Доўгачаканы Vaccine Даказвае Перавага Engerix-B
Heplisav-B , вакцына выкарыстоўваецца для прадухілення ўсіх падтыпаў гепатыту . Ён быў зацверджаны па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) 9 лістапада 2017 года для выкарыстання ў дарослых 18 гадоў і старэй.
Гэта адзін з трох вакцын ў цяперашні час выкарыстоўваецца , каб прадухіліць інфекцыю ад віруса гепатыту У (HBV) у Злучаных Штатах. Да іх ставяцца RECOMBIVAX HB, які быў ухвалены FDA ў 1986 годзе, і лідэр рынку ENGERIX-B, які быў прадастаўлены аналагічнае дазвол у 2007 годзе.
(Існуе таксама трэцяя камбінаваная вакцына, вядомая як Twinrix , які вакцынаваных супраць абодвух гепатыту А і В.)
Адным з асноўных пераваг Heplisav-B з'яўляецца тое, што яна патрабуе меншага колькасці ін'екцый на працягу больш кароткага перыяду часу, фактар, які можа дапамагчы людзям завяршыць серыю, а не даходзячы.
Першапачатковыя асцярогі ў дачыненні бяспекі
Адабрэнне Heplisav-B абмежаваны чатыры гады барацьбы з прынесці вакцыну на рынак. FDA раней адхіліў прэпарат у лютым 2013 года, а затым у лістападзе 2016 года з - за меркаванняў бяспекі ў дачыненні да патэнцыйнага рызыкі вострага інфаркту міякарда (сардэчны прыступ) і некаторых аутоіммунных захворванняў .
Вакцына была ўхвалена ў рэшце рэшт, у асноўным грунтуецца на тым, што ён патрабуе два стрэлаў дастаўленых адзін месяц адзін ад аднаго. Іншыя вакцыны, наадварот, патрабуюць тры стрэлы, падзеленага на адзін месяц, а затым шэсць месяцаў.
Гэта было палічана важным, так як адзін з самых вялікіх перашкод на шляху вакцынацыі супраць гепатыту было далучэнне.
У 2008 годзе даследаванні, праведзеным Дэпартамент інфекцыйных захворванняў у Універсітэце Фларыды ў Джексонвилле паведаміла, што з 707 людзей, якія маюць права на вакцынацыю HBV, толькі 503 доступу да лячэння і толькі 356 завяршыў серыю на тры стрэлы. Іншыя даследаванні гэтак жа паведамілі засмучальныя вынікі.
Шляхам скарачэння разрыву паміж ін'екцыямі, то FDA лічыць, што карысць ад вакцыны значна перавешваюць любыя магчымыя наступствы.
эфектыўнасць
Адабрэнне Heplisav-B было заснавана на дадзеных трох клінічных выпрабаванняў з удзелам больш за 14 тысяч дарослых удзельнікаў. Паваротная даследаванне ў параўнанні дзве дозы курс Heplisav-B з у серыі тры-дозы Engerix-B. Сярод 6,665 удзельнікаў , якія ўдзельнічаюць у даследаванні, 95 працэнтаў дасягаецца высокі ўзровень абароны ад Heplisav-B (як вымеранае з дапамогай актыўнасці антыцелаў ) па параўнанні з 81 працэнтамі на Engerix-B.
У другім даследаванні з удзелам 961 пацыентаў з дыябетам 2 тыпу (лічыцца з высокай рызыкай гепатыту У), Heplisav-B паведамілі, каб забяспечыць высокі ўзровень абароны ў 90 працэнтаў тых далі вакцыну супраць толькі 65 працэнтаў у тых дадзеным ENGERIX -B.
Акрамя таго, Heplisav-B, як вядома, забяспечвае абарону ад усіх чатырох асноўных серотіпов, дзесяць генатыпы (ад А да J), і 40 subgenotypes.
адміністрацыя
Heplisav-Б дастаўляецца шляхам нутрацягліцавых ін'екцый у дэльтападобнай мышцы верхняй часткі пляча. Вакцына не жывая вакцына (якая змяшчае жывыя, аслаблены вірус) , але замест гэтага ўтрымлівае генетычна мадыфікаваны антыген-істота аватар для віруса-які не выклікае захворванне , а хутчэй стымулюе ахоўны імунны адказ.
