Там было шмат спрэчак з нагоды таго, што называецца родавыя і фірмовым найменнем протівоэпілептіческій лекі «тэрапеўтычны эквівалентныя.» Іншымі словамі, ёсць нейкае пытанне ці не працуюць агульныя лекі, а таксама часта значна больш дарагія аналагі фірмовых. Калі вы думаеце аб пераходзе ад наркотыку маркай да радавога супрацьсутаргавае лекі, або нават калі вы разглядаеце пераход ад аднаго агульнага лекі да іншага, вы павінны быць добра разбіраюцца ў гэтым пытанні, каб прыняць абгрунтаванае рашэнне.
Вядома, вы таксама хочаце быць упэўненыя, і абмеркаваць гэтае рашэнне з вашым лекарам.
Як дженеріков ўступаюць у гульню
Калі фармацэўтычная кампанія распрацоўвае новы прэпарат, яны часта льюць мільёны даляраў у даследаванне. Гэта дарагі працэс дапамагае гарантаваць, што прэпарат адпавядае прынятым стандартам як для бяспекі і эфектыўнасці. Кампанія прэпарата можа затым апраўдаць зарадкі шмат грошай для новых гандлёвая марка лекаў. Каля 20 гадоў пасля таго, як першапачатковы патэнт быў пададзены, фармацэўтычная кампанія губляе права аднаасобнага размеркавання гэтага лекі. Іншымі словамі, іншыя кампаніі могуць прапанаваць агульную версію лекі па больш нізкай цане.
Харчовыя прадукты і медыкаменты ЗША тэстуюць ўсе агульныя фармулёўкі протівоэпілептіческій, каб гарантаваць, што лекі з'яўляюцца ўзаемазаменнымі з фірмовымі прадуктамі. Нягледзячы на гэта, урач даследаванне і апісанне выпадкаў сведчаць аб тым, што адбыліся істотныя праблемы пры пераходзе ад фірмовых протівоэпілептіческій прэпаратаў для джэнерык.
Калі FDA ў цяперашні час настолькі строгім ў тэставанні, як гэта можа быць, што так многія лекары і пацыенты выказваюць заклапочанасць?
заклапочанасць Switching
FDA лічыць у радавое лекі , каб быць «тэрапеўтычна эквівалентнымі» да прэпарата імя-брэнд , калі ён мае такое ж колькасць актыўнага інгрэдыента, і адпавядае стандартам для трываласці, якасці, чысціні і ідэнтычнасці.
Дзве асаблівасці асабліва разгледжаны:
- Плошчы пад крывой намеснік (ППК)
- Максімальная канцэнтрацыя ў плазме (Cmax).
Гэтыя функцыі вымярэння, колькі лекі ўбіраецца ў кроў. FDA патрабуе, каб AUC і Cmax радавога замяшчае прэпарата знаходзіцца ў межах 80 працэнтаў да 125 працэнтаў ад мер фірмовай з 90-працэнтнай упэўненасцю. Гэта здаецца даволі вялікім запасам, асабліва калі прэпарат у пытанні мае невялікае "тэрапеўтычнае акно» - розніца паміж дозай лекі, якая эфектыўная і дозай лекаў, што выклікае непрымальныя пабочныя эфекты.
Акрамя таго, тэсты, каб усталяваць, што джэнерык адпавядаюць гэтаму стандарту, як правіла, робяцца на каля 35 людзей. Гэта вельмі адрозніваецца стандарт, чым часта сотні людзей, якія прайшлі тэставанне на лекі імя-брэнд.
Што робіць дзяржава FDA аб пераходзе на дженеріков?
FDA заявіла, што няма ніякіх цвёрдых доказаў таго, што павялічваюцца рызыкі пераходу на джынэрыкі. Некаторыя прыхільнікі гэтай пазіцыі мяркуюць, што эфект ноцебо можа гуляць пэўную ролю ў праблемах паведамленых пацыентаў пасля ўключэння. У той час як эфект плацебо ўключае пацыентаў сімптомы паляпшэння пасля прыёму неактыўнага рэчывы (як таблеткі цукру) , таму што пацыент лічыць , што рэчыва дапаможа ім, ноцебо эфект ўключае пацыентаў сімптомы становяцца ўсё горш , таму што яны думаюць , што актыўны лячэнне не дапаможа.
Усё гэта вельмі цяжка сказаць - магчыма, стрэс і неспакой, звязаны з пераходам да радавога трыгер прыпадку у некаторых людзей з эпілепсіяй.
