На працягу многіх гадоў, былі намёкі, што некаторыя жанчыны з груднымі імплантатамі могуць быць схільныя рызыцы развіцця рэдкай лимфомы. Аднак доказы былі спачатку вельмі непераканаўчым, і заяў ад арганізацый, такіх як харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA) і Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (СААЗ) адлюстравалі, што адсутнасць доказаў.
У 2011 годзе FDA высунуў наступную заяву пра раку малочнай імпланты-асацыяванай анапластический крупноклеточной лимфома (АККЛ):
Хоць ALCL вельмі рэдка, FDA лічыць, што жанчыны з груднымі імплантатамі можа мець вельмі невялікі, але павышаны рызыка развіцця гэтага захворвання ў рубцовай капсулы, прылеглай да імплантаты. На падставе наяўнай інфармацыі, гэта не ўяўляецца магчымым пацвердзіць са статыстычнай пэўнасцю, што грудныя імплантаты выклікаюць AlCl.
У той час, FDA таксама паказаў, што захворванне АККЛА была вельмі нізкай, нават у грудзях пацыентаў імплантат. Яны былі не ў стане вызначыць тып імплантат, напрыклад, сілікон у параўнанні з фізіялагічным растворам, які быў звязаны з вялікай рызыкай. Акрамя таго, у 2011 годзе заяву, мова ўключаны рэкамендацыі для медыцынскіх работнікаў, адзначыўшы, што FDA не рэкамендуе выдаленне грудных імплантатаў у пацыентаў без сімптомаў або іншых адхіленняў, але і пра тое, што, як яны даведаліся больш пра АККЛ ў жанчын з груднымі імплантатамі, гэтыя рэкамендацыі могуць змяніцца.
2017 Папярэджаньне З FDA
У 2017 годзе FDA абнавіў сваю інфармацыю ў выніку справаздач і дзеянняў, прадпрымаемых СААЗ, Аўстралійскім Тавары медыцынскага прызначэння, і Французскага нацыянальнага агенцтва па лекавых сродках і здароўя прадуктаў бяспекі.
Вось частка больш нядаўнюю заяву 2017 FDA ЗША:
З 2011 года мы ўмацавалі наша разуменне гэтай умовы і згодныя з пазначэньнем Сусветнай арганізацыі аховы здароўя Грудны імпланты-асацыіраваных анапластический крупноклеточной лимфома (BIA-АККЛ) як рэдкі Т-клетачнай лимфомы, якія могуць развіцца наступныя грудныя імплантаты. Дакладнае колькасць выпадкаў па-ранейшаму цяжка вызначыць з-за значныя абмежаванні па ўсім свеце справаздачнасці і адсутнасці глабальных дадзеных аб продажах імплантат. У гэты час большасць дадзеных сведчаць аб тым, што BIA-ALCL адбываецца часцей пасля імплантацыі грудных імплантатаў з тэкстураванай паверхняй, а не тыя, з гладкімі паверхнямі.
Што гэта значыць?
Калі FDA выдае дазвол на такія рэчы, як грудныя імплантаты, часам гэта патрабуе кампаніі, якія робяць гэтыя прылады, каб выканаць дадатковыя даследаванні, каб атрымаць больш падрабязную інфармацыю пра рызыкі, звязаных з прадуктам. Такім чынам, медыцынскае прылада можа быць зацверджана на падставе наяўных доказаў, а таксама дадатковыя дадзеныя, выходзяць, то FDA абнаўляе сваю мову аб засцярогах і рызыках.
У цяперашні час FDA знаходзіцца на справаздачы пра рызыкі груднымі імплантатамі , з зверху ўніз падыход, першы спіс найбольш распаўсюджаных ускладненняў, у тым ліку:
- капсульной контрактуры
- паўторная аперацыя
- выдаленне імпланты (з заменай або без яго)
- разрыў імпланты
- Сморщивание
- асіметрычнасць
- рубцаванне
- боль
- інфекцыя
FDA таксама адзначае вельмі нізкую, але падвышаная верагоднасць пастаноўкі дыягназу анапластической вялікі клетачнай лимфомы (АККЛО).
Апошнія тэндэнцыі ў хірургічных працэдурах:
Па дадзеных штогадовага статыстычнага справаздачы Амерыканскага таварыства эстэтычнай пластычнай хірургіі, хірургічныя працэдуры, якія бачылі найбольш значнае павелічэнне ў 2016 годзе ўключалі:
- Тлушч перадача грудзей (да 41 адсоткаў)
- Пластыка вушной ракавіны (да 23 адсоткаў)
- Ягадзіцы ўздым (да 21 працэнтаў)
- Тлушч перадачы на твар (да 17 адсоткаў)
- выдаленне грудзей імплантат (да 13 precent)
Не вядома, у якой ступені інфармацыя аб лимфоме рызыкі спрыяла ўсплёск выдалення грудных імплантатаў.