Пасля таго, як вы атрымліваеце першы 0,5-міллілітр (мл) ін'екцыі, другі будзе дастаўлены на працягу шасці месяцаў.
Калі па якой-небудзь прычыне, вы не можаце завяршыць серыю на працягу гэтага часу, звярніцеся да свайго лекара аб завяршэнні серыі як мага хутчэй. Наўрад ці вам прыйдзецца перазапусьціць серыю.
пабочныя рэакцыі
У той час як некаторыя людзі могуць адчуваць рэакцыю на стрэл, у большасці выпадкаў слаба выяўлены і знікаюць на працягу некалькіх дзён. У цэлым, рэакцыя, калі такі маецца, мае тэндэнцыю быць больш глыбокімі пасля першага стрэлу і менш, так што пасля другой.
Найбольш распаўсюджаныя сімптомы (якія адбываюцца ў больш чым два працэнты пацыентаў) ўключаюць у сябе:
- Ацёк у месцы ін'екцыі - 2,3 працэнта
- Пачырваненне ў месцы ін'екцыі - 4,1 працэнта
- Недамаганне - 9,2 працэнта
- Галаўны боль - 16,9 адсотка
- Стомленасць - 17,4 працэнта
- Боль у месцы ін'екцыі - 38,5 адсотка
супрацьпаказанні
Heplisav-B не павінен выкарыстоўвацца людзьмі з гісторыяй цяжкіх алергічных рэакцый ці тых, хто меў папярэднюю рэакцыю на вакцыны супраць гепатыту У або любым з яго кампанентаў, у тым ліку дрожджаў. Пры частым уплыве можа прывесці да патэнцыйна небяспечнай для жыцця, усё цела алергічнай рэакцыі, вядомай як анафілаксіі.
На сённяшні дзень не было ніводнага чалавека даследаванняў па вывучэнню ўплыву Heplisav-B падчас цяжарнасці ці кармлення грудзьмі. Тым не менш, даследаванне на жывёл не было зарэгістравана ні пабочных эфектаў ў абодвух цяжарных лабараторных пацукоў або іх нашчадкаў пасля 0,3 мл дозы Heplisav-B.
Хто павінен атрымаць прышчэпку
Гепатыт B з'яўляецца вірусным захворваннем печані , якое можа стаць хранічным і прывесці да цырозу печані , раку печані, і смерці.
Паводле паведамлення ад прафілактычных паслуг Мэтавы групы (USPSTF), дзе-то ад 700000 да 2,2. мільёна чалавек, як мяркуюць, інфікаваныя вірусам гепатыту У ў Злучаных Штатах. Абменны інфекцыі з'яўляюцца самымі высокімі сярод дарослых 30 да 49 гадоў , большасць якіх заражаюцца альбо праз неабароненыя палавыя кантакты ці сумеснага выкарыстання іголак .
Там няма ніякага лячэння гепатыту B, але эфектыўная вакцынацыя можа прадухіліць захворванне. Па гэтай прычыне, Кансультатыўны камітэт па практыцы імунізацыі (ACIP) і ў цяперашні час рэкамендуе, каб усе дзеці атрымалі першую дозу вакцыны супраць гепатыту пры нараджэнні і завяршыць серыю паміж шасцю і 18 месяцамі. Старэйшыя дзеці і падлеткі, якія не атрымалі вакцыну У таксама павінны быць вакцынаваны.
Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў Прадухілення рэкамендуе ўсім дарослым з высокай рызыкай для ВГВ быць вакцынаваны. Да іх адносяцца:
- Чалавек, чые жыць ці займацца сэксам з кім-то, хто мае гепатыт B
- Сэксуальна актыўныя людзі, якія не знаходзяцца ў доўгатэрміновай перспектыве ўзаемна манагамная адносіны
- Асобы, якія шукаюць тэставанне або лячэнне, якія перадаюцца палавым шляхам
- Мужчыны, якія маюць палавыя кантакты з мужчынамі
- Людзі, якія жывуць з ВІЧ
- Людзі, якія падзяляюць іголкі, шпрыцы або іншыя сродкі для іх ужывання
- Спецыялісты ў галіне аховы здароўя і іншыя групы рызыкі заражэння крыві
- Людзі з тэрмінальнай стадыяй захворвання нырак
- Людзі з хранічнымі захворваннямі печані
- Людзі з дыябетам ва ўзросце да 60 гадоў, пачаліся як мага хутчэй пасля ўстанаўлення дыягназу
- Міжнародныя вандроўцы ў рэгіёны з умераным высокім узроўнем гепатыту B
- Асобы, якія імігравалі з краін з ўмеранай да высокай хуткасці гепатыту У або дзяцей, народжаных ад бацькоў, якія імігравалі з гэтых краін да іх нараджэння
- Той, хто сябе лічыць ў небяспецы
USPSTF ў цяперашні час не рэкамендуе вакцынацыю У для дарослага насельніцтва, паколькі практыка не была паказана, каб паменшыць рызыка альбо печань, звязаныя з хваробай або смерці.
