У 2011 годзе, калі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла Benlysta (Belimumab) гэта было вялікае справа! Benlysta быў першым прэпаратам, адобраным для ваўчанкі ў больш чым 50 гадоў. Да гэтага толькі прэпараты, ухваленыя FDA для лячэння ваўчанкі былі Plaquenil (гидроксихлорохин), Преднізолон (1955) і аспірын (1948). Але Plaquenil ня быў створаны і не выкарыстоўваецца толькі для ваўчанкі. Гэта называецца супрацьмалярыйнай прэпарат , так як ён выкарыстоўваецца для прадухілення малярыі, і ён таксама выкарыстоўваецца для лячэння рэўматоіднага артрыту.
Калі вы чуеце пра Benlysta, вы будзеце часта чуць слова BioLogic . У адрозненне ад прэпаратаў, створаных у выніку хімічных працэсаў, біялагічны прэпарат, які выпрацоўваецца з прыродных крыніц, такіх як жывёла, чалавек, або мікраарганізма. Benlysta унікальны тым, што іншыя біяпрэпараты прыйшлі перад ім і не ў якасці ваўчанкі лячэння.
Акрамя таго, Benlysta з'яўляецца першай мішэнню для лячэння ваўчанкі. Іншыя прэпараты, звычайна выкарыстоўваюцца для лячэння ваўчанка як гидроксихлорохин, кортікостероіды, метотрексат, азатиоприн, циклофосфамид і микофенолятмофетила-небудзь былі распрацаваны для іншых мэтаў, душаць імунную сістэму ў больш шырокім сэнсе. Але паколькі Benlysta з'яўляецца біялагічным, які складаецца з бялкоў чалавека, даследчыкі змаглі распрацаваць прэпарат, які можа прызначацца пэўнай часткай імуннай сістэмы, якая мае ролю ў запуску сімптомаў ваўчанкі.
У якасці першага мэтанакіраванага лячэння біялагічнай ваўчанкі, не толькі Benlysta прапануе іншы варыянт лячэння, але ён заахвочваў больш новых і інавацыйныя даследаванні ваўчанкі. Па гэтых прычынах, адабрэнне ФДА прэпарата з'яўляецца важным момантам у гісторыі даследавання ваўчанка!
Натуральна, хтосьці даведацца аб Benlysta ўпершыню было б цікава даведацца больш пра прэпарат. Ніжэй прыведзены адказы на часта задаюць пытанні аб Benlysta.
Які Benlysta працуе?
Па дадзеным Даследчага Альянсу ваўчанкі, Benlysta «працуе спакайнеючы гіперактыўнасці імуннай сістэмай ваўчанкі шляхам інгібіравання бялку пад назвай" B-лимфоцит стымулятар (BLyS) "мяркуюць, павялічваюць запаленчыя рэакцыі, якія атакуюць і пашкоджваюць ўласныя здаровыя тканіны арганізма.»
Іншымі словамі, BLyS з'яўляецца часткай імуннай сістэмы, што мэты наркотыкаў. Benlysta накіравана на прадухіленне BLyS ад актывацыі запалення, які выклікае імунную сістэму атакаваць уласны арганізм чалавека.
Benlysta, як правіла, выкарыстоўваецца ў камбінацыі з іншымі прэпаратамі ваўчанкі (стандартная тэрапія). Спалучэнне паказала, каб быць больш эфектыўнымі пры памяншэнні сімптомаў ваўчанкі, чым толькі стандартная тэрапія. Паменшаныя сімптомы, як правіла, звязаныя з скурай, паражніны рота, суставаў і цягліц, а таксама імуннай сістэмы.
Іншым магчымым перавагай прэпарата з'яўляецца зніжэнне кортікостероідов. Гэта важна Becase як доўгатэрміновае лячэнне, кортікостероіды, як вядома, выклікаюць пабочныя эфекты, такія як страта касцяной тканіны і пашкоджанне органаў.
Як адмініструецца Benylsta?
У адрозненне ад большасці іншых відаў лячэння ваўчанкі, Benlysta ня таблетка. Яго ўводзяць шляхам нутравеннай (IV) інфузорыя або шляхам самастойнага ўвядзення.
