязанае з гэтымі праблемамі сэрца і мозгам, FDA дадаў іх да ўкладыша ў раздзеле пабочных рэакцый этыкеткі прэпарата. Акрамя таго, FDA не можа канчаткова сказаць, не існуе рызыка развіцця рака з Xolair, таму інфармацыя абмяркоўваць гэтую тэму было дададзена ў раздзеле Папярэджанні і меры засцярогі на этыкетцы прэпарата.
Калі вы збіраецеся разглядаць Xolair ў якасці лячэння астмы вашага ці вашага дзіцяці, вы павінны абмеркаваць гэтыя пытанні з вашым лекарам.
FDA мяркуе, што лекары перыядычна пераглядаць неабходнасць працягу Xolair тэрапіі, заснаванай на цяжкасці захворвання пацыента і ўзровень кантролю астмы.
> Крыніцы:
> Ланье B. без адказу клінічныя пытанні і здагадкі пра ролю> анты-імунаглабуліну Е> у атопіческій і неатопической хваробы. Алергія Астма Proc 27>: S37> -S42, 2006)
> Гісторыя зацвярджэнне, лісты, водгукі і спадарожныя дакументы. Xolair (Омализумаб) Дакумент Агляд
> Кэці Эдэр. Фармацыя TimesFDA дадае рызыкі для сэрца і мозгу праблемы, Раку Xolair Label.
> F SA.gov FDA бяспекі лекавых сродкаў сувязі: FDA ўхваляе змены маркіроўкі для наркотыкаў астмы Xolair (омализумаба), у тым ліку , які апісвае> трохі> больш высокі рызыка сэрца і мозгу пабочных эфектаў.