Нядаўна Зацверджана MS Тэрапія для рэцыдывавальны і Primary-прагрэсіўнай MS
Моноклональные антыцелы Ocrevus (окрелизумаб) з'яўляецца FDA зацверджаных для лячэння як першаснай прагрэсіўнай MS і рэцыдывавальны тыпаў MS. Гэта велізарны прарыў MS, так як у цяперашні час няма іншага лекі для лячэння людзей з першаснай прагрэсавальнай хваробай.
Што такое Ocrevus?
Ocrevus (окрелизумаб) уяўляе сабой гуманным моноклональные антыцелы, якое селектыўна звязваецца з малекулай, званай CD20, якая ляжыць на паверхні У-клетак (тып клетак імуннай сістэмы).
Звязваючыся з CD20, колькасць У-клетак памяншаецца ў крыві чалавека.
Так як У-клеткі гуляюць важную ролю ў миелиновой абалонкі страты і пашкоджанні пры рассеяным склерозе, разбуральных гэтыя канкрэтныя У-клетак было паказана, што зніжэнне актыўнасці захворвання MS. Гэта, як гаворыцца, таму што Ocrevus толькі мэты У-клеткі, іншыя клеткі ў межах імуннай сістэмы (напрыклад, Т-клеткі), застаюцца некранутымі, дапамагаючы падтрымліваць імунную функцыю чалавека.
Ocrevus ў фазе III выпрабаванняў MS
Ocrevus было разгледжана ў трох даследаваннях III фазы для лячэння рэцыдывавальнага як MS і першасныя прагрэсіўныя MS. У двух даследаваннях, Ocrevus параўноўвалі з Rebif для лячэння людзей з рэцыдывавальны РС. Паколькі ў цяперашні час няма FDA зацверджаных лекаў для першаснага прагрэсуючага безуважлівага склерозу, Ocrevus параўноўвалі з плацебо ў гэтым выпрабаванні.
Невялікае напамін, у той час выпрабаванняў фазы II вывучыць бяспеку і перавага прэпарата, фазы выпрабаванняў III буйней і параўнаць лекавы сродак са стандартам лекавага сродку для сыходу.
Лячэнне рэцыдывавальнага MS З Ocrevus
У дзве фазы выпрабаванняў людзей з рэцыдывавальны РС у III, больш за 1600 удзельнікаў былі рандомізірованный для атрымання настою Ocrevus кожныя шэсць месяцаў ці Rebif (інтэрферон бэта-1a) тры разы ў тыдзень у працягу 96 тыдняў (амаль два гады). Rebif з'яўляецца падскурнай ін'екцыяй, гэта значыць ён даецца пад скуру з тонкай іголкай.
Вынікі паказалі, што кожны год частата рэцыдываў была 46 на 47 працэнтаў ніжэй ва ўдзельнікаў, якія атрымалі Ocrevus, чым ва ўдзельнікаў, якія атрымлівалі Rebif. Акрамя таго, прагрэсаванне інваліднасці удзельнікаў было вымераць на абодва 12 тыдняў і 24 тыдняў з выкарыстаннем шкалы EDSS .
У абодвух часовых рамках, удзельнікі, якія атрымалі Ocrevus прагрэсавала інваліднасці ніжэй, чым тыя, хто атрымаў Rebif.
Акрамя таго , было ад 94 да 95 адсоткаў менш гадаліній павышэння паразы на МРТ ў групе Ocrevus , чым у групе Rebif.
Пабочныя эфекты ў гэтых двух даследаваннях, ўключалі:
- Інфузійных рэакцыі, звязаныя ў групе Ocrevus (у крыху больш за траціну удзельнікаў): як сып, прамыванне, або свербу
- Сур'ёзныя інфекцыі адбыліся ў 1,3 працэнта ў групе Ocrevus і 2,9 працэнта ў групе Rebif
- Новыя, анамальныя нарасты тканіны (так званыя наватворы) адбылося ў 0,5 працэнта ў групе Ocrevus і 0,2 працэнта ў групе Rebif.
