Aimovig ўяўляе сабой моноклональные антыцелы, якое прадухіляе мігрэнь
Ёсць два выгляду тэрапіі мігрэні: абартыўна або прафілактыкі. Няўдалыя лячэння выкарыстоўваюцца падчас прыступу мігрэні, з мэтай яго прыпынку. Triptans і НПВС, як ацетамінофен і ібупрофен (Advil) з'яўляюцца незавершаныя працэдуры.
Прафілактычныя працэдуры спрабуюць знізіць частату і цяжар мігрэні. Гэтыя прэпараты шырока класіфікаваны як аральныя мігрэнь-прафілактычныя прэпараты (OMPMs) і ўключаюць у сябе антыдэпрэсанты, супрацьсутаргавыя прэпараты, а таксама бэта-блокаторы.
У 2017 годзе лістападаўскай артыкуле , апублікаванай у New England Journal медыцыны, Goadsby і суаўтарамі даследавалі здольнасць Aimovig да (erenumab) , каб прадухіліць прыступы мігрэні. У адрозненне ад сучасных OMPMs, Aimovig з'яўляецца біялагічным прадуктам-моноклональные антыцелы. У прыватнасці, Aimovig прадухіляе мігрэні, блакуючы кальцитонин ген-роднасны пептыда (CGRP) рэцэптара, які звязаны з мігрэнню актывацыі.
Хто быў уключаны ў Trials Aimovig?
Падчас фазы 2 і 3 фазы клінічных выпрабаванняў, Aimovig была выпрабаваная на пацыентах з абедзвюма эпізадычнымі і хранічнымі мігрэнямі.
Эпізадычныя мігрэні вызначаны як менш за 15 мігрэні або галаўнога болю дзён у месяц, з або без аўры. Хранічныя мігрэні вызначаны па меншай меры 15 дзён галаўных боляў у месяц. Прынамсі, восем з гэтых пятнаццаці дзён мігрэні дзён з або без аўры.
Эпізадычныя мігрэні часцей, каля 90 адсоткаў людзей з мігрэнню маюць.
Паміж 5 працэнтаў і 8 працэнтаў людзей, якія пакутуюць мігрэнню маюць хранічныя мігрэні.
Аб Trial
У 2017 годзе лістападаўскай артыкуле , апублікаванай у New England Journal медыцыны, Goadsby і суаўтарамі даследавалі здольнасць Aimovig , каб прадухіліць прыступы мігрэні.
У гэтым даследаванні было 995 дарослых удзельнікаў падзеленыя на дзве эксперыментальныя групы і кантрольнай групы.
Кантрольная група атрымлівала ін'екцыі плацебо, і эксперыментальныя групы атрымлівалі альбо 70 мг або 140 мг падскурнай ін'екцыі Aimovig, ўводзяць у выглядзе шасці доз, разнесеных адзін ад аднаго чатыры тыдні.
На думку аўтараў, абедзве дозы «паменшыць частату мігрэняў, уплыў мігрэні на паўсядзённай дзейнасці, а таксама выкарыстанне вострага мігрэні канкрэтнага лекі на працягу перыяду ад 6 месяцаў.»
Зыходна колькасць мігрэні дзён іспытваюцца кожны месяц ўдзельнікі даследаванне склала 8,3 дзён. Між месяцаў чатыры і шэсць лячэння, колькасць дзён мігрэні зменшылася на 3,2 і 3,7 у 70-мг Aimovig і 140 мг груп Aimovig, адпаведна.
Паміж пачатку даследавання і чатыры на шэсць месяцаў лячэння, у 70 мг групы, 43,3 адсотка пацыентаў назіраўся па меншай меры, 50 адсоткам скарачэння колькасці мігрэні дзён іспытваюцца кожны месяц.
Паміж пачаткам даследаванні і ад чатырох да шасці месяцаў лячэння, у 140-мг групы, 50 працэнтаў пацыентаў адчувалі прынамсі, 50 адсоткаў скарачэння колькасці дзён мігрэні выпрабавалі кожны месяц.
