Левотироксина Наркотыкі Як Синтроид павінны былі прадэманстраваць стабільнасць, паслядоўнасць
У верасні 1997 года, аб'яву скаланула шчытападобную пацыенту супольнасці. У прыватнасці, гэта паўплывала на тых пацыентаў , якія прымалі адзін з прэпаратаў замяшчэння гармонаў шчытападобнай залозы , якія - як Синтроид, Levoxyl, а іншыя - на аснове левотироксина натрыю.
Згодна аб'яве Федэральнага рэгістра ў той час,
... няма ў цяперашні час на рынку перорально прадукту левотироксина натрыю не быў паказаны , каб прадэманстраваць паслядоўную актыўнасць і стабільнасць і, такім чынам, ня ў цяперашні час не прадаюцца перорально прадукт левотироксина натрыю звычайна лічацца бяспечнымі і эфектыўным.
У той час урад было ўстаноўлена , што прэпараты левотироксина натрыю часта не застаецца моцнадзейным праз заканчэння тэрміну іх дзеяння, і былі знойдзеныя таблеткі аднолькавай трываласці дазаванай ад таго ж вытворцы , каб вар'іраваць у патэнцыі ад партыі да партыі з пункту гледжання колькасці актыўнага рэчывы інгрэдыент прысутнічае. Гэта адсутнасць стабільнасці і паслядоўнай патэнцыі мае патэнцыял, каб выклікаць сур'ёзныя наступствы для здароўя тых, хто прымае гэтыя прэпараты.
Левотироксин натрый быў упершыню прадстаўлены на рынак да 1962 гады без зацверджанага «Новай заяўкі на наркотыках» (НР), па-відаць, у надзеі, што гэта не новы прэпарат.
З тых часоў амаль кожны вытворца перорально прадуктаў левотироксина натрыю, у тым ліку Синтроид, рэгулярна паведамлялі аб водгуках, якія былі вынікам патэнцыі ці стабільнасцю праблем.
У некаторых выпадках праблемы вынікаюць з таго , што левотироксин натрыю нестабільны ў прысутнасці святла, тэмпературы паветра і вільготнасці.
У перыяд паміж 1991 і 1997, не было менш, чым 10 нагадвае левотироксин натрыю таблеткі з удзелам 150 лотаў і больш чым 100 мільёнаў таблетак. Ва ўсіх выпадках , акрамя аднаго, то Отозвания былі пачаты , так як былі выяўленыя таблеткі , якія будуць subpotent ці таму , што іх левотироксин таблетка страціла патэнцыю да таго заканчэння тэрміну іх дзеянняў.
Астатнія Отозвания былі пачаты для прадукту, які быў знойдзены, каб быць занадта моцным. У працягу гэтага перыяду, FDA таксама выпусціў папярэджанне вытворцы адносна больш левотироксин прадукту натрыю , які страціў патэнцыі пры захоўванні пры больш высокім канцы рэкамендаванага тэмпературнага дыяпазону, і той , чыя актыўнасць вагалася ад 74,7 адсотка да 90,4, а ня на 90 адсоткаў да 110 працэнты патрабуюцца ў той час.
Праблемы таксама абумоўлены змены рэцэптуры. Паколькі гэтыя прадукты прадаюцца без NDA-х, вытворцы не павінны былі падаць на зацвярджэнне FDA кожны раз, калі яны змененыя свае левотироксина прадукты натрыю. Вытворцы змянілі неактыўныя інгрэдыенты, фізічную форму фарбавальнікаў і іншых аспекты прадукту, што прыводзіць да значных зменаў у патэнцыі, у некаторых выпадках Узрастаюць або зніжаецца актыўнасць на цэлых 30 адсоткаў. У выніку, у некаторых выпадках, людзі на тую ж дозу ў працягу многіх гадоў сталі таксічныя і overmedicated - або з заніжанай дозай - на тую ж дозу. Быў доказы таго, што вытворцы і далей рабілі такога роду змены рэцэптуры, якія ўплываюць на патэнцыю.
Затым, праз 35 гадоў пасля іх увядзення, харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA) выдаецца апавяшчэнне (Federal Register, 14 Жніўня, 1997) , што перорально прэпараты , якія змяшчаюць левотироксин натрыю былі афіцыйна класіфікаваны як «новыя наркотыкі» і неабходнае , каб прайсці працэс NDA з-за стабільнасці і патэнцыяй праблем, якія прыходзяць на свет.
Для таго, каб працягваць прадаваць гэтыя прэпараты, вытворцы неабходна прадставіць NDA з дакументальна доказам таго, што прадукт кожнай кампаніі з'яўляецца бяспечным, эфектыўным і выраблены такім чынам, каб забяспечыць паслядоўную патэнцыю. Паколькі прэпарат неабходны для мільёнаў амерыканцаў, FDA дазволіла вытворцам не працягваць прадаваць гэтыя прадукты без ухвалены NDA да 14-га жніўня 2000 года, для таго, каб даць кампаніям дастаткова часу для правядзення розных навуковых даследаванняў і прадставіць іх невыдаванне.
Наступствы для пацыентаў
Якія наступствы Ці гэтыя падзеі маюць для пацыентаў, якія прымаюць левотироксин гармонаў шчытападобнай залозы прадуктаў?
- Нават тады, калі лекар паслядоўна прызначае той жа марку ~ d перорально левотироксина натрыю, з кожным рэцэптам папаўненнем, пацыенты рызыкуюць атрымліваць прадукт, які змяняецца ў патэнцыі ад зададзенай дозы.
- Калі прэпарат атрымаў, быў менш магутным, пацыенты сталі Hypothyroid і пацярпелі такія сімптомы, як цяжкая дэпрэсія, стомленасць, павелічэнне вагі, завалы, непераноснасць холаду, ацёк, і цяжкасці з канцэнтрацыяй увагі.
- Калі прэпарат атрымаў больш магутны, пацыенты могуць выпрабоўваць сур'ёзныя сімптомы гіпертіреоз, такія як болі ў сэрцы, пачашчанае сэрцабіцце, або сардэчнай арытміі. Для пацыентаў з ішэмічнай хваробай сэрца, нават невялікае павелічэнне дозы левотироксина натрыю можа быць небяспечна. І даследаванні паказваюць, што невялікую перэдозіраўку левотироксина натрыю, такія як тое, што можа быць вынікам падвышанай актыўнасці можа павялічыць рызыку астэапарозу, выклікаючы Субклінічны гіпертіреоз.
- Змены ў патэнцыі можа зрабіць атрыманне правільнай дазоўцы практычна немагчыма. таблеткі левотироксина натрыю ўваходзіць у дазаваныя моцных баках, якія адрозніваюцца ў залежнасці ад вельмі невялікіх колькасцяў, якія дазваляюць лекару старанна падабраць менавіта правільную дозу для вас. Але калі колькасць даступнага актыўнага лекавага сродку ў пэўнай дазоўцы змяняецца, што робіць пошук і захаванне правільнай дозы для вас яшчэ больш цяжкіх.
Заўвага: вытворцы лекаў у канчатковым выніку зрабілі падаць невыдаванне для левотироксина і левотироксина ёсць, па стане на 2017 года, у FDA зацверджанага прэпарата.