Black Box папярэджання паказваюць на патэнцыйныя крыніцы небяспекі адпускаюцца па рэцэпце лекаў.
на этыкетцы рэцэпту лекі з'яўляецца папярэджанне чорнага скрыні, каб папярэдзіць спажыўцоў і пастаўшчыкоў медыцынскіх паслуг аб праблемах бяспекі, напрыклад, сур'ёзных пабочных эфектаў або пагражаюць жыццю рызык. Папярэджанне чорнага скрыні з'яўляецца самым сур'ёзным папярэджаннем лекаў патрабуе харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA). Кожны раз, пасля таго, як будзе ўхвалены прэпарат, то FDA можа запатрабаваць ад вытворцы, каб стварыць папярэджанне чорнага скрыні, паказанае на ўпакоўцы лекі.
Урад ЗША пастаянна сочаць за патэнцыйныя сур'ёзныя пабочныя эфекты лекаў. Мы ў стане ідэнтыфікаваць гэтыя негатыўныя эфекты з дапамогай пабочнай рэакцыі сістэмы справаздачнасці, а таксама праз Упраўленне па наглядзе і эпідэміялогіі, які разглядае FDA-Approved лекі, пасля выхаду на рынак.
Часцей за ўсё, папярэджанне чорнага скрыні выкарыстоўваецца для абазначэння патэнцыйных негатыўных наступстваў, якія павінны быць у параўнанні з патэнцыйнай выгадай; аднак, папярэджанне чорнага скрыні можа таксама падрабязна патэнцыйныя лекавыя ўзаемадзеяння, дазаванне інструкцый і кантролю.
FDA патрабуе, каб вытворцы лекаў з папярэджаннямі чорная скрыня павінен утрымліваць інфармацыю пра тое, якія пацыенты з'яўляюцца кандыдатамі на лекі. Гэтая інфармацыя даступная праз фармацэўт і ў Інтэрнэце. Акрамя таго, калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні па рэцэпце лекаў, гэта добрая ідэя, каб спытаць вашых фармацэўтаў. (Фармацэўты з'яўляюцца каштоўнымі і малаўжываную рэсурсы пацыента.)
Зусім нядаўна, назіраецца значнае павелічэнне колькасці папярэджанняў чорнай скрыні, патрэбных FDA. Нягледзячы на гэта павелічэнне, аднак, ёсць яшчэ заклапочанасць тым, што многія назначаюць не звяртаючы ўвагі на пільна гэтыя папярэджанні, ставячы бяспеку пацыента ў небяспецы.
Лекары, медсёстры, памочнікі лекара, якія практыкуюць медсёстры, фармацэўты, вытворцы лекаў і спажыўцы (вы) могуць прадстаўляць справаздачы аб наркотыках на сайт FDA MedWatch з выкарыстаннем стандартных формаў.
Вынікі гэтых формаў ўключаюць пабочную рэакцыю сістэмы справаздачнасці. Паміж 1969 (дата пачатку) і 2010, больш за 4 мільёны формы былі прадстаўлены ў FDA.
Чорны скрыню папярэджанне можа прымяняцца альбо асобныя прэпараты або цэлых класамі лекавых сродкаў.
Таксама вядома як: чорнае папярэджанне этыкеткі, адзінкавае папярэджанне
Прыклады папярэджанняў чорнай скрыні:
- FDA патрабуе папярэджання чорнай скрыні на ўсе антыдэпрэсанты з-за павышаны рызыка ўзнікнення суіцыдальных думак і паводзін у маладых людзей ва ўзросце ад 18 да 24 гадоў падчас першапачатковай апрацоўкі - як правіла, у першыя адзін-два месяцы тэрапіі. Гэта папярэджанне чорнага скрыні першапачаткова было створана ў 2004 годзе і пашырана з мэтай ахоп пацыентаў ва ўзросце маладзей 24 гадоў у 2007 годзе.
- блокаторы рэцэптараў ангиотензина (БРА як эналапрыл або лозартанен) прысутнічае рызыка для плёну падчас цяжарнасці. Такім чынам, гэтыя антыгіпертэнзіўнага прэпараты варта пазбягаць падчас цяжарнасці. Гэтак жа, як ARBS, інгібітары ангиотензинпревращающего фермента (інгібітары АПФ або «статыны») з'яўляюцца антыгіпертэнзіўнага прэпараты, якія таксама з'яўляюцца небяспечнымі для развіцця плёну і яго варта пазбягаць падчас цяжарнасці.
- Аспірын можа выклікаць сіндром Рэйе ў дзяцей. Сіндром Рэя з'яўляецца рэдкім сіндромам, які выклікае ацёк печані або мозгу. Развіццё сіндрому Рэйе ў дзяцей было звязана з увядзеннем аспірыну ў дзяцей, якія здаравеюць ад ветраной воспы або грыпу. Адміністрацыя аспірыну дзяцей павінна быць старанна разгледжана лекарам. Акрамя таго, аспірын мае больш агульнае папярэджанне чорнага скрыні, які папярэджвае алергію.
- Аральныя кантрацэптывы папярэджваюць аб павышаным рызыцы развіцця інсульту ў жанчын ва ўзросце ад 35 гадоў і старэй.
- Ібупрофен і іншыя несцероідные супрацьзапаленчыя прэпараты (НПВП), спартыўныя папярэджання чорнай скрыні, звязваючы іх з страўнікава-кішачным крывацёкам і язвы, а таксама гемарагічнага інсульту (мозг сыходзіць крывёй).
Растанне думкі: калі вы ці каханы чалавек бяруць прэпарат з папярэджаннем чорнай скрыні, належыць вам азнаёміцца з патэнцыяльнымі рызыкамі такіх прэпаратаў. Акрамя пошуку ў Інтэрнэце, не саромейцеся спытаць свой лекар, фармацэўт або іншы медыцынскі спецыяліст для кансультацый і рэкамендацый.
асобныя крыніцы
Eisendrath SJ, Коўл SA, Christensen JF, Гутнік D, Коўл М., Фельдман MD. Дэпрэсія. У: Фельдман MD, Крыстэнсэн JF, Саттерфилд JM. рэд. Паводніцкая медыцына: Кіраўніцтва па клінічнай практыцы, 4Д. Нью - Ёрк, Нью - Ёрк: McGraw-Hill; 2014.
Артыкул пад назвай «FDA Black адзінкавага папярэджанне: Як выпісваць лекі Бяспечна» , аўтар якога Н.Р. О'Конар апублікавана ў амерыканскай сям'і ўрача ў 2010 годзе.