Паміж пачаткам даследаванні і чатыры на шэсць месяцаў лячэння, у пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо, 26,6 адсотка выпрабавалі па меншай меры 50 працэнтаў скарачэння колькасці мігрэнню дзён іспытваюцца кожны месяц.
Колькасць дзён, у якіх пацыенты павінны былі выкарыстоўваць пэўныя лекі для лячэння вострых мігрэні было зніжана на 1,1 дзён у 70-мг групы і 1,6 дзён у 140-мг групы ў параўнанні з 0,2 дзён у групе плацебо.
Пагаршэнне паўсядзённай дзейнасці робіць мігрэні знясільваючымі. Выкарыстоўваючы апытальнік, даследчыкі ацанілі паляпшэнне прадукцыйнасці паўсядзённай дзейнасці. Яны выявілі значныя паляпшэнні ў пацыентаў, якія атрымлівалі Aimovig.
Пабочныя эфекты і абмежаванні
Хоць пабочныя эфекты Aimovig паведамілі большасць удзельнікаў, гэтыя пабочныя эфекты былі па большай частцы нічым не адрозніваюцца ад тых, якія атрымліваюць плацебо.
Характэрна, што ўсё больш людзей, якія атрымліваюць 70 мг Aimovig паведамілі боль у месцы ін'екцыі, чым тыя, у кантрольнай групе.
Прыклады найбольш распаўсюджаных пабочных эфектаў, уключаных халоднай, інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў і сінусіт.
Адным з абмежаванняў даследавання было тое, што даследчыкі не ўключалі пацыентаў, якія не адчувалі тэрапеўтычную карысць ад двух або больш класаў OMPMs.
Тым не менш, даследчыкі зрабілі ўключаць пацыентаў, якія спынілі OMPMs з-за недастатковай эфектыўнасці, адсутнасць ўстойлівага адказу ці непрыемных пабочных эфектаў. На самай справе, 38,7 адсотка пацыентаў у выбарцы не раней адчуваў ніякай карысці ад OMPMs.
Акрамя таго, згодна з Goadsby і суаўтараў:
Эфектыўнасць была прадэманстравана аналагічным чынам у выпрабаванні фазы 2 erenumab з удзелам пацыентаў з хранічнай мігрэні, у якім 68 працэнтаў пацыентаў, якія раней спынілі мігрэні прафілактычнае лячэнне з-за недастатковай эфектыўнасці або непрымальных пабочных эфектаў.
У спалучэнні з вынікамі іншых Фазы 2 і Фазы 3 клінічных выпрабаванняў, якія даследуюць выкарыстанне Aimovig ў тых з хранічнай і эпізадычнай мігрэні, аказваецца, што Aimovig можа дапамагчы прадухіліць эпізадычныя мігрэні.
Больш даследаванняў павінна быць зроблена, каб высветліць доўгатэрміновую бяспека Aimovig, а таксама як доўга яго наступствы ў мінулым.
Як Aimovig сумуецца да OMPMs
Адна вялікая розніца паміж Aimovig і OMPMs што Aimovig канкрэтна нацэлена на канкрэтныя патофизиологические працэсы, якія гуляюць пэўную ролю ў мігрэні.
Не хапае даследаванняў было зроблена, каб параўнаць эфекты Aimovig з іншымі прэпаратамі, якія выкарыстоўваюцца для прадухілення мігрэні. Акрамя таго, не існуе шмат даследаванняў, вывучэнне эфектыўнасці саміх OMPMs.
Па дадзеных Амерыканскай акадэміі неўралогіі:
Фактычныя дадзеныя таксама недаступныя для супастаўлення шырокага дыяпазону паміж некалькімі агентамі ў межах аднаго класа; такія доказы будуць забяспечваць больш поўнае разуменне адноснай эфектыўнасці і пераноснасці профіляў ў больш шырокім дыяпазоне тэрапеўтычных агентаў. Неабходныя даследаванні, якія канкрэтна ацаніць, калі прафілактычная тэрапія з'яўляецца апраўданым і як лекі варта титровать.
