У Злучаных Штатах, гісторыя экстранай кантрацэпцыі выклікала спрэчкі , запальваецца палітычныя дэбаты і згенераваныя судовыя працэсы. Вастрыню экстранай кантрацэпцыі тлумачыцца, у прыватнасці, ад таго, ці не верыць людзям, што раніцай, пасля таго, як таблетка дзейнічае, каб прадухіліць цяжарнасць ўзнікнення або спыняе Ці цяжарнасць, якая ўжо была ўсталяваная.
Plan B One-Step (гэта значыць, раніцу пасля таблеткі) часта блытаюць з RU486 (г.зн. аборт таблеткі). Гэтыя два лекі не з'яўляюцца аднолькавымі , і кожны працуе цалкам па- рознаму , калі гаворка ідзе пра працэс ўзнаўлення.
Незалежна ад таго, што вашыя асабістыя перакананні, гісторыя экстранай кантрацэпцыі і яе FDA-адабрэнне ў ЗША не было даволі зменлівыя падарожжа. Карані сучаснай экстранай кантрацэпцыі на самай справе могуць быць прасочаны да даследаванняў на жывёл у 1920-х гадах, але выкарыстанне чалавекам пачалося ў 1960-х гадах. Так прышпіліцца, гэта можа быць выбоістай ...
Тэрміны: Гісторыя экстранай кантрацэпцыі
- Сярэдзіна 1960-х года: Экстраная кантрацэпцыя была выкарыстаная ў якасці лячэння для ахвяр згвалтаванняў для прадухілення непажаданай цяжарнасці . Лекары будуць прызначаць высокія дозы эстрагену пасля згвалтавання. Хоць гэта было прызнана эфектыўным, было таксама шмат цяжкіх пабочных эфектаў.
- Раннія 1970 - х гадоў: Рэжым Юзпе быў уведзены, які складаўся з камбінацыі гарманальнага формулы і замяніўшыя высокія дозы эстрагену метады экстранай кантрацэпцыі 1960 - х гадоў.
- Канец 1970 - х гадоў: лекары сталі прапаноўваць медзі ВМС ў якасці адзінага негормональные метад экстранай кантрацэпцыі.
Fast Forward Два дзесяцігоддзі ...
- 25 лютага 1997: З мэтай заахвочвання вытворцаў , каб зрабіць экстраныя контрацептівы даступнымі, FDA апублікаваў у Федэральным рэестры , што камісар, «прыйшоў да высновы , што некаторыя камбінаваныя аральныя кантрацэптывы , якія змяшчаюць этінілэстрадіола і норгестрел або левоноргестрел з'яўляюцца бяспечнымі і эфектыўнымі для выкарыстання ў якасці посткоітальная экстраная кантрацэпцыя »і што FDA запытвае" прадстаўленне новых прыкладанняў наркотыкаў для такога выкарыстання ".
Агенцтва дадае, што ён згодны з 28 чэрвеня 1996 Кансультатыўны камітэт FDA, што аднадушна прыйшлі да высновы, што выкарыстанне чатырох гарманальных схем можна бяспечна і эфектыўна выкарыстоўваць у якасці экстранай кантрацэпцыі - дае сваё адабрэнне «ад пазнакі" экстранай кантрацэпцыі, выкарыстанне супрацьзачаткавыя таблеткі, якія змяшчаюць .05 мг этінілэстрадіола і .50 мг норгестрела (2 таблеткі цяпер / 2 таблеткі ў 12 гадзін); 0,03 мг этінілэстрадіола і 0,30 мг норгестрели (4 таблеткі ў цяперашні час / 4 на працягу 12 гадзін);. 03 мг этінілэстрадіола and.15 левоноргестрел (4 таблеткі ў цяперашні час / 4 у 12 гадзін); і .03 мг этінілэстрадіола і 0,125 мг левоноргестрела (4 таблеткі цяпер / 4 у 12 гадзін). У той час, FDA даў інструкцыі аб тым, як наступныя таблеткі могуць быць выкарыстаны ў якасці экстранай кантрацэпцыі: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Трифазил і Tri-Levlen.
