Што азначае «значны» азначае? У клінічным даследаванні бяспекі і эфектыўнасці лекавага сродку , тым высновай , што атрыманыя дадзеныя (інфармацыя) з'яўляецца «статыстычна значным» з'яўляецца навуковым спосабам сказаць , што вынік наўрад ці адбылося выпадкова. Такім чынам, вынік, хутчэй за ўсё, з-за наступстваў лячэння, якое было вывучана.
Разуменне P-значэння
Вядома, прыйшоўшы да такой высновы, не так проста, як гэта гучыць.
Даследчыкі звычайна выкарыстоўваюць добра вядомы і надзейны статыстычны метад для вымярэння і ацэнкі вынікаў даследавання для вывучэння. Гэта называецца «Р-значэнне» і вымярае верагоднасць таго, што вынікі даследавання, адбыліся выпадкова.
Значэнне р дае адсотак ад гэтай верагоднасці, на падставе статыстычных выпрабаванняў вынікаў даследавання. Такім чынам, калі р-значэнне роўна 0.01, ёсць 1% верагоднасць таго, што вынік быў абумоўлены выпадкова і 99% шанец, што wasn't-тое, замест гэтага, гэта было абумоўлена эфектам прэпарата.
Найбольш распаўсюджаным адсячэння для р-значэнняў 0,05 - гэта значыць, калі р-значэнне роўна 0,06, то лічыцца , ня былі статыстычна значнымі. З іншага боку, калі р-значэнне роўна 0.04, то вынік з'яўляецца статыстычна значным.
Што такое «Нулявая гіпотэза"?
Вы ведаеце, што слова «нуль» асацыюецца з «нуля». У гэтым тыпе статыстычных вымярэнняў, даследчыкі пачынаюць у здагадцы нулявы розніцы паміж, напрыклад, новы прэпарат і старую адзін.
Гэта можа здацца дзіўным , так як яны хочуць , каб высветліць , калі новы адзін лепш , чым старэйшы. Але гэта працуе. Вось як:
Давайце выкажам здагадку, што даследаванне сапраўды распрацаваны, каб убачыць, калі новы прэпарат лепш, чым больш стары. Нулявая гіпотэза сфармуляваная, «Там няма ніякай розніцы ў эфекце (зыход пацыента) паміж новым прэпаратам X і Y. старэйшага лекі» Р-велічыня 0,04 затым перакладаецца ў: На аснове дадзеных даследаванні, ёсць 4% шанец, што няма ніякай розніцы паміж гэтымі двума прэпаратамі.
Вядома, гэта азначае , што ёсць 96% верагоднасць таго, што ёсць розніца паміж імі.
Што азначае «значны»? Рэальны жыццёвы прыклад
Для таго, каб выкарыстоўваць рэальны прыклад, давайце паглядзім на REGARD даследаванні людзей з безуважлівым склерозам (MS). Гэта даследаванне параўнала лекі Copaxone да Rebif .
Адным з вынікаў (вынік) вывучаў, былі колькасцю часу, якое прайшло да першага рэцыдыву MS пацыентаў пасля 96 тыдняў знаходжання на леках. (Тэрмін даследаванні для гэтага з'яўляецца «час да першага рэцыдыву.») Р-велічыня гэтай розніцы было р = 0,64, што азначае, што, так як р-значэнне было вышэй, чым 0,05, не было статыстычна значных адрозненняў паміж часамі да першы рэцыдыў у пацыентаў, альбо лекі. Інакш кажучы, там было 64% верагоднасць таго, што не было выяўлена статыстычна значных адрозненняў.
Аднак іншы вынік быў вывучаны колькасць актыўных паражэнняў , якія былі заўважаныя на МРТ абедзвюх груп. Аказалася, што ўдзельнікі даследаванні, якія атрымлівалі Rebif мелі ў сярэднім 0,24 MS паражэнняў на сканіраванне, у той час як тыя, хто прымае Copaxone мелі ў сярэднім 0,41 паражэнняў на сканіраванне. У гэтым выпадку р = 0,0002, то бок, гэта было статыстычна значным адкрыццём.
Што такое «Істотны» азначае для асобных пацыентаў і іх лекараў?
Гэта важна мець на ўвазе, што «статыстычна значнае» не абавязкова азначае, што нешта клінічна значным або значным асобам.
Так, напрыклад, розніца ў колькасці актыўных паражэнняў MS ў даследаванні абмяркоўвалася вышэй малая, нягледзячы на тое, што гэта статыстычна значным. Так што, верагодна, не будзе галоўнай прычынай, па якой лекар выбірае адзін з прэпаратаў над іншым. Лекар можа даць іншым фактарам, большую вагу ў вырашэнні лячэння. Напрыклад, лекі пабочныя эфекты, кошт і частата ўпырску.
Рэчы мець на ўвазе пры пошуку ў клінічным даследаванні справаздачы
Як вы можаце падазраваць, ёсць шмат іншых фактараў (напрыклад, колькі ўдзельнікаў вывучаюцца або як вынікі вымяраюцца), якія могуць паўплываць на канчатковыя вынікі р-значэнне клінічнага даследаванні.
Тым не менш, ведаючы, што азначаюць значэння р з'яўляецца вялізным перавагай для разумення таго, што інфармацыя ад клінічнага даследаванні азначае, што для даследчыкаў, лекараў і пацыентаў.
Чытайце па меншай меры, анатацыю (кароткае рэзюмэ) даследаванні. Ён можа даць больш падрабязную інфармацыю пра лекі, чым вы можаце атрымаць з аднаго радка ў анатацыі маркетынгавай часткі ці брашуру загалоўку.
крыніца:
Mikol ДД, Barkhof Р, Р Чанг, Койла ПК, Джэфры ДР, Schwid SR, Стубински У, Uitdehaag ВМ; REGARD Study Group. Параўнанне падскурнага інтэрферону бэта-1а з глатирамера ацэтату ў пацыентаў з рэцыдывавальны безуважлівым склерозам (у Rebif супраць глатиромерацетат ў рэцыдывавальнага MS хваробы [REGARD] даследаванне): многоцентрового, рандомізірованного, паралельна, адкрытым пазнакі суда. Lancet Neurol. 2008 Кастрычнік, 7 (10): 903-914.