IV Infusion
Гэты метад дазваляе прэпарат ісці непасрэдна ў кроў, абыходзячы страўнік. Калі гэта былі паглынутыя ў выглядзе таблетак, яна будзе ісці ў страўнік і важных бялкоў, якія ўваходзяць у склад прэпарата будзе знішчаны.
Пры увядзенні нутравеннай інфузорыя, вы не можаце кіраваць яго домам і павінны пайсці куды-небудзь настой, як кабінет лекара, у бальніцы або інфузійных цэнтр. Інфузорыя можа заняць каля гадзіны, але даўжэй, калі звг і / або назіранне неабходны час.
На працягу першых трох інфузорыя, гэта тыпова для іх здараецца адзін раз у два тыдні, а затым адзін раз у чатыры тыдні пасля гэтага.
Benlysta задумана як доўгатэрміновае лячэнне, і калі вы і ваш лекар згодны, што гэта добра працуе для вас, ня спыняйцеся настоі, калі вы пачынаеце адчуваць сябе лепш. Вы павінны працягваць лячэнне, нават пасля таго, як вы адчуеце сябе лепш, як спосаб захаваць свае станоўчыя вынікі.
Самоинжекция
Былі спробы прапанаваць варыянт самастойнай ін'екцыі, а гэта азначае, што вы маеце магчымасць увядзення BENLYSTA сябе, як дома. FDA ухваліў першы варыянт самоинжекции ў 2017 годзе, у прыватнасці, для сістэмнай чырвонай ваўчанкі, найбольш распаўсюджанай формы ваўчанкі. Варыянт лячэння патрабуе крыху навучання з вашым лекарам і можа быць прасцей, чым IV для многіх.
Я чуў, што гэта не працуе для афра-амерыканцаў
Першапачатковыя даследаванні, якія прывялі да сцвярджэння BENLYSTA не ўключалі досыць афра-амерыканскіх удзельнікаў. Гэта зусім не азначае, што прэпарат не будзе працаваць для вас, калі вы афра-амерыканец. Наадварот, яна можа добра працаваць, так як усе ваўчанка з'яўляецца унікальным.
Ёсць у цяперашні час клінічных выпрабаванняў ў стадыі рэалізацыі, каб дапамагчы нам даведацца больш аб тым, як эфектыўны Benlysta для афра-амерыканцаў. Гэтыя даследаванні асабліва важныя, так як афра-амерыканскіх жанчын прыкладна ў тры разы больш шанцаў на развіццё ваўчанкі, чым сярод белых жанчын.
Пагаворыце з вашым лекарам, калі вы зацікаўлены ў спробе Benlysta або ўдзел у клінічным выпрабаванні Benlysta.
Што рабіць, калі ў мяне Ёсць Organ-Дачыненне?
Калі Benlysta быў першым ухвалены FDA, было незразумела, ці будзе прэпарат прынесці карысць людзям з арганнай уцягваннем як волчаночный нефрыту або цэнтральнай нервовай сістэмы (ЦНС) ваўчанка. Аднак у адным з даследаванняў аналізу было ўстаноўлена, што на працягу першых пяці гадоў лячэння з Benlysta, прэпарат не выклікае або зрабіць пашкоджанне органа горш, а можа прагрэсаванне магчыма павольнае захворвання, звязаныя з пашкоджаннем органаў. Бо гэта была інфармацыя на аснове аднаго даследчага аналізу, які аб'яднаў два даследаванні, больш даследаванняў было б карысна. Даследаванне з'яўляецца перспектыўным, так што калі ў вас ёсць ўдзел органа і зацікаўлены ў спробе Benlysta, пагаварыць з вашым рэўматолага, каб убачыць, калі яны думаюць, што гэта добры варыянт для вас.
Якія пабочныя эфекты і рызыкі?
Як і ўсе лекі, Benlysta можа выклікаць пабочныя эфекты і пастаўляецца з рызыкамі. Кампанія прэпарата павінна папярэдзіць ўсе вядомыя магчымых пабочныя эфекты, але гэта не азначае, што вы будзеце адчуваць іх. Калі вы турбуецеся аб пабочных эфектах, важна гаварыць з рэўматолагаў аб вашых праблемах. У тых выпадках, калі людзі робяць вопыт пабочных эфектаў, яны могуць вырашыць, ці працягваць лячэнне, калі пабочныя эфекты не з'яўляюцца сур'ёзнымі, або калі яны і іх лекар лічаць, што перавагі прэпарата пераважваюць пабочныя эфекты.
