Канвеер прэпарата складаецца з групы прэпаратаў, якія распрацоўваюцца ў любы момант часу з дапамогай розных фармацэўтычных кампаній. Прэпараты ў трубаправодзе прайсці 4 асноўных этапы: адкрыццё, даклінічныя, клінічныя выпрабаванні і маркетынг (што адбываецца пасля зацвярджэння).
Ёсць каля 5000 прэпаратаў у развіцці сёння ў Злучаных Штатах для розных умоў.
Даследчыкі імкнуцца распрацаваць прэпараты для пацыентаў, якія маюць нездаволеныя патрэбы. Згодна з PhRMA (фармацэўтычных даследаванняў і вытворцаў Амерыкі), «У 2014 годзе за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла 51 новых лекаў у самых розных галінах медыцыны. Сорак адзін з гэтых сцвярджэнняў былі Цэнтрам па барацьбе з наркотыкамі ацэнка і даследаванне (CDER) у FDA, найбольшая колькасць з 1996 года Сярод сцвярджэнняў CDER, 41 працэнтаў былі вызначаны ў якасці першых у сваім класе лекавых сродкаў, гэта значыць яны выкарыстоўваюць унікальны механізм дзеяння для лячэння медыцынскага стану, якое адрозніваецца ад любога іншыя зацверджанае лекі «.
Развіццё рэўматоіднага артрыту наркотыкаў
Пачынаючы з 1998 годам, калі Enbrel (этанерцепт) быў першы біялагічны прэпаратам на рынку для рэўматоіднага артрыту , біялагічны DMARDs (біялагічныя мадыфікаванага захворванне противоревматических прэпаратаў) змяніў ландшафт лячэння для людзей , якія жывуць з гэтым захворваннем. Па арыентацыі канкрэтных малекул і клетак , якія ўдзельнічаюць у прагрэсаванні рэўматоіднага артрыту, біялагічнай DMARDs і новага DMARDs, вядомы як інгібітары JAK, палепшыў прагноз для многіх пацыентаў і зрабіў клінічную рэмісію магчымай для некаторых.
Некалькі біялагічных БПВПЫ былі адобраны і прадаюцца ў гадах пасля зацвярджэння Энбрело ст. Энбрел з'яўляецца інгібітараў ФНВ . Іншыя прыклады інгібітараў TNF цяперашні час на рынку з'яўляюцца Remicade (инфликсимаб), Humira (адалимумаб), Cimzia (цертолизумаб pegol) і SIMPONI (Golimumab). Там быў адзін інгібітар JAK ухвалены ў 2012 годзе пад назвай Xeljanz (tofacitinib) .
Больш БПВП знаходзяцца ў стадыі распрацоўкі.
Біялагічны DMARDs з'яўляюцца буйнымі малекуламі бялкоў, якія павінны быць уведзеныя або інфузорыя. інгібітары JAK невялікія малекулы бялкоў, якія ўводзяць перорально (праз рот).
У 2014 годзе паведамлялася , што PhRMA 92 прэпараты былі ў розных стадыях развіцця для апорна - рухальнага апарата захворванняў і станаў. З іх 55 былі распрацаваны для лячэння рэўматоіднага артрыту. Гэта прэпараты, якія дасягаюць фазы 3 клінічных выпрабаванняў, якія найбольш вартыя нашай увагі. Фаза 3 выпрабаванні, як правіла, уключае ў сябе больш за 1000 пацыентаў у спробе даказаць бяспеку і эфектыўнасць. Вынікі прадстаўлены ў FDA для канчатковага ўхвалення прэпарата.
Што ў трубе?
Baricitinib з'яўляецца інгібітараў JAK ў развіцці праз Eli Lilly. Калі ён будзе ўхвалены, Baricitinib будзе другі JAK інгібітар ухвалены. Baricitinib блокі Jak1 і JAK2. Лячэнне з дапамогай інгібітараў JAK прызначаны для дарослых з ўмеранай да цяжкай актыўным рэўматоідным артрытам, у якіх былі неадэкватнай рэакцыі на метотрексат або якія не могуць пераносіць метотрексат. Baricitinib мае 65-працэнтны шанец на адабрэнне, па словах аднаго аналітыка. Калі ён будзе ўхвалены, то, як чакаецца, будзе канкураваць з яго канкурэнтам Xeljanz, у залежнасці ад кошту.
Sarilumab з'яўляецца інгібітараў IL-6, у цяперашні час распрацоўваецца Sanofi / Regeneron. Ёсць некалькі фаз 3 выпрабаванні ў стадыі рэалізацыі для sarilumab. У адным з выпрабаванняў, sarilumab плюс метотрексат быў больш эфектыўны для пацыентаў з ўмеранай да цяжкай рэўматоіднага артрыту, чым толькі метотрексат, без якіх-небудзь відавочных меркаванняў бяспекі. Гэты прэпарат, у выпадку адабрэння, будзе канкураваць з іншым інгібітараў IL-6, Актемры (тоцилизумаб).
Secukinumab з'яўляецца інгібітараў IL-17 у цяперашні час распрацоўваецца Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab прызначаны для пацыентаў з рэўматоідным артрытам, якія мелі недастатковую рэакцыю з інгібітарамі ФНВ або якія не маглі пераносіць лячэнне інгібітарамі ФНВ.
Там у цяперашні час няма іншага прэпарата , які накіраваны на IL-17 у запаленчым шляху .
Іншы чаканы прэпарат, sirukumab Johnson & Джонсан, было адмоўлена адабрэнне FDA ў верасні 2017 г. ён накіраваны на той жа шлях, як АКТЕМРА (IL-6), што дапамагае паменшыць запаленне. Тым ня менш, FDA прывёў «дысбаланс» у шэрагу выпадкаў смерці людзей , якія прымалі прэпарат па параўнанні з плацебо ў даследаваннях, пазіцыя першапачаткова паказана ў рэкамендацыі кансультатыўнай панэлі FDA .
Biosimilars
Ёсць таксама некалькі биоаналоги ў развіцці. Amgen развіваецца ABP 501, а биоподобных да Humira. Берингер Ингельхайм Фармацэўтыка развіваецца BI 695500 ў якасці (ритуксимаб) биоподобных Rituxan. Coherus Biosciences распрацоўвае CHS-0214 у якасці биоподобных Энбрел. Існуе занепакоенасць з нагоды эквівалентнасці биоподобных прадуктаў да арыгінальнага прэпарата, а таксама працэс зацвярджэння FDA для биоподобий.
> Крыніцы:
> FDA Брыфінг дакумента. Пасяджэнне Камітэта па Артрыт Advisory.
> PhRMA.2015 профілю. Биофармацевтических даследаванняў прамысловасці.
> Regeneron і Санофі Прысутнічаюць Вынікі Pivotal Фаза 3 Даследаванне Sarilumab Амерыканскага каледжа рэўматалогіі штогадовага сходу. 8 лістапада 2015.
> Рэўматоідны артрыт (РА) Новы трубаправодны Drug. 11 снежня 2014.