Што вядома аб грудзей лимфома, у цэлым?
Першасныя лимфомы грудзей, а гэта азначае лімфы , якія пачынаюць расці ў грудзях, вельмі рэдкі від рак, што складае каля 0,5 працэнта выпадкаў рака малочнай залозы і 2 адсотка выпадкаў экстранодального лімфа .
Яны пачынаюцца ў лімфоідных тканінах малочнай залозы-пластыры і россыпамі белых крывяных клеток-, якія вакол параток і дзелек, і большасць з гэтых відаў рака ўзнікаюць з белых крывяных клетак , вядомых як B-клетак . B-клеткі ўяўляюць сабой выгляд белых крывяных клетак, якія часам могуць стаць актываваныя і дыферэнцыююцца ў прадуцыруюць антыцелы плазматычныя клеткі імуннай сістэмы.
Пухліны, якія прыходзяць ад іншага тыпу белых крывяных клетак, Т-клетак, з'яўляюцца рэдкімі, а таксама.
Сярэдні ўзрост пачатку першаснай лимфомы грудзей складае 57 гадоў. З пункту гледжання сімптомаў жанчына можа мець, або высновы аб маммографіі і сканов, першасныя лимфомы грудзей дзейнічаюць вельмі падобныя на іншых пухлін малочнай залозы , таму адмысловыя тэсты з выкарыстаннем антыцелаў (імунагістахіміі) маюць важнае значэнне для дыягностыкі гэтых пухлін. Але пухліны, як правіла, адзінкавыя, ці самотны, і даволі добра вызначаны, і яны кажуць, эластычнае якасць для іх.
Што вядома аб Анапластической крупноклеточной лимфоме? (АККЛ)
Лімфа у асноўным класіфікуюцца як Ходжкина і неходжкинской лимфомы, а затым падтыпаў, калі вы ведаеце асноўную катэгорыю. Анапластическая крупноклеточной лимфома або АККЛ, гэта рэдкі від неходжкинской лимфомы Т - клеткі. Гэта вельмі маленькі кавалачак пірага, калі вы кажаце пра неходжкинских лимфомах, і складае каля 3 працэнтаў усіх неходжкинской лимфомы выпадкаў.
Цікавасць і даследаванні ў АККЛ была павялічана ў апошнія гады паведамленні аб выпадках першасных лімфа малочнай залозы, звязаных з засоленых і сіліконавыя грудныя імплантаты. У гэтых выпадках звычайна карціна была нешта заахвоціла аперацыю, якая прывяла да дыягностыкі лимфомы. Калі якія-небудзь выпадкі лимфомы былі дыягнаставаны да аперацыі, гэта не было шырока асвятлялася.
Было падлічана, што рызыка атрымання AlCl з'яўляецца 1 у 500 000 жанчын з груднымі імплантатамі. Узрост пачатку, здаецца, паміж 34 і 59 гадоў, і рак, здаецца, развіваецца на працягу прыкладна 3-7 гадоў з моманту працэдуры груднога імплантата.
Першы выпадак Грудны імплантат-асацыяванага АККЛ паведамлялася ў 1997 годзе ў FDA заяву 2011 года, былі пацверджаны 60 выпадкаў АККЛ, звязаных з імплантатам. З тых часоў колькасць выпадкаў АККЛЫ павялічылася, роўна як і колькасць працэдур імплантанта.
ALCL ўплывае на Фіброзныя капсуле вакол імплантат, хоць часам ёсць цвёрдая маса, і яна не ўключае ў сябе тканіна малочнай залозы, сама па сабе. У большасці выпадкаў лимфома пачынаецца з збору вадкасці, якая не праходзіць сама па сабе, магчыма, з усаджваннем капсулы вакол імплантата або масы ў бок імплантата.
Іншыя FDA справаздачы:
Па стане на люты 2017 г. FDA адзначыў:
FDA атрымала ў агульнай складанасці 359 дакладаў медыцынскага прылады Грудны імплантат-асацыяваныя анаплазированной вялікі клетачнай лимфомы, у тым ліку дзевяці смерцяў. Ёсць 231 справаздач з дадзенымі па інфармацыі паверхні ў момант прадстаўлення справаздачнасці. З іх 203 былі на тэкстураваных імплантатаў і 28 на гладкіх імплантатаў. Ёсць 312 справаздач з дадзенымі пра тып запаўнення імплантата. З іх 186 паведамілі аб выкарыстанні напоўненых сіліконавым гелем імплантантаў, і 126 паведамлялі аб выкарыстанні салёных запоўненыя імплантатаў.