З-за рызык, звязаных з Benlysta да пачатку прыёму прэпарата, скажыце вашаму рэўматолаг, калі вы:
- маюць прыкметы або былі дыягнаставаны з інфекцыяй, хваробы сэрца або псіхічным захворваннем
- трэба ці толькі што атрымаў прышчэпку, асабліва жывую вакцыну
- ёсць лекі алергіі
- прымаюць іншую біялагічную медыцыну, моноклональные антыцелы або IV інфузорыя циклофосфамида (Cytoxan®)
- знаходзяцца на любы іншы тып лекі, травяныя дабаўкі, або вітамін
- ёсць ці калі-небудзь мелі якой-небудзь тып рака
- іншыя медыцынскія ўмовы
- цяжарныя або плануеце зацяжарыць, або калі вы корміце грудзьмі
Гэтая інфармацыя дапаможа лекару вызначыць, ці ёсць Benlysta правільнае лячэнне для вас і самы лепшы час, каб пачаць лячэнне. Напрыклад, калі ў вас ёсць інфекцыя, то яны павінны былі б адкласці лячэнне, паколькі прэпарат павялічвае рызыка заражэння.
Калі які-небудзь з гэтых абставінаў адбываецца ў той час як вы ўжо на лекі, вы павінны паведаміць свайму рэўматолага, а таксама.
У ходзе клінічных выпрабаванняў, людзі адчуваюць пабочныя эфекты, але гэта не заўсёды ясна, калі пабочныя эфекты выкліканыя непасрэдна прэпаратам. Тым не менш, даследчыкі-і ў гэтым выпадку GlaxoSmithKiline (GSK), стваральнікі прэпарата, павінны пералічыць усе негатыўныя сімптомы, якія людзі адчуваюць падчас клінічных выпрабаванняў.
Найбольш распаўсюджаны BENLYSTA пабочных эфекты
- млоснасць
- панос
- ліхаманка
- душна або насмарк
- ангіна
- кашаль (бранхіт)
- праблемы са сном
- нага або рука боль
- дэпрэсія
- галаўны боль (мігрэнь)
- інфекцыі мочэвыводзяшчіх шляхоў
- зменшылася колькасць лейкацытаў (лейкапенія)
- ваніты
- боль у жываце
Калі вы выпрабоўваеце гэтыя ці больш сур'ёзныя пабочныя эфекты, гэта важна паведаміць рэўматолага адразу. Калі вы выпрабоўваеце пагрозу для жыцця пабочныя эфекты, такія як алергічная рэакцыя, якая абмяжоўвае дыханне, тэлефануйце 9-1-1 неадкладна.
Існуюць і іншыя магчымыя, менш распаўсюджаныя, пабочныя эфекты. Яны пералічаны на сайце ГСК, але гэта таксама важна, каб пагаварыць з вашым рэўматолаг аб BENLYSTA пабочных эфектаў і рызык, у цэлым.
Вы таксама можаце паведаміць адмоўныя пабочныя эфекты якіх-небудзь лекаў, што адпускаюцца па рэцэпце, а не толькі Benlysta, у FDA. Наведванне www.fda.gov/medwatch, або патэлефануеце па тэлефоне 1-800-FDA-1088.
Ці магу я быць у стане даць Benlysta?
Хоць Benlysta з'яўляецца дарагі варыянт лячэння, GSK сапраўды забяспечвае фінансавую падтрымку. Ваш рэўматолаг можа працаваць з вашай страхоўкай і GSK, каб атрымаць фінансавую дапамогу вам трэба.
Ці ёсць Benlysta Праца для дзяцей з ваўчанкі?
Пакуль не вядома, калі Benlysta з'яўляецца бяспечным і эфектыўным для дзяцей з ваўчанкі. Існуе пастаяннае педыятрычнае даследаванне ваўчанкі, што ацэнка эфектыўнасці і бяспекі Benlysta для дзяцей з ваўчанкі ва ўзросце ад 5-17 гадоў. Калі ў вашага дзіцяці ёсць ваўчанка, вы можаце пагаварыць са сваім урачом аб тым, ці мэтазгодна зарэгістраваць іх гэта даследаванне.
