Жанчыны з рэцыдывавальны ІСП, хутчэй за ўсё, выгады
Цікавасць да вакцыне ІСП разгарэліся ў 1950-х гадах, і з таго часу даследчыкі шукалі жыццяздольную вакцыну, якая прадухіляе бактэрыю кішачнай палачку з каланізаваць мачавы пузыр і тым самым ініцыіруюць інфекцыю. У ліпені 2017 года FDA прадаставіў вакцыны FimCH ІСП паскоранага абазначэнне Sequoia Sciences. У выпадку ўхвалы, вакцына FimCH стане першай клінічнай вакцынай для ИМПА наяўнага ў Злучаных Штатах.
Па дадзеных FDA:
Паскораны працэс, прызначаны для палягчэння распрацоўкі і паскорыць разгляд лекавых сродкаў для лячэння сур'ёзных захворванняў і запоўніць нездаволеныя медыцынскія патрэбы. Мэта складаецца ў тым, каб атрымаць новыя важныя лекі для пацыента раней. Fast Track займаецца шырокім спектрам сур'ёзных умоў.
фон
Там было павелічэнне колькасці ўстойлівых да антыбіётыкаў бактэрый , якія выклікаюць цяжкія інфекцыі мачавых шляхоў (ІСП) . З ІСП, інфекцыя можа падняцца з мачавой бурбалкі (цыстыт) у нырках (піяланефрыт). Гэтыя інфекцыі могуць распаўсюдзіцца далей у кроў выклікае сэпсіс . Пашкоджанне нырак, шпіталізацыі і нават смерці з'яўляюцца следствам цяжкай неапрацаванай інфекцыі ІСП.
У святле гэтай пагрозы для індывідуальнага здароўя і здароўя насельніцтва, там быў вялікі інтарэс да распрацоўкі клінічных вакцын для прадухілення ўстойлівых да антыбіётыкаў ИМПА і, такім чынам, ліквідаваць неабходнасць для апошняга шэрагу антыбіётыкаў-выкарыстання якіх далейшых падсілкоўваюць інферна ўстойлівасці да антыбіётыкаў ,
Акрамя таго, вакцына ІСП можа палегчыць боль і дыскамфорт жанчын, якія зведалі ІСП, асабліва тых, хто пакутуе ад рэцыдывавальны ці хранічных, ІСП-тым самым паляпшаючы якасць жыцця мільёнаў людзей.
FimCH Vaccine
Вакцына FimCH з'яўляецца спецыфічным антыгенам-вакцынай , якая складаецца з бактэрыяльнай адгезіі бялку FimH.
Бялок FimH неабходны для E.coli, каб каланізаваць мочэвыводзяшчіх шляху. Вакцына выклікае імунны адказ мэтавых бялок FimH.
Дзякуючы дасягненням у галіне ачысткі бялкоў і распрацоўцы тэхналогіі рэкамбінантныя ДНК, у параўнанні з вакцынамі цэлых клетак, спецыфічны антыген-вакцына, стала папулярнай у апошнія гады. Акрамя таго, спецыфічныя вакцыны антыгена могуць быць аб'яднаныя.
Антыгены, якія выкарыстоўваюцца ў гэтых вакцынах могуць быць высветлены ў адным з двух спосабаў. Па-першае, даследчыкі могуць выкарыстоўваць мадэлі клетак (гэта значыць, у натуральных умовах) або жывёл мадэляў. Па-другое, з дапамогай зваротнага вакцинологии, даследчыкі могуць прадказаць эфектыўныя антыгены ў вылічальным дачыненні. Вакцына FimCH была выяўленая з выкарыстаннем жывёл мадэляў.
Вакцына FimCH не новая. Першапачаткова ён быў ліцэнзаваны MedImmune і ўступіў фазу I і фаза II клінічных выпрабаванняў, перш чым ён быў выключаны са развіцця. Важна адзначыць, што вакцына была прызнана бяспечнай падчас фазы I выпрабаванняў. Sequioa навукі затым ліцэнзавалі вакцыну, змянілі адъювант, і прайшлі клінічныя выпрабаванні. Адъювант ўяўляе сабой завісь, якая сфармуляваная з вакцынай і выкарыстоўваецца для ўзмацнення імуннага адказу.