Аднак, здаецца, што ўсё яшчэ існуе няпэўнасць адносна таго, што гэтыя паведамленні азначаюць, з пункту гледжання пэўнага рызыкі для жанчыны з імплантатамі:
Варта адзначыць, што ў той час як сістэма MDR з'яўляецца каштоўным крыніцай інфармацыі, гэтая пасіўная сістэма відэаназірання мае свае абмежаванні, у тым ліку няпоўных, недакладных, няспелыя, неправераных або неаб'ектыўных дадзеных у справаздачах. Акрамя таго, захворванне або распаўсюджанасць падзеі, не можа быць вызначана толькі з гэтай сістэмы справаздачнасці ў сувязі з патэнцыялам заніжэння, дубляванымі справаздачамі пра падзеі, а таксама адсутнасць інфармацыі аб сумарным колькасці грудных імплантат.
Прывітальнае слова
FDA коратка медыцынскую літаратуру па гэтай тэме, паказваючы, што ўсе дадзеныя на сённяшні дзень паказваюць, што жанчыны з груднымі імплантатамі, маюць вельмі нізкі, але павышаны рызыка развіцця AlCl у параўнанні з жанчынамі, якія не маюць грудныя імплантаты.
Яны адзначаюць, што большасць выпадкаў рака малочнай імплантатах, звязаных АККЛ лечаць шляхам выдалення імплантата і капсулы, навакольнага імплантат, і ў некаторых выпадках былі апрацаваны з дапамогай хіміятэрапіі і радыяцыі. 2017 кіраўніцтва для медыцынскіх работнікаў у дачыненні да прафілактычнага выдалення не моцна адрозніваецца ад мінулых ітэрацый:
«Таму што, як правіла толькі было выяўлена ў хворых з познім пачаткам сімптомаў, такія як боль, камякоў, ацёк, або асіметрыяй, прафілактычная грудзьмі выдаленне імплантат ў пацыентаў без сімптомаў або іншых адхіленняў ад нормы не рэкамендуюцца.»
FDA паведамляе, што калі ў вас ёсць грудныя імплантаты, няма неабходнасці мяняць звычайную медыцынскую дапамогу і наступныя, што BIA-ALCL рэдка, і хоць і не спецыфічныя для BIA-АККЛ, вы павінны прытрымлівацца стандартным медыцынскіх парад, уключаючы:
- Выконвайце ўказанні вашага лекара аб тым, як кантраляваць свае грудныя імплантаты.
- Калі вы заўважылі якія-небудзь змены, звярніцеся да лекара неадкладна, каб прызначыць сустрэчу.
- Атрымаць руцінны скрынінг маммографіі і папрасіць тэхнолага спецыяльна навучаным пры правядзенні маммографіі на пацыентах з груднымі імплантатамі.
- Калі ў вас ёсць сіліконавы гель імплантаты малочнай залозы, атрымаць перыядычную магнітна-рэзанансную тамаграфію (МРТ) для выяўлення парываў, як гэта рэкамендавана вашага лекара.
- FDA зацверджаных маркіроўкі прадукцыі для напоўненых сіліконавым гелем імплантатаў малочнай залозы адзначаецца, што першы МРТ павінна адбыцца праз тры гады пасля аперацыі імплантацыі і кожныя два гады.
У мове на імя пацыентаў і жанчына з улікам грудных імплантантаў, то FDA высілкаў, якія маюць добры размова з урачом пра рызыкі вядомых імплантат да праходжання працэдуры.
> Крыніцы:
> Флёр Е - дэ - FC, Рэжа ММ, Рамалх LC і інш. Сілікон-індукаваны гранулёма капсулы груднога імплантата (SIGBIC): падабенства і адрозненні з анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) і іх дыферэнцыяльнай дыягностыкі. Рак малочнай залозы: Мэты і тэрапія. 2017; 9: 133-140.
> ЗША харчовыя прадукты і медыкаменты. Анапластический крупноклеточной лимфома (ALCL) у жанчын з імплантатамі грудзей: Папярэднія FDA заключэнняў і аналізаў.
> ЗША харчовыя прадукты і медыкаменты. Імплантаты-Associated Анапластический крупноклеточной лимфома (BIA-ALCL).