Тым ня менш, FDA таксама адзначыў, што ў заяве Федэральнага рэгістра, што ён адмаўляе ў лістападзе 1994 год грамадзянін хадайніцтва з просьбай агенцтва , каб вытворцы некаторых супрацьзачаткавымі таблеткамі спалучэння нараджэння , каб змяніць іх маркіроўку , каб ўключаць у сябе інструкцыю аб тым , як выкарыстоўваць гэтыя таблеткі экстранай кантрацэпцыі ,
- 2 верасня 1998: Камплект прэв'ю Экстраная кантрацэпцыя стала першай FDA зацверджаных прадукт спецыяльна для экстранай кантрацэпцыі. Змадэляваныя пасля Юзпе, камплекты прэв'ю экстранай кантрацэпцыі змяшчаецца тэст мачы на цяжарнасць, крок за крокам «Інфармацыя для пацыентаў Кніга» і чатыры таблеткі (кожная з якіх утрымоўвае 0,25 мг левоноргестрела і 0,05 мг этінілэстрадіола) - 2, каб быць прынята неадкладна і 2 , якія неабходна прыняць праз 12 гадзін. {* Заўвага :. гэты набор больш не даступны}
- 28 ліпеня 1999: FDA ухваліў План B ў якасці першага прогестин-метаду экстранай кантрацэпцыі даступныя ў ЗША.
- 14 лютага 2001: Цэнтр рэпрадуктыўных правоў падае Citizen петыцыю з FDA ад імя больш чым 70 арганізацый медыцыны і грамадскага аховы здароўя , каб зрабіць Plan B даступныя без рэцэпту.
- 21 красавіка 2003: Barr Laboratories (гэта вытворца Plan B) падае заяву з FDA для пераключэння Plan B ад рэцэпту статус безрэцэптурных.
- Снежань 2003: Ужыванне і дадзеныя з больш чым 40 даследаванняў былі разгледжаны два кансультатыўных камітэтамі FDA, камітэт па ахове рэпрадуктыўнага здароўя наркотыкаў і камітэт Nonprescription наркотыкаў, якія ўсе аднадушна пагадзіліся , што План B быў бяспечным і эфектыўным. Панэльныя галасы FDA 23/04 рэкамендаваць Plan B прададзеныя пазабіржавым. прафесійныя супрацоўнікі ФДА, у тым ліку Джон Джэнкінс, кіраўнік Упраўлення ФДА новых лекавых сродкаў, а таксама пагадзіўся з рэкамендацыяй.
Каля 6 месяцаў праз ...
- Травень 2004: FDA выпусціла ліст Barr Laboratories, адмаўляючы запыт продажаў АТК кампаніі і спасылаючыся на заклапочанасць па нагоды здароўя падлеткаў і сэксуальнага паводзінаў. Гэта рашэнне было прынята, нягледзячы на даследаванні , якія паказалі выкарыстанне Plan B не павялічвалі распушчанасць ці змяніць выкарыстанне жанчынамі іншых метадаў кантролю над нараджальнасцю . Гэты крок з боку FDA ігнараваць навуковыя дадзеныя думкі і экспертаў прыцягнуў вагонь з навуковай супольнасці. Амерыканскі каледж акушэраў і гінеколагаў назваў рашэньне "маральна агідным» і «цёмная пляма на рэпутацыі на аснове фактычных дадзеных агенцтва , як у FDA.»
- Запыт Сенатары Пэці Мюрэй і Хілары Клінтан аб тым , што Генеральны Accountability Office (GAO) ініцыюе праверку ў траўні 2004 года , адмова ФД прымянення Barr Laboratories ' , каб зрабіць Plan B даступны без рэцэпту 15 чэрвеня 2004.
- Ліпень 2004: Barr Laboratories прадставіла перагледжаную заяўку , адпаведную рэкамендацыю FDA, толькі шукаць АТК статусу для жанчын у ўзросце ад 16 гадоў і старэй. Названыя раскладу FDA для вырашэння, якое будзе зроблена ў студзені.
- Жнівень 2004: аглядная артыкул кантрацэпцыі Надзвычайнай сітуацыі ў часопісе, American Family Physician тлумачыць , што «FDA расчысціў 13 марак аральных кантрацэптываў для бяспекі і эфектыўнасці пры выкарыстанні для экстранай кантрацэпцыі» і дадаў Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, нізкі Ogestrel і Ovrette да першапачатковага лютага 1997 гады FDA спіс таблетак , якія могуць быць выкарыстаны ў якасці ад пазнакі экстранай кантрацэпцыі.
Сюжэт Thickens ў 2005 годзе ...