Пільны погляд на Generic протівоэпілептіческій
Аднак, калі адсутнасць эфектыўнасці проста звязана з напругай пераключэння лекаў, гэта незвычайна , што падобныя эфекты не бачылі ў іншых відах наркотыкаў , такіх як абязбольвальныя прэпараты . Чаму гэта павінна быць больш праблем, у пацыентаў, якія прымаюць прэпарат для лячэння эпілепсіі? Гэта можа быць проста, што анты-эпілептыкі патрабуюць вельмі блізка тытраванне дозы і што параметры, устаноўленых FDA не працаваць, а для прэпаратаў з вузкім тэрапеўтычным акном.
У гэтым выпадку праблема менш адна пераключэння з маркай для агульнага лячэння, але можа таксама існаваць пры пераходзе ад аднаго агульнага да іншага, так як гэтыя дозы будуць таксама, магчыма, адрозніваюцца. Напрыклад, калі адзін агульны прэпарат мае 125 адсоткаў эфектыўнай дозы знайшла ў брэндзе антиэпилептического, і вы перамыкаецца на лекі, які мае 80 адсоткаў, што дозы, ваша праўдзівая доза лекі значна знізілася.
патэнцыйныя рызыкі
Рызыкі пераключэння з гандлёвай маркі да агульнага або паміж прайграным будуць часткова залежаць ад таго, якіх лекаў прымаюцца. Пацыенты, якія выкарыстоўваюць Keppra (леветирацетам), Lamictal (ламотриджины) або Divalproex, хутчэй за ўсё, каб пераключыцца назад ад агульных да фірмовых прадуктам, часта для павелічэння курчаў або змяненняў у пабочныя рэакцыі лекаў. Дадатковая асцярожнасць таксама выклікаюцца, калі прыпадак можа быць асабліва небяспечным, напрыклад, з людзьмі, якія кіруюць, цяжарнымі, або якія пацярпелі сур'ёзныя наступствы сваіх прыпадку ў мінулым.
Bottom Line
Паведамілі праблемы з пераключэннем з маркай протівоэпілептіческій лекаў не азначае, што ўсе агульныя протівоэпілептіческій прэпаратаў варта пазбягаць. Як і любое іншае лякарства, ёсць верагодныя рызыкі і выгады для пераходу на джынэрыкі. Гэтыя рызыкі і выгады павінны быць добра вывучаны, перш чым прыняць рашэнне аб пераходзе. Грошы будуць захаваны, але могуць быць некаторыя ўскладненні, якія вы павінны ведаць ці доза карэкціроўкі, якія павінны будуць быць зробленыя. Важна прызнаць патэнцыял ускладненняў нават пры пераключэнні паміж дженеріков і абмеркаваць усе вашы выбары і праблемы з вашым доктарам.
крыніцы:
Амерыканская Эпілепсія грамадства (AES) шэсцьдзесят пятая штогадовая сустрэча: FDA ратуша сустрэчы. Прадстаўлена 2 снежня 2011.
Гіда, BE (2012). Агульныя протівоэпілептіческій прэпаратаў: Наколькі добра дастаткова блізка? Эпілепсія Токі, 12 (1): 32-34.
Хенни, JE. (1999). З харчовых прадуктаў і медыкаментаў. JAMA, 282 1995.
Крамер Г., Steinhoff, BJ, Feucht, М., Pfafflin, М., & May, TW (2007 г.). Вопыт генерычных прэпаратаў у хворых эпілепсіяй: электронны апытанне членаў нямецкіх, аўстрыйскіх і швейцарскіх галін ILAE. Epilepsia, 48 (3): 609-611
Краўс, Гдж, Caffo, Б., Чанг, Y.-T., Hendrix, CW, і Чжуан, К. (2011). Ацэнка биоэквивалентности генерычных прэпаратаў antiepilepsy. Летапіс Neurology, 70: 221-228. DOI: 10.1002 / ana.22452
АДМОВА АД АДКАЗНАСЦІ: Інфармацыя на дадзеным сайце прызначана толькі для адукацыйных мэтаў. Яна не павінна выкарыстоўвацца ў якасці замены для асабістай гігіены па ліцэнзаваных лекарам. Калі ласка , звярніцеся да лекара для дыягностыкі і лячэння якіх - небудзь адносна сімптомаў або медыцынскага стану.