Праблемы бяспекі для лячэння гепатыту З
FDA нядаўна выпусціў папярэджанне аб бяспецы выкарыстанні двух новых метадаў лячэння гепатыту З у пацыентаў з спадарожнай прагрэсавальным захворваннем печані ( FDA спасылка ). Агенты інкрымінуемыя з'яўляюцца Viekira Пак (https://www.viekira.com/about-viekira) і Technivie (https://www.technivie.com) шляхам Abbvie. Абодва камбінаваная тэрапія і абодва ўтрымоўваюць: paritaprevir, ombitasvir і рітонавір (Technivie); у той час як Viekira Пак таксама змяшчае дасабувир.
Абодва таксама выкарыстоўваецца ў спалучэнні з рибавирином. Гэтыя агенты былі вельмі эфектыўнымі лекавымі сродкамі для гепатыту з генатыпам 1 і 4 з хуткасьцямі вулканізацыі, як правіла больш за 95%.
Тым не менш, з моманту адабрэння FDA, там было некалькі выпадкаў дэкампенсацыі печані падчас шырокага клінічнага прымянення гэтых злучэнняў. Па дадзеных FDA ( FDA спасылку ), «паколькі адабрэнняў Viekira Пак ў снежні 2014 года і Technivie ў ліпені 2015 года, па меншай меры , 26 па ўсім свеце выпадкаў , прадстаўленых FDA Неспрыяльныя падзеі Сістэма справаздачнасці (FAERS) разглядаліся як магчыма ці верагодна , звязана з Viekira пак або Technivie. У большасці выпадкаў, пашкоджанне печані, мела месца на працягу ад 1 да 4 тыдняў пасля пачатку лячэння. Некаторыя з выпадкаў мелі месца ў пацыентаў, для якіх гэтых лекі былі проціпаказаныя ці не рэкамендуюцца. »Акрамя таго,« Abbvie, выяўленыя выпадкі пячоначнай недастатковасці і пячоначнай недастатковасці ў пацыентаў з спадарожным цырозам печані, якія прымаюць гэтыя лекі.
Некаторыя з гэтых падзей прывялі да трансплантацыі печані або смерці. Гэтыя сур'ёзныя вынікі былі прадстаўлены ў асноўным у пацыентаў, якія прымаюць Viekira Pak, якія мелі прыкметы цырозу перадавога яшчэ да пачатку лячэння з ім «.
FDA прапанаваў наступную дадатковую інфармацыю можна паведамляем пацыентаў і медыцынскіх работнікаў у этыкетцы прэпарата:
- Viekira Пак і Technivie можа прывесці да сур'ёзных траўмаў печані, у тым ліку небяспечных для жыцця пячоначнай недастатковасці, у асноўным у пацыентаў з спадарожнымі прагрэсавальным захворваннем печані.
- Не спыняйце прымаць гэтыя лекі без першай гутаркі з вашым медыцынскім прафесійнай. Спыненне лячэння рана можа прывесці да лекавай устойлівасці да іншых лекавых сродках гепатыту С.
- Звярніцеся да медыцынскаму работніку адразу ж, калі вы бераце Viekira Пак або Technivie і вопыт якой-небудзь з гэтых прыкмет і сімптомаў парушэнні функцыі печані:
аб Стомленасць
аб Слабасць
аб Страта апетыту
аб Млоснасць і ваніты
аб жоўтых вачэй або скуры
аб светлоокрашенных зэдлікі
- Абмяркуйце любыя пытанні ці клопату пра Viekira Пак або Technivie з прафесійным лекарам.
- Уважліва прачытайце Кіраўніцтва пацыента лекі, якое прыходзіць з Viekira Pak або Technivie рэцэптаў.
- Паведаміць аб якіх-небудзь пабочных эфектах ад Viekira Пака або Technivie для вашага здароўя праграмы FDA MedWatch дапамогі прафесійнай і.
Важна адзначыць, што гэтыя выпадкі мелі месца амаль выключна ў пацыентаў з прагрэсавальным захворваннем печані. Там няма ў цяперашні час няма падстаў меркаваць, небяспека ў большасці пацыентаў з гепатытам С, якія маюць лёгкай да ўмеранай хваробы печані. Нарэшце, дакладная прычына і механізм траўмы застаюцца пад следствам.
Калі вы прымаеце альбо Viekira Pak або Technivie, ці плануеце пачаць альбо тэрапію, вы павінны абмеркаваць гэтае пытанне з вашым які лечыць лекарам.