З биоаналогами становяцца ўсё менш ідэі і больш рэальнасці ў Злучаных Штатах, у пацыентаў з запаленчым захворваннем кішачніка (IBD) будуць шмат пытанняў па нагоды гэтых прэпаратаў. Biosimilars з'яўляюцца біялагічнымі прэпаратамі, але яны не з'яўляюцца такім жа, як і біялагічнымі прэпараты брэндавых. Гэта адкрывае шмат пытанняў - як для лекараў і пацыентаў - адносна таго, як биоподобные можа быць выкарыстана для лячэння IBD.
У той час як біялагічныя прэпараты выкарыстоўваюцца для лячэння, выдатных ад IBD умоў, інтэрпрэтацыі вынікаў даследавання, праведзенага на пацыентах без IBD з'яўляецца праблематычным. Гэта адбываецца таму, што ў пацыентаў з запаленчымі захворваннямі кішачніка маюць розныя ўзроўні гэтых прэпаратаў у іх целах, чым людзі, якія не маюць IBD. Такім чынам, гэта можа быць нейкі час, перш чым мы маем добрыя дадзеныя добра спланаваных клінічных даследаванняў па биоподобных прэпаратаў у людзей з IBD.
Мы пакуль не маем адказаў на многія пытанні, але мы можам прымяніць тое, што мы ўжо ведаем, і прыдумаць некалькі тэорый. Вось што мы зараз пра тое, што пацыенты могуць чакаць ад биоподобий ведаем.
біяпрэпараты
Біялагічныя прэпараты з'яўляюцца прэпаратамі, якія выкарыстоўваюцца для лячэння захворванняў і станаў, а таксама ў IBD, часам выкарыстоўваюцца, каб запаволіць або спыніць запаленне ў арганізме. Біялагічныя прэпараты, якія адобраны для лячэння IBD ўключаюць Humira (адалимумаб) , Cimzia (цертолизумаб pegol) , Remicade (инфликсимаб) , Tysabri (Natalizumab), SIMPONI (Golimumab) і Entyvio (ведолизумаб) .
Калі пацыент «Збой» у BioLogic, Ці з'яўляюцца биоподобные варыянты?
Як мы ведаем, усё з IBD рэагуе на лекі па-рознаму. Некаторыя людзі з хваробай Крона або язвавы каліт можа не рэагаваць на біялагічны прэпарат ці можа стаць нетрывальным да яго на працягу доўгага часу. Запаленне або сімптомы , альбо не залежыць ад прэпарата , або яны могуць пачаць вяртацца , нягледзячы на прымяненне прэпарата.
Калі гэта адбываецца, часта згадваецца як «няспраўнага» прэпарата. Гэта не недахоп з боку пацыента або ўрача або лекі, але гэта тэрмін, які выкарыстоўваецца. Што гэта азначае, што прэпарат не працуе на запаленне ад IBD, і калі ён не працуе, відавочна, вы не спрабаваць яго. Лекары могуць таксама ставіцца да розных сцэнароў, як «першасны» або «другасная» недастатковасць, у залежнасці ад таго, ніколі не працавалі на ўсіх наркотыкі, або калі ён працаваў у той час, а затым спыніўся.
Калі пацыент не рэагуе на імя-брэнд біялагічных, выбар павінен быць зроблены аб тым, што лекі, каб паспрабаваць у наступным. Імкнучыся прэпаратам, які з'яўляецца биоподобным з назвы маркі біялагічных, аднак, як мяркуе, не быць адным з варыянтаў. Калі, напрыклад, пацыент пакутуе алергіяй (ці мае неспрыяльныя рэакцыі) да пэўнага біялагічных, пацыент будзе, верагодна, таксама можа быць алергіяй на биоподобный. І, у той час як биоподобный не збіраюцца быць дакладнай копіяй назвы маркі біялагічных, гэты час лічыцца, што пацыент, які не рэагуе на адзін, верагодна, не будзе адказваць на іншы. Таму ён лічыў, што биоподобных не будзе прадастаўляць іншы варыянт лячэння для пацыента, які ўжо не ўдалося біялагічную (і наадварот).
Пераключэнне паміж біяпрэпаратамі і Biosimilars
Існуе асцярога, што пацыенты могуць быць пераключаныя паміж біялагічным і биоподобным без іх ведама або згоды. Гэта часам здараецца з генерычных прэпаратамі : лекар можа прапісаць назву брэнда, але страхавая кампанія шукае эканомію сродкаў, таму прэпарат атрымлівае пераключылася на агульны.