Варта адзначыць, што фаза клінічных выпрабаванняў даследаванні, якія завербаваць паміж 20 і 100 удзельнікаў, каб праверыць бяспеку і дазоўку прэпарата.
Фаза II клінічных выпрабаванняў завербаваць да некалькіх соцень удзельнікаў і вывучыць эфектыўнасць і неспрыяльныя эфекты прэпарата. III фазы клінічных выпрабаванняў, могуць ўключаць у сябе тысячы ўдзельнікаў, а таксама вывучыць эфектыўнасць і сачыць за пабочных эфектаў.
Па паведамленнях СМІ, у ходзе этапу I Sequoia у выпрабаваннях вакцыны FimCH, вакцына была добра пераносным і індукуе моцны імунны адказ. Больш канкрэтна, 67 жанчын атрымалі вакцыну. З гэтых жанчын, 30 мелі ў анамнезе рэцыдывавальны ІСП, які доўжыўся 2 гады. Варта адзначыць, што вынікі гэтых фазы клінічных выпрабаванняў не былі афіцыйна апублікаваныя ў літаратуры.
Хто павінен атрымаць прышчэпку?
Жанчыны, якія адчуваюць перыядычныя ІСП з'яўляюцца добрымі кандыдатамі для вакцыны ІСП.
Цыстыт, ці мачавая бурбалка інфекцыі, складае каля 90 адсоткаў усіх ІСП. Паміж 20 і 30 працэнтаў гэтых жанчын адчуваюць рэцыдыў на працягу 3-х ці 4-х месяцаў. Рэцыдыў вынік ІСП ў зацяжным дыскамфорт і боль і спрыяюць ўстойлівасці да антыбіётыкаў, таму што жанчыны, якія іх часта прымаюць антыбіётыкі на працягу большай частцы года.
Ці былі іншыя вакцыны былі выпрабаваныя ў апошні час?
GlycoVaxyn і Janssen Pharmaceuticals таксама працуюць на іншы вакцыны ІСП называецца ExPEC4V, якая з'яўляецца четырехвалентного кішачнай палачкі Bioconjugate вакцыны-кандыдата. У лютым 2017 года, Huttner і сааўтары выпусцілі высновы з фазы I клінічных выпрабаванняў гэтай клінічнай вакцыны.
У агульнай складанасці 93 жанчын атрымлівалі вакцыну і 95 жанчын атрымлівалі плацебо. Удзельнікі былі ва ўзросце ад 18 да 70 гадоў і меў гісторыю рэцыдывавальны ІСП. Вакцына добра пераносіцца рэцыпіенты. Акрамя таго, вакцына выклікае значнае імунны адказ, і жанчын, якія атрымлівалі вакцыну мела значна менш ІСП, выкліканых кішачнай палачкі.
У заключэнне, у ходзе клінічных выпрабаванняў, вакцына FimCH паказаў абяцанне ў прадухіленні ІСП, выкліканых кішачнай палачкі. У цяперашні час рашэнне аб зацвярджэнні гэтай вакцыны ў цяперашні час паскорана ў FDA. У выпадку ўхвалы, гэтая вакцына будзе перашкаджаць ўстойлівых да антыбіётыкаў ІСП і будзе асабліва карысна для жанчын з рэцыдывавальны ІСП.
> Крыніцы:
> FDA. Паскораны. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Інфекцыі мочэвыводзяшчіх шляхоў, піяланефрыт, прастатыт і. У: Kasper D, A, Fauci Hauser S, D, Longo Jameson J, Loscalzo J. рэд. Даведнік Харысана па ўнутраных хвароб, 19E Нью - Ёрк, Нью - Ёрк: McGraw-Hill.
> Huttner, А і інш. Бяспека, імунагеннасць і папярэдняя клінічная эфектыўнасць вакцыны супраць внекишечного патагеннай кішачнай палачкі ў жанчын з анамнезу рэцыдывавальны інфекцыі мачавых шляхоў , рандомізірованное, простае сляпое, плацебо-кантраляванае фаза 1b выпрабаванні. У Lancet інфекцыйных захворванняў. 2017; 17 (5): 528-537.
> О'Браэн, В. П. і інш. Наркотыкаў і распрацоўка вакцын для лячэння і прафілактыкі інфекцый мачавых шляхоў. Мікрабіялогія Spectrum. 2016.