Адукацыя, навучанне, кампенсацыя і многае іншае
Ва ўмовах высокай рэгуляванай галіны, такія як клінічныя даследчыя выпрабаванні, ролю кантролю якасці мае першараднае значэнне для збору і прадстаўлення дакладных дадзеных даследаванні, застаючыся ў адпаведнасці з практыкай кампаніі, патрабаванняў пратаколу і федэральнымі нормамі.
Менеджэр забеспячэння якасці клінічных даследаванняў сайта з'яўляецца асноўным тварам у адпаведнай кампаніі з захаваннем эфектыўнасці за кошт ліквідацыі адходаў.
Гэтая роля адказвае за вызначэнне праблем, перш чым яны адбудуцца; з кожным даследаваннем, ёсць праблемы і патэнцыйныя рызыкі і QA павінен быць у стане дапамагчы ідэнтыфікаваць праблемы загадзя, каб пераканацца, што персанал гатовы.
Згодна з Payscale.com, дыяпазон заработнай платы для мэнэджэра па забеспячэнню якасці шырокі, ад $ 42,381- $ 112.054. Сайт таксама паведамляе, што гэтая праца з'яўляецца узважаным ў адносінах да дасведчанага работніку, больш за палову забеспячэння якасці (QA) работнікі ў Злучаных Штатах справаздачнасць больш чым 10-гадовы досвед працы.
Тыповая тыдзень працы
Большасць работнікаў QA ў клінічных даследаваннях працуюць па восем гадзін у дзень, 40 гадзін у тыдзень, але праца патрабуе гнуткасці, і гэта можа запатрабаваць дадатковых гадзін. Задачы вар'іруюцца ад з дня ў дзень у залежнасці ад планавых праверак, праблем і г.д.
У цэлым, QA нясе адказнасць за:
- Напісанне палітыкі.
- Прадастаўленне абнаўленняў на рэгулятыўных тэндэнцыях у галіны.
- Ўсталяванне працэдур і маніторынг для зваротнай сувязі і магчымых паляпшэнняў.
- Маніторынг персаналу на адпаведнасць з палітыкай кампаніі, галіновымі нормамі і патрабаваннямі фундатара.
- Напісанне карэкціруючых і папераджальных дзеянняў (CAPA) планы.
- Пры КК назірае чалавек з адпаведнасці, іх праца складаецца ў тым, каб накіроўваць іх назад у адпаведнасць - даваць ім прапановы адносна таго, як стаць больш згаворлівым. Часам гэта азначае, што адбываецца над палітыкай кампаніі, перанавучаннем, ўдакладненне і / або тонкай наладай нашых працэсаў. Часам гэта азначае, што думаць па-за скрынкі, каб адкрыць новае рашэнне, якое не думала аб правядзенні даследавання.
QA праводзіць большую частку свайго часу разгляду навучальных запісаў і працэсаў кампаніі для клінічных наведванняў.
Адукацыя і навучанне
Вы можаце атрымаць сертыфікат ў якасці спецыяліста QA, але гэта не абавязкова. Ёсць таксама навучальныя праграмы, прапанаваныя ў каледжах, універсітэтах і сертыфікацыйныя праграмы. Часам лепшае навучанне на працоўным месцы.
Каб быць паспяховымі, менеджэр па забеспячэнні якасці павінен стаць дасведчаным у належнай клінічнай практыцы і правілах FDA і ёсць каманда іншых дасведчаных людзей, як рэсурс. Гэта таксама неабходна развіваць навыкі зносін з людзьмі, якія дапамогуць вам заваяваць давер і павага пры зносінах з калегамі. У нейкі сувязі з гэтым мы - кантроль якасці - з'яўляюцца крытыкуючы працу іншых людзей, каб дапамагчы ім палепшыць прафесійна, таму разуменне таго, як усталяваць прафесійныя адносіны неабходна для працы.
Важна таксама, каб мець магчымасць трымаць розум адкрытым, таму што заўсёды ёсць больш чым адно рашэнне праблемы. Часам людзі могуць адчуваць сябе, як быццам ёсць толькі адзін спосаб быць у адпаведнасці з палітыкай і правіламі. Калі мы не будзем мець адкрыты розум, ёсць добры шанец, што мы можам выпусціць магчымасці палепшыць і расці. У той жа час, менеджэр па забеспячэнні якасці павінен ведаць, калі цвёрда стаяць для забеспячэння пэўнай палітыкі.
Віды клінічных даследаванняў кампаній, якія выкарыстоўваюць QA персаналу
Калі клінічны навукова-даследчы цэнтр мае аддзел QA, што гэта прыкмета спелага сайта. Як правіла, навуковыя сайты не пачаць з аддзелам кантролю якасці, але ў канчатковым выніку рэалізаваць перавагу шматзадачнасці спецыяльнага аддзела для паляпшэння працэсаў і забеспячэнне кантролю падрыхтоўкі і захавання. Маючы аддзел QA таксама паказвае, што кампанія прысвечана расце прафесійна тонкай налады працэсаў і павышэння якасці навуковых даследаванняў.
Аддзелы па забеспячэнні якасці выдатна падыходзіць для маркетынгавых мэтаў, таму што аўтары разумеюць каштоўнасць ў сталым сайце.
уменне Set
Важна, каб быць падрабязна арыентаваным, дасведчаны аб рэгуляванні, стандартных аперацыйных працэдур (суправаджаецца) і палітыкі сайта. Вы таксама павінны мець добрыя прытрымлівацца шляхам, добрыя навыкі працы з кампутарам, папярэдні вопыт, выдатныя камунікатыўныя навыкі (вусныя і пісьмовыя), задавальненне ад працы з іншымі людзьмі, і як рашэнне праблем, прымаючы на сябе новыя задачы. Акрамя таго, важна, каб працягнуць асабісты і прафесійны рост.
Патэнцыял Кар'ера Трэк
Як правіла, вы сталі QA аўдытара / спецыялістам, як толькі вы пачынаеце сваю кар'еру трэк у даследчым цэнтры. Адтуль, вы можаце пайсці ў кіруючай ролі, дзе вы кіруеце іншымі аўдытарамі. Калі ў вас ёсць разуменне па належнай клінічнай практыцы і правілам FDA ў спалучэнні з вопытам у правядзенні і кіраванні аўдытам ён сапраўды адкрывае дзверы для магчымасці і росту. У залежнасці ад памеру вашай кампаніі, вы можаце мець QA дырэктараў (таксама званыя Global QA), якія ажыццяўляюць нагляд за іншымі мэнэджарамі QA на некалькіх даследчых цэнтрах. Вы нават можаце выбраць зусім іншы шлях, прапаноўваючы QA кансультацыйных паслуг даследчых сайтаў і фундатар, або шляхам далучэння спецыяльнасці каманды QA фундатара. Гэта толькі тычыцца паверхні магчымасці для спецыялістаў QA.