Апасенні выпрабоўцаў бяспекі
Нягледзячы на ў значнай ступені станоўчага водгуку з боку органамі аховы здароўя, праблемы бяспекі працягваюць дапякаць вакцына дала свае першыя адмовы ад FDA.
FDA першапачаткова адхіліў вакцыны ў 2013 годзе на аснове аднаго з яго кампанентаў, вядомых як CpG 1018. Гэта злучэнне выкарыстоўваецца для павышэння імунных запуску магчымасці вакцыны і вельмі адзін, што дазваляе серыю на два стрэлы.
Паводле адказу FDA, CpG 1018, як мяркуюць, ёсць патэнцыял, каб выклікаць пэўныя аутоіммунные захворвання, уключаючы захворванні шчытападобнай залозы. У той час як раннія даследаванні не паказалі статыстычнай розніцы паміж Heplisav-B і Engerix-B, заяўка была адхіленая проста таму, што памер даследаванні ў той час быў палічаны занадта малы.
Да таго часу паўторнага нанясення, 14,238 людзі падвяргаліся ўздзеянню вакцыны толькі два выпадках тырэяідыт Хашимото (форма захворвання шчытападобнай залозы) і адзін выпадак вітыліга паведамляецца.
Пазней, у 2016 годзе, вакцына таксама была адхіленая, калі ў адным даследаванні паведамлялася большы, чым чакалася, колькасць сардэчна-сасудзістых падзей, у тым ліку сардэчныя прыступы. У гэтым выпадку, FDA запытаў дадатковую інфармацыю ў дачыненні да любых неассоциированных фактараў , якія маглі б дапамагчы лепш растлумачыць вынікі.
Пасля разгляду дадатковых дадзеных, то FDA атрымала адабрэнне. Вынікі заключных выпрабаванняў паведамілі 0,1-працэнтны рызыка ў сардэчнага прыступу ў людзей, улічваючы Heplisav-B у параўнанні з 0,2 працэнта дадзенага Engerix-B.
> Крыніцы:
> Бейлі, С.; Сміт, В.; і пяскі, M. «Вакцына супраць гепатыту У :. сямігадовы даследаванне захавання прынцыпаў імунізацыі і эфектыўнасць ў ВІЧ-1-інфіцыраваных дарослых» Міжнародны часопіс інфекцыйных хвароб. Жнівень 2008; 12 (6): E88-E83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў. «Ўсёабдымная стратэгія імунізацыі па ліквідацыі перадачы гепатыту B віруснай інфекцыі ў Злучаных Штатах - рэкамендацыі Кансультатыўнага камітэта па імунізацыі (ACIP) Частка 1 :. Імунізацыя немаўлятаў, дзяцей і падлеткаў» Захворванне і смяротнасць Штотыднёвы агляд (ММиВР) , Снежань 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Янсен, R.; Бенет, S.; Namini, Н. і інш. «Імунагеннасці і бяспеку двух доз доследных Heplisav Па параўнанні з трыма дозамі ліцэнзаваных вакцыны супраць гепатыту B (Engerix B) у двух фазавых 3 выпрабаванняў.» Часопіс гепаталогіі. Красавік 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> ЗША харчовыя прадукты і медыкаменты. «Асноўныя прапісвання інфармацыі (Heplisav-B) .» Silver Spring, Maryland; выдадзена лістапада 2017.
> ЗША прафілактычных паслуг Мэтавая група. «Заключнае Рэкамендуемае Заява: Гепатыт B Вірус Інфекцыя: скрынінг, 2014.» Роквилл, Мэрыленд; абноўлена снежня 2016.