Змена гульнявога поля для брэндаваныя і дженеріков
Законапраект, у цяперашні час вядомы як Закон аб Hatch-Waxman, прапанаваны сенатарамі Orrin Hatch і Генры А. Ваксман, быў зацверджаны ў 1984 годзе законапраект змяніў фармацэўтычнае поле, па сутнасці, як гэта ўстаноўлена дзяржаўнае рэгуляванне для генерычных лекаў у Злучаных Штатах і зрабіў прасцей для генерычных прэпаратаў, каб выйсці на рынак.
Закон Hatch-Waxman: як яна змянілася Pharmaceuticals
З моманту зацвярджэння гэтага закона, колькасць генерычных прэпаратаў , даступных для спажыўцоў ўзрасла экспанентна.
Фірмовыя прэпараты, як правіла, губляюць больш, чым 40% ад іх долі на рынку іх непатентованных аналагаў. Да Закона аб Hatch-Waxman быў зацверджаны толькі каля 35% ад брэнда наркотыкаў імя было ўтрыманне з радавым канкурэнтам; у цяперашні час амаль усе лекі сутыкаюцца з радавымі пачалі пераймаць.
Законапраект Hatch-Waxman, афіцыйна вядомы як Закон аб Drug цэнавай канкурэнцыі і патэнтны Тэрмін Restoration (Public Law 98-417), прывялі да наступных зменам:
- Джынэрыкі больш не трэба, каб даказаць сваю эфектыўнасць і бяспека. Згодна з законапраектам, агульныя вытворцы лекаў патрэбныя толькі ўявіць скарочанае новае прымяненне зёлкі (Anda) , каб даказаць биоэквивалентность свайго прадукту ў арыгінальных фірмовых наркотыкі . Гэта танней працэс для вытворцаў, так як кошт правядзення клінічных і ня клінічныя даследаванняў або рызыкі адказнасці за шкоду, патэнтнага парушэнні не з'яўляецца часткай раўнання для вытворцаў непатентованных лекавых сродкаў.
- Джынэрыкі прадастаўляецца на 180-дзённы перыяд эксклюзіўнасці. Альбо першы прэпарат падаць ANDA або першую групу лекавых сродкаў, прадастаўляецца ў гэты перыяд.
- Вытворцы падаюць ANDAS могуць зрабіць гэта толькі для лекавых сродкаў, якія не былі запатэнтаваны.
- ANDAs можа быць пададзены толькі тады, калі патэнт марачнага прэпарата мінуў.
- Лекавыя прэпараты не могуць пайсці на рынак, пакуль марачны патэнт не мінуў.
- Фірмовыя патэнтаў на лекі не павінны быць парушаныя або апынуліся несапраўднымі. (Калі патэнт паказана несапраўдным, то FDA павінен чакаць 30 месяцаў, пакуль ён не ўхваляе агульны.)
- Паколькі брэндавыя прэпараты губляюць так шмат сваіх даходаў, калі джынэрыкі ўведзеныя, закон дае ім варыянты патэнтаў пашырэньні, якія ў цяперашні час у сярэднім каля трох гадоў.
Што прывяло да ўвядзення законапраекта?
Розныя ўмовы прывялі да неабходнасці правядзення рэформаў у галіне канкурэнцыі і патэнтных цэны на леках умоў. Дзяржаўнае рэгуляванне лекавых сродкаў, якія вынікаюць з 1962 ўскладняла для вытворцаў прэпаратаў-генеріков, каб атрымаць сваю прадукцыю на рынку.
Да 1962 года ўсе прэпараты былі адобраны для бяспекі, але не для эфектыўнасці. Тым не менш, з-за пільнасці медыцынскага работніка харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA), д-р Фрэнсіс Келсо, трагедыя грамадскага аховы здароўя была папярэджаная, калі яна забяспечваецца, што седатыўное талидомид ня быў ухвалены ў Злучаных Штатах. Нягледзячы на тое, што талидомид ў цяперашні час выкарыстоўваецца ў многіх краінах і вядзе да незлічоным жанчынам, якія нарадзілі дзецям з вельмі цяжкімі прыроджанымі дэфектамі, доктар Kelsey выявіў, што ён ніколі не быў пратэставаны на цяжарных жывёл. Пасля гэтага, у 1962 годзе, кангрэс дадаў патрабаванне, што вытворцы лекаў павінны былі таксама даказаць эфектыўнасць сваёй прадукцыі, перш чым FDA можа ўхваліць іх для маркетынгу.
Гэта змяненне патрабаванняў і правілаў прывяло да радавым кампаніям проста не марнаваць час і грошы робяць клінічныя выпрабаванні, каб выйсці на рынак пасля 1962 гады.
Прыняцце Закона аб Hatch-Waxman ў 1984 годзе змяніў практыку рэгулявання для генерычных прэпаратаў, каб зрабіць яго лягчэй ўкараніць іх на рынак у той час як да гэтага часу лічацца бяспечнымі і эфектыўнымі.