- Студзень 2005: FDA да гэтага часу не прынята рашэнне аб ужыванні перагледжанага Barr Laboratories. У чаканні рашэння, сенатары Пэці Мюрэй, і Хілары Клінтан прыпыніце аб прызначэнні Lester Crawford служыць FDA камісара. Цэнтр рэпрадуктыўных правоў таксама падае пазоў супраць FDA за невыкананне сваіх тэрмінаў студзеня і за ігнараванне навукі і правядзенне Plan B на іншы стандарт у параўнанні з іншымі прэпаратамі.
- Ліпень 2005: Сенатары Клінтан і Мюрэй падняць іх трымаць Кроўфард (які пазней пацверджаны Сенатам) пасля міністр аховы здароўя і сацыяльных службаў Майкл Левіт абяцае ім , што FDA прыме рашэнне да 1 верасня 2005 года.
- 26 жніўня 2005: Замест таго каб абвясціць рашэнне аб перагледжанай ўжыванні, FDA адкладзена на нявызначаны тэрмін сваё рашэнне, жадаючы , каб забяспечыць грамадскасці. Камісар Кроўфард прызнаў , што «існуючыя навуковыя дадзеныя з'яўляюцца дастатковымі для забеспячэння бяспечнага выкарыстання Plan B ў якасці больш-пазабіржавым прадукт» , але FDA ўсё яшчэ не ўдалося дазволіць доступ АТК, замест гэтага адкласці рашэнне зноў. Кроўфард заявіў , што агенцтва не можа прыняць рашэнне аб approvability заяўкі да «недазволеных нарматыўных і палітычных пытанняў» можа быць дадаткова разгледжаны. Нават нягледзячы на ўласнай група экспертаў ФД зацвердзіла статус OTC для Plan B на 23 да 4 галасоў, Кроўфард яшчэ вырашыў адмяніць сваю ўласную панэль і трымаць Plan B ў якасці лекавага сродку па рэцэпце.
- 1 верасня 2005: памочнік камісара FDA па ахове здароўя жанчын, доктар Сьюзен Вуд падаў у адстаўку ў знак пратэсту супраць рашэння Кроўфард адкласці прыняцце рашэнняў яшчэ раз. Доктар Вуд сцвярджаў , што «навуковыя супрацоўнікі [у FDA] былі зачыненыя з гэтага рашэння» , і што абвяшчэнне Кроўфард, «склаў неабгрунтаванае умяшальніцтва ў агенцтве прыняцця рашэнняў.» У наступным інтэрв'ю доктар Вудс патлумачыў , колькі яе калегі «глыбока занепакоеныя напрамкам агенцтва," і ў электроннай пошце FDA калег і супрацоўнікаў, яна апраўдала сваю адстаўку, сказаўшы , што яна «больш не можа служыць у якасці супрацоўнікаў , калі навуковыя і клінічныя дадзеныя, цалкам ацэнены і рэкамендаваны на зацвярджэнне прафесійных супрацоўнікаў тут, было адменена «.
- 9 верасня 2005: Сенатары Мюрэй і Клінтан, цяпер далучыліся 11 іх калегаў у сенаце Злучаных Штатаў, заклікаў Злучаныя Штаты Гоа , каб апублікаваць вынікі свайго расследавання , які разглядае адмову FDA прыкладання Plan B. У сваім лісце да GAO, сенатары выказваюць занепакоенасць тым, што ён быў больш за два гады, і FDA працягвае адкладаць рашэнне Плана B. Гэта неспакой ўзмацняецца, улічваючы, што больш за 70 буйных медыцынскіх арганізацый падтрымліваюць выкарыстанне пазабіржавы Plan B, наяўныя навуковыя дадзеныя падтрымліваюць бяспечнае выкарыстанне Plan B ў якасці прадукту OTC, і ўласны навукова-кансультатыўны камітэт ФДА пераважнай большасцю галасоў на карысць прадукту, даступны OTC. Сенатары пішуць, «Такі паварот падзей пакідае моцнае ўражанне , што асцярогі па нагоды палітыкі былі перавызначаны асцярогі па нагоды здароўя насельніцтва ў гэтым працэсе.»
- 24 верасня 2005: Усяго праз два месяцы пасля таго , як пацвердзіў, камісар Кроўфард падаў у адстаўку.