Лячэнне першаснай прагрэсіўнай MS З Ocrevus
У выпрабаванні фазы III з Ocrevus ў першаснай прагрэсавальны РС (ПМП), больш за 700 удзельнікаў атрымлівалі альбо Ocrevus або ўліванне плацебо кожныя 6 месяцаў у працягу па меншай меры 120 тыдняў.
Вынікі паказалі, што ў 12 тыдняў, зніжэнне на 24 працэнтаў у прагрэсаванні пацверджанай інваліднасці ва ўдзельнікаў, якія атрымлівалі Ocrevus, у адрозненне ад тых, хто атрымаў ўліванне плацебо.
На 24-е тыдня, прагрэсія пацверджанай інваліднасці была зніжана на 25 працэнтаў ва ўдзельнікаў, якія прымалі Ocrevus.
Ocrevus было таксама ўстаноўлена, каб паменшыць час, якое спатрэбілася для ўдзельнікаў хадзіць 25 футаў амаль 30 працэнтаў у параўнанні з уліваннем плацебо.
На МРТ галаўнога мозгу, пасля 120 тыдняў, было 3,4 адсотка менш агульны аб'ём Т2-гиперинтенсивных паражэнняў галаўнога мозгу ў групе Ocrevus супраць 7,4 працэнта больш паражэнняў у групе плацебо.
З пункту гледжання пабочных эфектаў, група Ocrevus было больш звязаных з інфузорыя рэакцыі, інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў, а таксама аральны герпес інфекцыі. Рэакцыі звязаныя з інфузорыя (напрыклад, сып, сверб, прамыванне і раздражненне ў горле) былі больш распаўсюджаныя пасля першай інфузорыя і паляпшэнне з наступнымі дозамі.
Сур'ёзныя інфекцыі адбыліся ў 6,2 адсоткі групы Ocrevus і 5,9 працэнта ад плацебо групы так аднолькавай у абедзвюх групах. Даследнікі старанна вызначылі, што сур'ёзная інфекцыя-інфекцыя, якая была фатальнай, якія пагражаюць жыццю, якія запатрабавалі шпіталізацыі, прывяло да інваліднасці, або неабходнага медыцынскага ўмяшальніцтва (напрыклад, нутравенныя антыбіётыкі), каб прадухіліць смерць або інваліднасць.
Цікава адзначыць, што было больш наватвораў ў групе Ocrevus (напрыклад, рака малочнай залозы і рак скуры), чым у групе плацебо. Пакуль незразумела, чаму гэта так, і патрабуе далейшага вывучэння.
Прывітальнае слова
Ocrevus (окрелизумаб) з'яўляецца першым FDA зацверджаных лекаў для лячэння першаснага прагрэсуючага РСА, якая закранае прыблізна 10 да 15 працэнтаў людзей з РС, так што гэта вельмі цікава і з надзеяй. Вядома, гэта цікава таксама для тых, з рэцыдывамі тыпамі MS, так як многія людзі працягваюць развівацца рэцыдывы, нягледзячы на сучасныя метады лячэння MS. Ocrevus цяпер дае ім іншы варыянт.
Усё гэта, як той казаў, важна памятаць, што пры выбары правільнага лячэння MS для вас з'яўляецца далікатным і індывідуалізаванымі працэсам. Акрамя таго, вынікі трох даследаванняў па Ocrevus ня прадказаць, як вы будзеце рэагаваць на лячэнне.
> Крыніцы:
> Хаўзэр С.Л. і інш. Окрелизумаб па параўнанні з інтэрферонам бэта-1а ў рэцыдывавальнага безуважлівага склерозу. N Engl J Med. 2016 21 снежня
> Монталбан Х і інш. Окрелизумаб па параўнанні з плацебо ў першасным прагрэсавальным безуважлівым склерозе. N Engl J Med. 2016 21 снежня
> Соренсен PS, Blinkenberg М. Патэнцыяльная ролю окрелизумаба ў лячэнні безуважлівага склерозу: бягучыя дадзеныя і перспектывы на будучыню. Ther Adv Neurol Disord. 2016 Jan; 9 (1): 44-52.