Кошт Будучы «FDA Approved»
Новыя лекі ад раку прастаты прыходзяць на рынак даволі рэдка, таму што даследаванні санкцыянаваныя FDA стаяць сотні мільёнаў даляраў. FDA патрабуе , каб гэтыя даследаванні выпадковым чынам размеркаваць людзей на дзве групы параўнання. Адна група атрымлівае новыя лекі выпрабоўваецца. Іншая група атрымлівае неэфектыўную падробку, называецца плацебо. Мяркуючы, што даследаванне праводзіцца ў прымальнай форме, то FDA ўхваліць новы прэпарат для камерцыйнага выкарыстання, толькі калі людзі, якія атрымліваюць новыя лекі, перажыве ў пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо па паказаным краі без празмернай таксічнасці.
Пошук сотні добраахвотнікаў жадаючых прыняць удзел у гэтых тыпах даследаванняў цяжка. Людзі ведаюць, што ёсць шанец, што яны атрымаюць неэфектыўнае плацебо. Хто хоча ўзяць шанец атрымаць цукровыя пілюлю, калі перад пагрозлівай жыцця хваробай? Тым не менш, пасля таго, як выдаткаваныя ўсе звычайна даступныя варыянты лячэння, яны становяцца адчайнымі і падпісацца на даследаванні, у надзеі быць шчаслівым і атрымаць рэальны McCoy.
Гэтыя даследаванні працаваць на працягу многіх гадоў, таму што яны будуць завершаны толькі тады, калі большасць удзельнікаў даследавання памерлі ад прагрэсуючага рака. Для таго, каб атрымаць дастатковую колькасць удзельнікаў, якія кантралююць кампаніі, якія арганізуюць і кіруюць гэтыя даследаванні патрэбныя дагаворныя адносіны з сотняй або больш навучальных цэнтраў. Высокі кошт гэтых работ лёгка зразумець, калі ўлічыць патрабаванне, каб сачыць за ўсімі гэтымі рознымі пацыентамі, у многіх розных месцах, на працягу доўгага перыяду часу.
Provenge з'яўляецца адзін FDA зацверджанага прэпарата для лячэння рака прадсталёвай залозы, які здолеў пераадолець усе гэтыя праблемы. Провендж мае унікальны механізм дзеяння, які працуе за кошт ўмацавання імуннай сістэмы. Dendreon, вытворца запатэнтаваў працэс, які нарыхтоўвае імунныя клеткі з крыві метадам плазмафереза, трохгадзінны працэс, падобны на дыялізе.
Сабраныя клеткі затым дастаўлены ў спецыяльную лабараторыю і змешваюць з рэчывамі для павышэння іх агрэсіўнасці супраць рака. Адны і тыя ж клеткі затым паўторна прасякнуты назад у той жа пацыент.
Зварот першаснага Провенджа з'яўляецца нізкай частатой пабочных эфектаў. Аднак, лячэнне, якое не залежыць ад хіміятэрапіі, настолькі рэвалюцыйнае, што пасля першага даследавання FDA прымусіла кампанію паўтарыць сваё даследаванне, каб пацвердзіць, што лячэнне сапраўды падаўжае жыццё з-за скептыцызм. Яшчэ раз, другое даследаванне паказала, што Провендж Апрацаваныя мужчыны 30% больш шанцаў быць жывым праз тры гады пасля таго, як іх лячэнне ў параўнанні з мужчынамі, якія атрымлівалі плацебо. Нарэшце, FDA прызнаў вынікі і даў ківок ўхвалы. Як можна сабе ўявіць, затрымка, не кажучы ўжо пра дадатковыя выдатках паўтарэння даследаванні, значна павялічыла кошт развіцця Provenge.
Jevtana, ўдасканаленая форма хіміятэрапіі, з'яўляецца яшчэ адным агентам, што FDA ухваліў на аснове даследавання, рандомізірованное выжывальнасці. Аднак замест плацебо, Jevtana параўноўвалі з больш ранняй хіміятэрапіі пад назвай Митоксантрон, што памяншае боль, але не пралангіраваць выжыванне. 755 мужчын былі выпадковым чынам размеркаваны на лячэнне альбо з Jevtana або Митоксантроном.
Выжывальнасць мужчын, якія атрымліваюць Jevtana было 30% лепш, чым у мужчын, якія атрымлівалі Митоксантрон.
Гісторыя пра тое , як Sanofi-Aventis прынёс Jevtana, новы тыпу хіміятэрапіі, на рынак таксама здзіўляе , улічваючы , што фармацэўтычная кампанія, узяла на сябе велізарны рызыка , таму што яны выпрабавалі Jevtana у мужчын , якія ўжо былі ўстойлівыя да Таксотер. (Таксотер лічыцца «стандартнай» хіміятэрапіяй з нагоды рака прадсталёвай залозы). Гэты падыход прыняў эксперт галіны нечаканасці, таму што гістарычна, чалавек, ўстойлівыя да Таксотер можна чакаць, што вельмі дрэнна рэагуюць на якую-небудзь далейшую хіміятэрапію. Нягледзячы на скептыкаў, Jevtana было даказана, каб палепшыць выжыванне, нават у лячэнні рэзісцентный групе пацыентаў.
Кошт сучасных проціпухлінных агентаў лягчэй зразумець пры разглядзе гадоў даследаванні, неабходныя выдаткі на сотні мільёнаў даляраў. Jevtana і Провендж гісторыі поспеху. На жаль, пры разглядзе пытання аб высокай кошту гэтых прэпаратаў, мы павінны таксама фактар у дадатковай кошту многіх лекаў, якія былі выпрабаваныя ў рандомізірованный даследаваннях, але не змагло прадэманстраваць паляпшэнне выжывальнасці.
Цяпер, калі Jevtana і Провендж было даказана, каб дапамагчы людзям жыць даўжэй, далейшыя даследаванні працягваюцца, каб вызначыць, якім чынам гэтыя важныя прылады супрацьракавым могуць быць выкарыстаны ў найбольш аптымальным чынам. У прыватнасці, іх эфектыўнасць можа быць дадаткова павышана шляхам аб'яднання іх з іншымі прэпаратамі або з рознымі тыпамі выпраменьвання.