Раннія даследаванні прадугледжваюць небяспекі былі ў значнай ступені недахопаў
Advair (флутиказона + сальметерол) уяўляе сабой інгаляцыйныя прэпарат , які выкарыстоўваецца для лячэння астмы і хранічнага абструктыўная захворвання лёгкіх (ХОБЛ) , такіх як эмфізэма, хранічны бранхіт і бронхоэктазы.
У той час як ён працягвае заставацца адным з самых прадаваных лекаў астмы ў свеце, Advair было дадзена папярэджанне чорнага скрыні ў 2003 годзе з харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA) кансультаванне, што сальметерол патэнцыйна можа павялічыць рызыку ўзнікнення небяспечных для жыцця прыступаў астмы ,
Гэта было 2003. Што даследаванні кажуць нам сёння, і ці ёсць неабходнасць для турботы?
Разуменне Black Box папярэджання
Папярэджанне чорнага скрыні з'яўляецца папераджальным заявай FDA інфармаваць грамадскасць аб тым , што лекі можа прывесці да сур'ёзнага і нават небяспечнай для жыцця шкоды. «Чорны скрыню» літаральна азначае смелі аказаную скрынку на інфармацыі, якая ўтрымлівае ўпакоўкі кансультатыўнае FDA.
папярэджання чорнай скрыні выдаецца ў адказ на клінічныя даследаванні, праведзеныя пасля таго, як ужо быў выпушчаны прэпарат. Калі якія-небудзь сур'ёзныя праблемы падымаюцца ў даследаваннях пасля рынку, FDA будзе загад аб неадкладным пераглядзе інфармацыі упакоўкі. Медыя-рэлізы таксама будуць раззасяроджаныя, каб папярэдзіць грамадскасць аб праблемах.
FDA Праблемы, звязаныя з Advair
У 2003 годзе клінічнае даследаванне называецца Salmeterol многоцентровое Астма Research Trial (SMART) паведаміў, што сальметерол прэпарат быў звязаны з невялікім, але істотным павелічэннем рызыкі смерці і шпіталізацыі ў людзей з астмай, асабліва афра-амерыканцаў.
У выніку высноваў, папярэджанне чорнага скрыні было выдадзена ў дачыненні да любога і ўсё прэпаратаў, якія змяшчаюць сальметерол, у тым ліку Advair.
У даследаванні таксама паведаміла падобную рызыку смерці і шпіталізацыі з формотеролом, прэпарат , які належыць да таго ж класу прэпарат , вядомы як пралангаваныя бэта - агоністом (LABAS) .
Праблема з ацэнкай з'яўляецца тое, што LABAs ўжо даўно вядомая, забяспечвае неадэкватную дапамогу пры выкарыстанні ў адзіночку. Акрамя таго, калі выкарыстоўваецца такім чынам, LABAs можа выклікаць самыя прыступы астмы, прадстаўленыя ў даследаванні.
Менавіта з гэтай прычыны, што сумесна сфармуляваная прэпараты, як Advair ўпершыню былі створаны. Пры даданні інгаляцыйнага кортікостероідов , неспрыяльныя наступствы Лабасы можа быць у значнай ступені зменшаны.
На самай справе, калі даследаванне было разгледжана пазней, было выяўлена, што людзі, якія выкарыстоўвалі LABA з інгаляцыйныя кортікостероідов не было больш ці менш рызыкі смерці або шпіталізацыі, чым тыя, хто выкарыстоўваў кортікостероідов ў адзіночку. Большасць даследчыкаў сёння прызнаюць, што SMART працэс быў дрэнна распрацаваны і выключаны фактары, якія маглі б інакш растлумачыць гэтую анамалію.
Што FDA кажа сёння
У 2016 годзе першы ў новым раўндзе даследаванняў, санкцыянаваных FDA былі вызваленыя. Выклікаецца суд Austri, даследаванне ацэньвалі бяспеку сальметерол і флутиказона ў 12000 людзей, якія пакутуюць астмай, некаторыя з якіх былі ва ўзросце 12. Даследнікі далей запэўніў, што 15 адсоткаў удзельнікаў былі афраамерыканцы, каб лепш вызначыць, ці з'яўляецца якія-небудзь пабочныя з'явы могуць быць звязаныя з этнічнай прыналежнасцю.
Тое, што даследчыкі выявілі, што рызыка прыступаў астмы або іншых неспрыяльных наступстваў не было больш для асоб, якія прымаюць сальметерол-флутиказона, чым тыя, хто прымаў флутиказона ў адзіночку.
Тое, што гэта пацвердзіла, што Advair, шляхам дастаўкі LABA і кортікостероідов ў адным прадукце, не ўяўляе ні адзін з рызык, прапанаваных у папярэджанні чорнай скрыні FDA.
Нягледзячы на гэта, папярэджанне FDA па-ранейшаму на месцы. Аднак, у яго цяперашнім кіраўніцтве па належным выкарыстанні Лабасы, то FDA пацвердзіў, што:
- LABAs ніколі не павінен быць выкарыстаны без выкарыстання доўгатэрміновага лекі кантролю астмы, такіх як інгаляцыйныя кортікостероіды.
- LABAs не павінны выкарыстоўвацца ў людзей, у якіх астма адэкватна кантралюецца на нізкіх або сярэдніх доз інгаляцыйныя кортікостероідов.
- Дзеці, якія пакутуюць астмай, павінны выкарыстоўваць толькі прадукт, два-у-адным, якое змяшчае як LABA і інгаляцыйныя кортікостероіды, а не два асобных прадуктаў.
> Крыніцы:
> Кейтс, С.; Виланд, L.; Oleszczuk, М.; і Кью, К. «Бяспека Стацыянарны формотерола або Salmeterol у дарослых з бранхіяльнай астмай :. Кароткі агляд Cochrane Водгукі» Cochrane дадзеных Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Чаухан, В.; Шартран, С.; Ni Chroinin, M. і інш. «Даданне пралангаванага дзеянні b2-агоністом да ИГКСУ для хранічнай астмы ў дзяцей.» Cochrane дадзеных Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D.; Raphiou, я.; Краў, L. і інш. «Сур'ёзная Астма Падзеі флутиказона плюс Salmeterol супраць Флутиказона ў адзіночку.» N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10,1056 / NEJMoa1511049.
> ЗША харчовыя прадукты і медыкаменты. «FDA бяспекі лекавых сродкаў сувязі: FDA патрабуе выпрабаванняў бяспекі пасля рынку для працяглага дзеяння бэта-агоністом (LABAS).» Silver Spring, Maryland; выдадзены 15 красавіка 2011 года.