- Кастрычнік 2005: Д - р Франк Davidoff, былы член Кансультатыўнага камітэта Drugs Nonprescription, таксама падаў у адстаўку ў знак пратэсту. The New England Journal медыцыны апублікаваў сваю другую перадавіцу, зарадка FDA са стварэннем «пасмешышча працэсу ацэнкі навуковых доказаў.» GAO называе зварот ФД Plan B «вельмі незвычайным,» падахвочваючы сенатар Клінтан пракаментаваць , што справаздача «каб пацвердзіць тое , што мы падазравалі ў працягу некаторага часу: навука была скампраметаваная ў працэсе прыняцця рашэнняў ФД па плане Б.»
Уфф ... 2005 быў даволі грубым ў гісторыі экстранай кантрацэпцыі. Што азначае 2006 год у запасе для таблеткі на наступную раніцу?
2006 па 2013
- Сакавік 2006: Эндру фон Эшенбах, сябар і былы лекар Джорджа Буша - малодшага, зліваюць замяніць Кроўфард і прызначаны выконваючым абавязкі камісара. Пад яго знаходжання ў пасады, ён апублікаваў лістку памылкова злучае аборт і рак малочнай залозы. Сенатары Клінтан і пацвярджэнне Мюрэя блокавага фон Эшенбах, як упаўнаважаны FDA да прыняцця рашэння Plan B.
- 9 чэрвеня 2006: FDA адмаўляе Citizen Петыцыю ў першы раз 2001.
- Ліпень 2006: FDA кажа , што новыя правілы не патрэбныя, і за дзень да яго слуханні па сцвярджэнні, дзеючы упаўнаважаны FDA Эндру фон Эшенбах публічна запрашае Барр Labs ўнесці змяненні і паўторна яго прымяненне шляхам змены ўзроставага абмежавання OTC для Plan B да 18 гадоў і старэй ,
- 24 жніўня 2006: FDA абвясціла аб сваім адабрэнні продажу План B OTC да тых 18 гадоў і старэй , тады як тыя , маладзейшых за 18 будзе па- ранейшаму патрэбен рэцэпт , каб атрымаць гэты метад экстранай кантрацэпцыі.
- Лістапад 2006: Барр пачатак пастаўкі безрэцэптурных пакетаў Plan B ў аптэкі па ўсёй тэрыторыі ЗША.
Fast Forward 2 гады ...
- 23 снежня 2008: Teva Pharmaceutical Industries аб'яўляе аб набыцці Барр. Plan B цяпер прадаецца кампаніяй Duramed Pharmaceuticals, даччыная кампанія Teva.
І Saga Нагрюет зноў праз 3 месяцы ...
- 23 сакавіка 2009 году У . Tummino v Torti , Федэральны суд суддзя Эдвард Корман загадаў FDA , каб дазволіць 17-гадовым , каб купіць План B OTC пры тых жа ўмовы , што гэта было ўжо даступна для жанчын 18 гадоў і старэй. Пазоўнікі ў гэтым выпадку сцвярджалі , што адмова ФДА ад Citizen Петыцыя 2001 быў «адвольным і капрызная , таму што гэта не было вынікам матываванага і Добрасумленнасць агенцтва прыняцця рашэнняў.» Суддзя Корман пагадзіўся і заявіў, што довады ФДА не заслугоўвае даверу, і што агенцтва ставіць палітыку да жаночага здароўя. Ён таксама папрасіў FDA перагледзець сваё адмаўленне петыцыі грамадзян.
- 22 красавіка 2009: з У сувязі з федэральным пастановай суда , які прадпісвае ў FDA , каб дазволіць 17-гадовым набыць Plan B, УЛЙ збівае з толкам усіх , абвясціўшы , што 17-гадовыя можа купіць План B OTC. Але, усё гэта заява сапраўды складалася з быў Уле заяўляюць , што ён апавясціў вытворца Plan B , што кампанія можа пасля прадстаўлення і зацвярджэння адпаведнага прыкладання, план рынку B без рэцэпту жанчын у ўзросце 17 гадоў і старэй. Гэта паведамленне выклікае экстранную кантрацэпцыю, каб знайсці свой шлях у цэнтр увагі.
- 24 чэрвеня 2009: з FDA ўхваляе рэцэптурны толькі выкарыстанне наступнага выбару , радавога версіі Plan B.