Толькі абмежаваную колькасць даследаванняў вывучалася эфектыўнасць OMPMs. Згодна з AAN, значыць альбо моцная або ўмераная якая пацвярджае эфектыўнасць наступных прафілактычных працэдур:
- Divalproex натрыю, натрыю вальпроатов, і топирамат (протівоэпілептіческій прэпаратаў)
- Метапралол, пропраналал, тимолол, атенолол, і Надолол (бэта-блокаторы)
- Амитриптилин і венлафаксин (антыдэпрэсанты)
Акрамя таго, габапентин, ламотригин, кломипрамин і флуоксетин, якія прызначаюць пры мігрэні прафілактыкі, верагодна, не эфектыўныя пры прадухіленні мігрэні.
Варта адзначыць, што лячэнне з дапамогай протівоэпілептіческій прэпаратаў патрабуе ўважлівага наступнага назірання за панкрэатыт, пячоначная недастатковасць, і тератогенным эфектаў, такіх як прыроджаныя дэфекты. Акрамя таго, дивалпроэкс натрыю можа прывесці да павелічэння вагі. Да гэтага часу, здаецца, што Aimovig не ўяўляе такія пабочныя эфекты.
Адзінае, што мы ведаем пра тое, што OMPMs захаванне з'яўляецца нізкім. Іншымі словамі, шмат людзей, якія прымаюць гэтыя лекі спыніць іх прыём.
У рэтраспектыўным даследаванні , апублікаваным у Cephalagia ў 2015 годзе, хэпі і яго калегі даследавалі эфектыўнасць 14 розных тыпаў OMPMs для лячэння хранічнай мігрэні. Сярод 8688 пацыентаў, узровень прыхільнасці ва ўзросце шасці месяцаў вагаўся ад 26 працэнтаў і 29 працэнтаў. Праз 12 месяцаў, узровень прыхільнасці знізіўся да паміж 17 працэнтамі і 20 працэнтамі.
На думку аўтараў:
Хоць прычыны невыканання рэжыму не ўлічваюцца ў дадзеных прэтэнзій, раней апублікаваныя даследаванні паказваюць, што нізкая прыхільнасць можа быць звязана з цэлым шэрагам фактараў, у тым ліку пабочных эфектаў і / або недастатковай эфектыўнасці ў OMPM. Акрамя таго, прынцыпы лячэння з боку AAN таксама паказваюць на тое, што толькі нешматлікія з OMPMs наяўных на самай справе маюць добрыя клінічныя доказы іх эфектыўнасці ў прадухіленні мігрэні.
Цікава, што даследнікі выявілі, што з выпрабаваных 14 OMPMs, амитриптилин, нортриптилин, габапентин і дивалпроэкс мелі значна больш нізкія паказчыкі выканання ў параўнанні з топирамат.
Нейростимуляция
Вось фундаментальная праблема з мігрэнню: Мы не вельмі разумеем, як яны працуюць. Без выразнага разумення механізмаў гэтай хваробы, гэта цяжка стварыць новыя абартыўныя і прафілактычныя працэдуры, арыентаваныя на канкрэтныя шляхі.
Разгледзім наступны ўрывак з артыкула ў 2013 агляд пад назвай «Мігрэнь: стан мозгу»:
Гіпотэзы мігрэні патагенезу, як правіла, сканцэнтраваны на першаснай вобласці ініцыяцыі, такіх як якая распаўсюджваецца дэпрэсіі ў кары або «мігрэнь» генератара ў ствале галаўнога мозгу. Але часовае прагрэсаванне прыступу мігрэні ўказвае на адначасовыя змены ў функцыі некалькіх абласцей мозгу, і не ясна, што існуе адзіная анатамічная вобласць, дзе мігрэнь пачынаецца ва ўсіх пацыентаў.
