Біяпрэпараты, таксама вядомыя як біялагічныя прэпараты або біялагічныя агенты, тэсты, прафілактыка і лячэнне, якія былі распрацаваны і выраблены з дапамогай біялагічных працэсаў з выкарыстаннем чалавечага, жывёла ці мікраарганізмам крыніц. Гэта ў адрозненне ад фармацэўтычных прэпаратаў, якія вырабляюцца з хімічных працэсаў.
Ёсць любую колькасць рэчываў, атрыманых з людзей, жывёл або мікраарганізмаў, якія выкарыстоўваюцца ў біялагічных прадуктах, такія як цукар, вавёркі, нуклеінавыя кіслаты, клеткі крыві або тканіны.
Выкарыстанне біятэхналогіі, яны аб'яднаны або апрацаваны , каб стварыць рэчывы , якія могуць дапамагчы нам дыягнаставаць , лячыць, кіраваць або вылечыць хваробы і ўмовы.
Сярод самых ранніх біялагічных агентаў быў інсулін , які ў сваёй ранняй форме была атрымана ад жывёл. Сучасныя прэпараты інсуліну, хутчэй за ўсё, з'яўляюцца вынікам рэкамбінантныя ДНК, іншага падыходу, але ўсё-ткі біялагічнай прыроды.
Вакцыны з'яўляюцца біяпрэпараты , якія былі даступныя ў працягу многіх стагоддзяў. Яны распрацаваны з выкарыстаннем кампаненты віруса або бактэрыі, якая выклікае хвароба, якая ў цяперашні час папярэджаная. Гэта можа быць забіты або лёгкай дэфармацыі парастка, ці гэта можа быць вычышчаны бялок, цукар або іншы кампанент парастка.
Выяўляючы каго да гэтага прэпарата, выраблены з віруса або бактэрыі ў пытанні, перш чым яны захворваюць, арганізм рэагуе шляхам стварэння антыцелаў супраць гэтай хваробы. Пазней, калі выстаўлена, пацыент не будзе развівацца хвароба.
Працэс усё біялагічныя.
Іншыя знаёмыя тэсты і метады лячэння з'яўляюцца біялагічнымі, таксама. Крывяносныя прадукты , якія выкарыстоўваюцца для пералівання , шмат выпрабаванняў алергіі і стрэлы, гарманальныя метады лячэння , такія як тыя , якія выкарыстоўваюцца для лячэння сімптомаў менопаузы, і ствалавых клетак тэрапіі , якія выкарыстоўваюцца для трансплантацыі або развіцця іншых біялагічных агентаў , усе разгледжаныя біяпрэпараты.
спіс біяпрэпаратаў
Складзена з цэлага шэрагу рэсурсаў, вось асноўны спіс біяпрэпаратаў:
- вакцыны
- інсуліны
- інтэрлейкіны
- гармоны росту чалавека
- гарманальныя метады лячэння, такія як выкарыстанне эстрагену або тэстастэрону
- тэсты для скрынінга патэнцыйных донараў крыві на ВІЧ і іншых інфекцыйных агентаў
- крыві і прадуктаў крыві для пералівання
- кроў і прадукты крыві, якія выкарыстоўваюцца ў вытворчасці з іншымі прадуктамі
- біялагічныя экстракты выкарыстоўваюцца для распрацоўкі абодвух тэстаў алергіі і алергіі стрэлы
- чалавечыя клеткі і тканіны, якія выкарыстоўваюцца для трансплантацыі (напрыклад, сухажыллі, звязкі і косткі)
- гена (ДНК) тэрапіі (глядзі ніжэй *)
- клеткавая тэрапія (гл ніжэй *)
Кожная з іх прадаецца пад гандлёвай маркай, якая мае быць больш вядомым, як Авастин, Герцептин, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira або Авонекс.
Біяпрэпараты Не маюць строга вызначаныя агульныя эквіваленты
У адрозненні ад старых хімічных злучэнняў наркотыкаў, большасць біяпрэпаратаў не маюць , што строга вызначаюцца як родавыя эквіваленты . FDA вызначае джынэрыкі як якія маюць сапраўды такі ж актыўны інгрэдыент, як наркотыкі імя-брэнд. Не толькі гэта, але яны таксама биоэквивалентные - яны маюць тую ж лекавую форму, трываласць, якасць і прадукцыйнасць. Замест гэтага, біяпрэпараты маюць биоподобия, якія былі вызначаны ў адпаведнасці з законам у 2009 годзе.
Biosimilars
Biosimilars прэпараты, ухваленыя FDA, якія не маюць ніякіх клінічна значных адрозненняў ад арыгінальнай гандлёвай маркай біялагічнай агента.
Яны павінны быць бяспечнымі і эфектыўнымі, як і працаваць такім жа чынам, як эталонны прадукт. Прэпарат называецца ўзаемазаменныя, калі ён адпавядае стандарту biosimilarity і павінны мець магчымасць пераключацца з арыгінальным прадуктам без павелічэння рызыкі.
Рэцэпт биоподобных прэпаратаў быў абмежаваны ў Злучаных Штатах да прыняцця Закона аб даступных медыцынскіх 2010. Пры праходжанні конкурсу Biologicals цэн і інавацыі Act (БИПЦ) 2009 года і абароны пацыентаў і Закон аб даступным медыцынскіх 2010 г., біялагічным прадукты маюць абцякальны шлях ліцэнзавання праз FDA.
Усё больш і больш биоподобных і узаемазаменныя прэпараты будуць даступныя ў Злучаных Штатах з гэтым змяненнем у законе.
Да 2009 года многія групы лабіравалі заахвочваць FDA пачаць дазваляючы вытворчасць биоподобий ці наступных версій на старых біяпрэпаратаў як спосаб выратаваць сістэму аховы здароўя грошы. Так, напрыклад, пад маркай інсуліну і прадукты інсуліну тыпу могуць каштаваць ад $ 150 да $ 1000 у месяц. Наступны на эквівалент можа каштаваць усяго $ 25 у месяц. Пры памнажэньні на ліку людзей, якія патрабуюць гэтых відаў лячэння, вы можаце ўбачыць, як адабрэнне гэтых наступных біяпрэпаратаў могуць выратаваць сістэму мільярды.
Вялікія біялагічныя вытворцы лабіруюць супраць распрацоўкі і вытворчасці биоподобий, таму што яны не хочуць, каб канкурыраваць з менш дарагімі, але эфектыўныя метады лячэння (ідуць за грошы). Яны паказалі на праблемы бяспекі ў працэсе развіцця і адсутнасць доказаў таго, што гэтыя прэпараты былі б гэтак жа эфектыўнымі, як арыгіналы.
крыніца
Інфармацыя для спажыўцоў (Biosimilars) - ЗША прадуктаў харчавання і медыкаментаў 8/27/2015.