- 13 ліпеня 2009: з FDA абвясціў аб зацвярджэнні Plan B One-Step (адну таблетку дозы і новай версіі Plan B). У гэты час, FDA таксама афіцыйна падоўжаны доступ АТК, дазваляючы жанчынам і мужчынам у ўзросце 17 гадоў і старэй , каб купіць План B One-Step на прылаўку аптэкі без рэцэпту лекара пры праверцы ўзросту (тыя да 17 гадоў патрэбен рэцэпт).
- 28 жніўня 2009: з FDA ўхваляе продаж OTC наступнага выбару, агульнай форме Plan B, для ўсіх тых , хто ў ўзросце 17 гадоў і старэй (дзяўчынкі 16 і маладзейшыя патрэбен рэцэпт , каб атрымаць наступны выбар).
- Верасьня 2009 году Plan B One-Step становіцца даступнай у рознічных аптэках па ўсёй краіне, а таксама вытворчасць старога Plan B спыняецца.
2009 , здавалася, будзе вялікі год у гісторыі надзвычайнай кантрацэпцыі. Давайце рухацца наперад прыкладна адзін год праз ...
- 16 жніўня 2010 года: FDA дае канчатковае зацвярджэнне ў новай экстранай кантрацэпцыі, Эла . Эла даступная толькі па рэцэпце лекара і сталі даступныя на паліцах аптэк вакол снежня 2010 года працавалі зусім інакш, чым Plan B One-Step.
Цяпер рыхтуйцеся да 2011 года (Sparks Узгаранне, Яшчэ раз) ...
- 7 лютага 2011 года: Teva Pharmaceuticals падала дадатковае новае прымяненне прэпарата з FDA з просьбай , што Plan B One-Step быць прададзеная пазабіржавы, без узроставых абмежаванняў (і ўключаны дадатковыя дадзеныя , якія пацвярджаюць яе бяспеку для ўсіх узроставых выкарыстання).
- 7 снежня 2011 года: FDA вырашыў задаволіць просьбу Teva фармацэўтычнай каб зняць усе ўзроставыя абмежаванні і дазволіць Plan B One-Step будзе прадавацца пазабіржавы без рэцэпту. Тым ня менш, у руху , якое ніколі не было зроблена раней, Дэпартамент аховы здароўя і сацыяльных службаў Кэтлін Сібеліуса адмяняе адабрэнне FDA, і загадвае агенцтва адхіліць запыт Тева. Сібеліуса прыводзіць недастаткова дадзеных для падтрымкі дазваляючы Plan B One-Step будзе прадавацца больш чым у розніцу для ўсіх дзяўчат рэпрадуктыўнага ўзросту. Яна таксама патлумачыла, што дзяўчынкі, як маладыя, як 11 фізічна здольныя мець дзяцей і не адчувалі, што Teva даказалі, што маладыя дзяўчаты маглі правільна зразумець, як выкарыстоўваць гэты прадукт без дарослых кіраўніцтва. Гэта рашэнне пакінула ў сіле бягучых патрабаванняў, Plan B One-Step (а таксама наступны выбар) павінен яшчэ быць прададзеныя за прылаўкамі аптэк пасля таго, як фармацэўт можа праверыць, што пакупнік 17 гадоў або старэй. 12 снежня 2011 года: FDA зноў адмаўляе Citizen петыцыю, падахвочваючы выпадак Tummino v Гамбург. Будзе адноўлена 8 лютага 2012 года.
Такім чынам, 2012 год пачынаецца з гэтай судовай справы , калі пазоўнікі падаць хадайніцтва аб папярэднім забароне , які дазволіў бы доступ OTC для ўсіх левоноргестрела на аснове экстранай кантрацэпцыі (як аднаго , так і двух версій таблеткі) без якога - небудзь ўзросту або кропкі продажу абмежаванняў. ..
- 16 лютага 2012: суддзя Корман выдае «загад аб прадстаўленні Справы» хоча ведаць « , чаму FDA не павінна быць накіравана , каб зрабіць Plan B даступны для тых асоб , якіх даследаванне , прадстаўленае ў FDA якія дэманструюць здольныя зразумець , калі выкарыстанне Plan B падыходзіць і інструкцыя па яго ўжыванні «.
- 9 сакавіка 2012: Teva файлы змененага прыкладанне , каб зрабіць Plan B One-Step даступны без рэцэпту для спажыўцоў у ўзросце ад 15 гадоў і старэй і дазволіць яму быць даступна ў раздзеле планавання сям'і аптэкі (разам з прэзерватывамі , то сёння Губка , сперміціды , жаночыя прэзерватывы і змазкі ) , а не за прылаўкам аптэкі, але доказ ўзросту ўсё яшчэ патрабуецца пры афармленні заказу.