У выпадку біялагічнай, на дадзены момант, невядома, што адбудзецца, калі пацыент, што робіць добра на канкрэтны біялагічны прэпараце перамыкаюцца на биоподобие прэпарата. Існуе ніякіх доказаў, каб зрабіць высновы аб гэтым сцэнары яшчэ. Тым не менш, гэта думка, што, так як биоподобные і біялагічныя не зьяўляюцца сапраўды такім жа, яны не абавязкова павінны быць ўзаемазаменнымі такім чынам.
Эксперты мяркуюць, што калі пацыент адчувае сябе добра, яны павінны працягваць прыём прэпарата яны былі на, незалежна ад таго, што гэтага імя-брэнд біялагічнай ці гэта биоподобное.
Некаторыя штаты прынялі законы ў дачыненні да биоподобий, і іншыя законы ў чаканні, але не кожная дзяржава разглядае яго. У большасці выпадкаў заканадаўства ўключае ў сябе мову, які дае зразумець, што толькі дакладны прэпарат па замове лекара (альбо біялагічных або биоподобие) варта выкарыстоўваць, і замены дапушчальныя толькі ў тым выпадку, як лекар і пацыент згодны.
Клопат пра пацыентаў IBD з'яўляецца тое, што страхавыя кампаніі могуць аказваць ціск пацыентаў у зменлівае лекі, калі биоподобный з'яўляецца менш дарагім, нават калі біялагічным дагэтуль былі эфектыўнымі. Што тычыцца пераключэння паміж біяпрэпаратаў і биоподобий, д-р Скот Plevy, хвароба Плошча Stronghold Лідэр, запаленчае захворванне кішачніка ў Janssen Research & развіцця сказаў (вуснае паведамленне, Люты 2016) «Вы не заблыталіся з поспехам з гэтымі захворваннямі.»
З'яўляецца Там месца для Biosimilars?
Пры пераключэнні паміж біялагічным і биоподобным ня лічыцца жыццяздольным спосабам лячэння IBD на дадзены момант, на самой справе, пачынаючы тэрапію з биоподобным можа быць варыянтам для некаторых пацыентаў. Гэта дае яшчэ адзін варыянт лячэння, які з'яўляецца добрай навіной для пацыентаў. Стварэнне змены ад биоподобного да біялагічных ўсё яшчэ можа быць праблемай, так што не лічыцца варыянтам. Калі пацыент мае поспех на биоподобных, ён падумаў, што той жа самы прэпарат павінен быць прадоўжаны, гэтак жа як і зваротная сітуацыя.
кошт Biosimilars
На дадзены момант, як выдаткі будуць атрымоўвацца на рынку да гэтага часу невядома. Многія прадказваюць, што биоаналоги будуць каштаваць менш, чым біяпрэпараты. Аднак, гэта не з'яўляецца гарантыя, і ёсць патэнцыял для кампаніі, якая робіць биоподобную спаганяць цану, аналагічную спаганяемы вытворцаў біялягічнай. Паколькі страхавыя полісы адрозніваюцца, сітуацыя будзе грунтавацца на індывідуальным ахоп і ці з'яўляецца ці не фармацэўтычная кампанія, які валодае патэнт на біялагічным прэпараце прапануе прайс-адпаведнасць або іншую кошт рэзкі меры, такія як праграма дапамогі хворы. Ёсць так шмат зменных, якія ўдзельнічаюць у ацэнцы, што цяжка прадказаць. Лічыцца, што кошт можа быць больш канкурэнтаздольнымі ў цэлым, як для биоподобий і біяпрэпаратаў, якія будуць вялікім перавагай для пацыентаў.
Bottom Line
Ландшафт варыянтаў лячэння для пацыентаў з IBD ў ЗША мяняецца. Адабрэнне биоподобных лячэнняў вылучэнне шмат пытанняў адносна іх выкарыстання, якія можна адказаць толькі з цягам часу. Існуе мала дадзеных, каб ісці да гэтага часу з биоподобными лекамі, але спецыялісты аховы здароўя зрабілі абгрунтаваныя здагадкі ў тым, як яны могуць найлепшым чынам выкарыстаць у пацыентаў з запаленчымі захворваннямі кішачніка і іншымі ўмовамі. Там будзе больш даследаванняў і законаў і кіруючых прынцыпаў, увесці ў дзеянне ў бліжэйшыя месяцы, але, як заўсёды, ваш гастраэнтэролаг будзе лепшым крыніцай інфармацыі аб вашых варыянтаў лячэння.
крыніцы:
ЗША прадуктаў харчавання і медыкаментаў. «Інфармацыя пра Biosimilars.» FDA.gov. 22 лютага 2016.