Там ці ўсё яшчэ клінічныя выпрабаванні для Benlysta?
Так. Калі вы хочаце атрымаць больш інфармацыі аб BENLYSTA клінічных выпрабаванняў, вы можаце пагаварыць з вашым рэўматолаг або звязацца з GSK напрамую. Вы таксама можаце наведаць clinicaltrials.gov і ўвядзіце Benlysta ў поле пошуку.
Ці з'яўляецца гэта бяспечна прымаць Benlysta на працягу доўгага часу?
Даследчыкі вывучалі ўплыў Benlysta ў людзей, якія прымалі прэпарат на працягу пяці гадоў і выявілі, што, да гэтага часу, прэпарат з'яўляецца бяспечным прымаць для гэтага перыяду часу. Яны не знайшлі павелічэнне ўжо вядомых пабочных эфектаў.
Што рабіць, калі я цяжарная або Хачу Корміце?
Хоць былі жанчыны, якія нарадзілі паспяхова здаровых дзяцей пры прыёме Benlysta, даследчыкі да гэтага часу вывучаюць, калі гэта бяспечна прымаць падчас цяжарнасці Benlysta-ці прэпарат атрымаць перадаецца на плён, і калі так, то якія наступствы? Даследчыкі сабралі і прааналізавалі некаторыя дадзеныя, але больш дадзеных неабходныя.
Калі вы зацяжарыць пры прыняцці Benlysta або на працягу чатырох месяцаў пасля спынення прэпарата, скажыце вашаму рэўматолага адразу, а таксама прасіць іх аб рэестры цяжарнасці Belimumab (Benlysta ™).
Пасродкам назіранняў і збору дадзеных, рэестр прызначаны, каб дапамагчы даследчыкам лепш зразумець ўплыў Benlysta на цяжарнасць. Вы і ваш дзіця таксама будзе ўважліва сачыць, калі вы вырашылі застацца на лекі.
У некаторых выпадках людзі могуць прыняць рашэнне застацца на Benlysta падчас цяжарнасці, калі карысць ад знаходжання на леках больш, чым адмоўны ўплыў, якое ён можа аказаць на дзіцяці.
У адваротным выпадку, рэкамендуецца выкарыстоўваць кантрацэпцыю для прадухілення цяжарнасці пры прыняцці Benlysta, або да чатырох месяцаў пасля прыпынку прэпарата.
Акрамя таго, невядома, калі прэпарат пераходзіць ад бацькоў да дзіцяці праз грудное гадаванне. Бацька прыйдзецца выбіраць паміж грудным кармленнем або прымаць Benlysta. Калі вы плануеце карміць грудзьмі, калі ласка, пагаворыце з вашым рэўматолага, які дапаможа вам высветліць, ваш лепшы варыянт.
Як знайсці бягучыя навіны пра Benlysta?
Для таго, каб даведацца пра якія-небудзь нядаўніх даследаваннях або навінах, звязаных з Benlysta, вы можаце пагаварыць з вашым лекарам. Вы таксама можаце зрабіць пошук у Інтэрнэце, пераканаўшыся , што знайсці надзейныя крыніцы .
У пераважнай пошукавай сістэме, вы можаце ўвесці слова для пошуку , напрыклад Benlysta даследаванні 2016 года (выкарыстаць гэты год).
Першыя вынікі пошуку будуць, магчыма, ўключаюць у сябе спасылку на Даследчым Alliance ваўчанкі, або іншыя аўтарытэтныя арганізацыі ваўчанкі. Прыклады навінавых сайтаў надзейных даследаванняў ваўчанкі з'яўляюцца MedPage Сёння і Lupus Навіны Сёння. Яны могуць таксама паўстаць у вашым пошуку. (Даведайцеся больш аб тым, як знайсці пэўную медыцынскую інфармацыю ў Інтэрнэце.)
Вы можаце сустрэць артыкулы, апублікаваных GSK. Гэта заўсёды карысна, каб перайсці непасрэдна да фармацэўтычнай кампаніі і паглядзець, што прэс-рэлізы яны нядаўна апублікавалі аб канкрэтным лячэнні.