- 12 ліпеня 2012: FDA ўхваляе выкарыстанне кантрацэпцыі экстранай дапамогі ў наступным выбары Адна дозы , радавой адна таблеткі эквівалент Plan B One-Step, і дае OTC / за статусам аптэкі лічыльніка для гэтых 17 гадоў і старэй без рэцэпту.
І з гэтым, я вяду вас у 2013 годзе, а завяршэнне гісторыі экстранай кантрацэпцыі, і яго доўгі і цярністы шлях , каб дабрацца туды , дзе яна з'яўляецца сёння ...
- 22 лютага 2013: FDA ўхваляе выкарыстанне кантрацэпцыі надзвычайнай сітуацыі My Way , радавой адна таблеткі эквівалент Plan B One-Step, і дае OTC / за статусам аптэкі лічыльніка для гэтых 17 гадоў і старэй без рэцэпту.
- 5 красавіка 2013: Акруговы суддзя ЗША Эдвард Р. Корман адмяніў рашэнне FDA па адмаўляючы петыцыю Citizen і загадвае , што агенцтва мае 30 дзён , каб больш-лічыльнік продажаў левоноргестрела на аснове экстранай кантрацэпцыі без якіх - небудзь узроставых абмежаванняў. Ён ахарактарызаваў рашэнні сакратара Сібеліуса як "палітычна матываваным, навукова неабгрунтаваным і супярэчыць агенцтва прэцэдэнту." Суддзя Корман таксама лаяў FDA для сваіх недаравальных затрымак, падкрэсліўшы , што гэта было больш за 12 гадоў з тых часоў Петыцыя грамадзяніна была пададзеная.
- 30 красавіка 2013: Праз дзень ці два да таго , як орган будзе абавязаны выконваць 5 красавіка 2013 года , у судовым парадку, то FDA «зручна» сцвярджае змененую заяўку Тева , што дазваляе продаж Plan B One-Step на паліцы без рэцэпт для жанчын ва ўзросце ад 15 гадоў і старэй. Моцна сцвярджаючы, што гэта зацвярджэнне заяўкі Teva з'яўляецца «незалежным ад гэтага судовага працэсу» і іх «рашэнне не прызначана для вырашэння пастановы суддзі.» Супадзенне, што FDA задаволіў просьбу Тева ў гэты час? Хм?
- 1 мая 2013: Усяго за некалькі дзён да таго , як FDA павінны адпавядаць суддзі Кормана ў красавіку 5 пастановы, дэпартамент ЗША зваротаў юстыцыі і просіць аб адтэрміноўцы яго парадку, так што FDA не будзе знойдзены ў непавазе да суду.
- Травень 10, 2013: суддзя Корман адмаўляе просьбу Міністэрства Юстыцыі для знаходжання , назваўшы гэтую акцыю «несур'ёзным" і толькі адна спроба FDA , каб затрымаць працэс прыняцця рашэнняў.
- 13 мая 2013: Міністэрства юстыцыі падае сваю скаргу ў 2 ЗША акруговай апеляцыйны суд у Манхэтэне. Суд падаўжае тэрмін ад рашэння суддзі Кормана, пакуль 28 мая 2013 года.
- 5 чэрвеня 2013: 3-суддзя апеляцыйны суд адмаўляе рух Мінюсту для пражывання і заказаў на зняцце ўсіх абмежаванняў па ўзросце і дазваляюць цалкам пазабіржавы статус дзве-таблеткі версій экстранай кантрацэпцыі, але не для адной таблеткі экстраных кантрацэпцыя - загад судзьдзі Кормана на адзін-таблетцы экстранай кантрацэпцыі была часова забаронена ў чаканні вынікаў апеляцыі Мінюста ст.
- 10 чэрвеня 2013: ІІ кроплі сваёй прывабнасці і згаджаецца выконваць з неабмежаванымі OTC продажам Plan B One-Step да тых часоў , як джэнерык застаюцца узроставымі абмежаваннямі і за прылаўкам. FDA таксама просіць Teva падаць дадатковую заяву з просьбай аб якіх-небудзь узроставых ці гандлёвых абмежаванняў.