Як Aimovig, Cefaly імкнецца непасрэдна парушаць патагенез мігрэні шляхам арыентацыі механізмаў. У адрозненне ад Aimovig, якая даецца як ін'екцыі, Cefaly з'яўляецца нейростимуляция прылада, размешчанае на лоб. Ён стымулюе трайніковага нерв, які, як мяркуюць, гуляюць вялікую ролю ў мігрэні.
Cefaly нядаўна быў ухвалены FDA не толькі ў якасці прафілактычнага ўмяшання, але і вострага лячэння, таксама. Ён пастаўляецца ў трох мадэлях: Cefaly Вострыя, Cefaly Прадухіленне і Cefaly Dual. (Cefaly двайны маюць рэжымы як вострае, так і прафілактычнае лячэнне мігрэні.)
Па словах яго стваральнікаў, Cefaly Прадухіліць кіруе нізкай інтэнсіўнасці току, які можна выкарыстоўваць штодня, каб прадухіліць прыступы мігрэні.
У клінічных выпрабаваннях, якія адбыліся ў перыяд паміж 2009 і 2012 гадах, асоб, якія атрымліваюць лячэнне Cefaly для прафілактыкі мігрэні назіралася значнае зніжэнне як мігрэні і галаўнога болю дзён пасля трох месяцаў выкарыстання.
Больш канкрэтна, у пацыентаў, якія атрымлівалі лячэнне Cefaly выпрабавалі 29,7 адсотка менш мігрэнню дзён і 32,3 адсотка менш галаўнога болю дзён. Акрамя таго, 38,2 адсотка пацыентаў, якія атрымліваюць Cefaly выпрабаваў па меншай меры, 50 адсоткаў скарачэння штомесячных дзён мігрэні.
У дадатак да адчуваць менш мігрэні і галаўнога болю дзён, выкарыстоўваючы тыя Cefaly таксама патрабуецца менш анты-мігрэнь лячэнне ( «выратавання лекі»). Варта адзначыць, што не было ніякіх сур'ёзных пабочных эфектаў ў асоб, якія прымаюць лячэнне Cefaly.
Падчас пост-маркетынгавага даследавання, праведзенага Cefaly, 53 працэнтаў пацыентаў, якія атрымалі прылады былі шчаслівыя з ім. Толькі 4 адсоткі карыстальнікаў паведаміў незадавальненне і паведаміў нязначныя неспрыяльныя эфекты, такія як дрымотнасць, галаўны боль, ці паколванне, выкліканае прылада. Як і ў клінічных выпрабаваннях, не было ніякіх сур'ёзных пабочных эфектаў другаснай апрацоўцы Cefaly.
Прывітальнае слова
Нягледзячы на тое, што мы не ў поўнай меры зразумець, як мігрэняў праца, новыя меры, такія як біялагічны прадукт Aimovig, а таксама Нейростимуляция прылады Cefaly, імкнуцца разбурыць механізмы гэтай хваробы. Aimovig яшчэ не адобраны FDA, але Cefaly даступны. Калі вы зацікаўлены ў гэтых або іншых прафілактычных апрацоўках, абмяркуйце іх з неўролагам.
> Крыніцы:
> Чарльз А. Мігрэнь: стан мозгу. Current Opinion ў неўралогіі. 2013; 26: 235-239.
> De Novo Класіфікацыя Запыт Cefaly прылады . FDA.
> Goadsby PJ, і інш. Кантраляванае Выпрабаванне Erenumab для эпізадычнай мігрэні. The New England Journal медыцыны. 2017; 377: 2123-2132.
> Хэпі Z, і інш. Далучэнне да пероральном мігрэні-прафілактычныя прэпаратаў , сярод пацыентаў з хранічнай мігрэнню, Cephalagia. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, Пеннинговская S, Schoenen J. Transcutaneous Надглазничный нерв Стымуляцыя (трэ-SNS) з прыладай Cefaly для прафілактыкі мігрэні: агляд наяўных дадзеных. Боль і тэрапія. 2015; 4: 135-137.