Калі вы хочаце, каб перайсці непасрэдна да даследаванняў, PubMed з'яўляецца сайтам ўрада Злучаных Штатаў, што забяспечвае свабодны доступ да Нацыянальнай медыцынскай бібліятэцы базе даных пад назвай Medline. Часам гэта дае гатовыя вырабы. У іншых выпадках ён забяспечвае тэзісы. Рэферат ўяўляе сабой кароткі выклад артыкула.
Калі вы робіце пошук па PubMeb для Benlysta, вы атрымаеце шмат вынікаў. Вы можаце звузіць вынікі, дадаўшы да пошукавага запыту. Замест таго каб шукаць Benlysta, пошук BENLYSTA пабочных эфектаў, напрыклад.
Ці з'яўляецца Benlysta даступны за межамі ЗША?
Акрамя таго, што даступна ў Злучаных Штатах, Benlysta даступны на шасці кантынентах - Паўночнай і Паўднёвай Амерыцы, Афрыцы, Азіі, Еўропе і Аўстраліі. Для таго, каб высветліць, калі Benlysta даступны ў канкрэтнай краіне, гаварыць з вашым рэўматолаг. Вы таксама можаце патэлефанаваць ГСК. Для таго, каб звязацца з імі, калі вы жывяце за межамі ЗША, ласка, глядзіце раздзел па ўсім свеце свайго сайта і пошук па рэгіёнах.
Ці будзе Benlysta для мяне?
Кожная ваўчанкі з'яўляецца унікальнай асобай, так што няма простага адказу на гэтае пытанне.
Пагаворыце з вашым рэўматолага, каб высветліць, калі яны думаюць, што вы добры кандыдат для гэтага лячэння.
Калі вы і ваш рэўматолаг думаюць, што гэта добры варыянт лячэння, вам прыйдзецца паспрабаваць наркотык, каб убачыць, як гэта працуе для вас. Майце на ўвазе, што яна не працуе, як адразу ж, як лячэнне, як кортікостероіды. Гэта можа заняць некалькі тыдняў ці месяцаў, каб пачаць бачыць вынікі.
Улічваючы Benlysta? Пагаворыце з вашым рэўматолаг
Калі вы разглядаеце Benlysta, наступны крок будзе гаварыць з вашым рэўматолаг. Вы, натуральна, ёсць шмат пытанняў падчас вашага першапачатковага размовы пра лячэнне, а таксама ў любы момант пасля гэтага, у тым ліку і ў той час як вы прымаеце прэпарат. Запішыце свае пытанні, як яны ўзнікаюць, і прывесці свой спіс пытанняў да наступнай сустрэчы. Вы таксама можаце патэлефанаваць ГСК непасрэдна праз BENLYSTA шлюз у 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) з панядзелка па пятніцу, 8 раніцы да 8 вечара па ўсходнім часу. Калі гаворка ідзе аб вашым здароўе, вашыя маюць права быць у інфармавалі, як гэта магчыма.
> Крыніцы:
> Брус Я, Urowitz М, Vollenhoven Р, і інш. Доўгатэрміновае пашкоджанне органа Налічэнне і бяспека ў пацыентаў з СКВ , якія атрымлівалі Belimumab плюс ўзровень абслугоўвання. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey А, Handu S, Дубое S, Шарма Р, Да Шарма, Ахмед В. Belimumab: Ва- першых Targeted Біялагічнага Лячэнне сістэмнай чырвонай ваўчанкі. Часопіс фармакалогіі і Pharmacotherapeutics. 2011; Кастрычнік-снежань; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Лэнд Н, Паўэл М, Д - Хіл, Eudy А, М. Петры Belimumab Цяжарнасць рэестра: Перспектыўнае даследаванне кагорты цяжарнасці зыходаў. Obstetrics & Gynecology. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven Р, М Петры, Уоллес Дж, і інш. Накапляльную кортікостероідов доза За пяцьдзесят два тыдні ў пацыентаў з сістэмнай чырвонай ваўчанкі: Аб'яднаць аналіз ад выпрабаванняў III фазы Belimumab. Артрыт і рэўматалогіі. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.