Барабанная дроб , калі ласка ... момант у гісторыі надзвычайнай кантрацэпцыі , што мы даводзячы да - Так, гэта , нарэшце , тут ...
- 20 чэрвеня 2013: FDA ўхваляе Plan B One-Step для больш-лічыльнік продажаў без якіх - небудзь узроставых абмежаванняў. Агенцтва таксама атрымаў тры гады эксклюзіўнасці для Teva ў розніцу План B One-Step OTC. Вытворцы для 1-таблетак родавых эквівалентаў могуць прадстаўляць дадатковыя заяўкі FDA для больш-пазабіржавых продажаў пасля таго, як патэнт Teva заканчваецца ў красавіку 2016 года.
- 25 лютага 2014 года: У намаганнях , каб статус пазабіржавога Наступны Выбар адной дозы і My Way (агульная 1-таблетка альтэрнатыва Plan B One-Step), то FDA пасылае ліст да вытворцаў гэтых прадуктаў , заявіўшы , што прапанова Teva для эксклюзіўнасці «занадта абмежавальнае» і «занадта шырокае.» Агенцтва ўхваліў гэтыя агульныя альтэрнатывы, якія будуць прадавацца без якіх-небудзь кропак продажу або узроставых абмежаванняў пры ўмове, што вытворцы паказваюць на этыкетцы прадукту, што выкарыстанне гэтых экстранай кантрацэпцыі прызначаны для жанчын ва ўзросце ад 17 гадоў і старэй. Ўключэнне гэтага меркаванага выкарыстанне на ўпакоўку падтрымлівае эксклюзіўнасць здзелку Тева ў той жа час дазваляючы гэтыя агульныя альтэрнатывы павінны быць прададзеныя пазабіржавы, без якіх-небудзь патрабаванняў, што адпускаюцца па рэцэпце або ўзросту.
Гісторыя экстранай кантрацэпцыі ўключае ў сябе значныя перамогі і некаторыя паразы. У рэшце рэшт, наяўнасць гэтага важнага контрацептіва служыць яшчэ адным інструментам ў прадухіленні непажаданай цяжарнасці і абортаў.
крыніцы:
Дэпартамент аховы здароўя і сацыяльных службаў. «Рецептурных прэпаратаў; Некаторыя камбінаваныя аральныя кантрацэптывы для выкарыстання ў якасці посткоітальная экстранай кантрацэпцыі »; Заўвага. Федэральны рэестр. 25 лютага 1997; тым 62: няма 37: 8610-8612. Accessed 10/11/12.
DG Weismiller. «Экстраная кантрацэпцыя.» American Family Physician. 2004 15 жнiўня; тым 70 (4): 707-714. Accessed 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 жніўня 2005]. «FDA прымае рашэнні па плане Б.» Заява FDA камісара Lester М. Кроўфард. Accessed 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 красавіка 2013]. «FDA ўхваляе план B One-Step экстранай кантрацэпцыі без рэцэпту для жанчын ва ўзросце 15 гадоў і старэй.» Accessed 10/11/12.
J. Trussell, Ф. Сцюарт, Ф. Госць, Р. Хэтчэр. «Экстраная кантрацэпцыя: Просты сказ па зніжэнні незапланаваных цяжарнасцяў.» Сямейныя перспектывы планавання. 1992; 24: 269-273. Accessed дапамогай закрытай падпіскі.
PFA Ван Глядзі і Х. фон Герцэн. «Экстраная кантрацэпцыя» . British Medical Bulletin. 1993; 49: 158-170. Accessed дапамогай закрытай падпіскі.
П. Мюрэй. [9 верасня 2005]. «Клінтан, Мюрэй і 11 Сенатары заклікаюць GAO вызваліць аўдыт Plan B працэсу зацвярджэння.» Accessed 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 верасня 1998]. «Прэв'ю Emergency Супрацьзачаткавыя K - першы і адзіны Emergency Супрацьзачаткавыя прадукт - Ухваленыя FDA.» Accessed 10/11/12.
. Tummino v Hamburg (№ 12-CV-763) Корпус: 13-1690 (Апеляцыйны суд ЗША па другім акрузе 5 чэрвеня 2013 года). Accessed 6/6/13.
Tummino супраць Гамбург , № 12-CV-763 (ERK) (ВУП) (EDNY 4 красавіка 2013 года). Accessed 10/11/13.
Tummino v. Torti, 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, Сакавік 23, 2009). Accessed 10/11/13.