ВТЭ з'яўляецца трэцім найбольш распаўсюджаным сардэчна-судзінкавых ускладненняў і ўзнікае, калі або трамбоз глыбокіх вен (ТГВ) або тромбаэмбаліі лёгачнай артэрыі (PE). Трамбоз глыбокіх вен з'яўляецца стан, калі крывяны згустак утвараецца ў глыбокай вене ў целе. ТГВ можа блакаваць паток крыві праз вену. Лёгачная эмбалія можа тады адбыцца, калі тромб адрываецца з вены і праходзіць праз цела ў лёгкім.
Гэта можа прывесці да смяротнага зыходу.
Мінулыя даследаванні дакументальна пацверджана , што ўжыванне камбінаванага кантролю гарманальнага нараджэння можа павялічыць вашыя шанцы адчуваць вянозную тромбаэмбаліі - ВТЭ (таксама вядомую як згусткі крыві) або іншыя тып сардэчна - сасудзістых ускладненняў. Цэны ВТЭ ў жанчын , якія выкарыстоўваюць супрацьзачаткавыя таблеткі знаходзяцца ў дыяпазоне 3-9 на 10000 жанчын у год , тады як Тэ стаўкі для не-таблеткі карыстальнікаў рэпрадуктыўнага ўзросту прыблізнага 1-5 на 10000 жанчын у год. Добрая навіна: Гэта азначае, што адносна нізкі рызыка для абедзвюх груп. Але калі вы па-ранейшаму занепакоеныя?
Даследаванні паказалі , што ўсе камбінацыі гарманальныя супрацьзачаткавыя сродкі могуць прадстаўляць якой - то рызыка развіцця ВТЭ. Лічыцца, што эстраген знаходзіцца ў гарманальнай кантрацэпцыі можа быць асноўным фактарам. З - за новае еўрапейскае даследаванне , апублікаваных у сярэдзіне 2011 года , якія паказалі больш высокі рызыка развіцця ВТЭ ў жанчын , якія выкарыстоўваюць супрацьзачаткавыя таблеткі новай камбінацыі прыроджаных, якія змяшчаюць прогестин дроспиренон, то FDA ў Злучаных Штатах вырашылі правесці паглыбленае расследаванне , каб ацаніць адносіны паміж рызыкай ВТЭ і камбінаванай гарманальнай кантрацэпцыяй.
Зноў жа: Важна, аднак, адзначыць, што нягледзячы на тое, ВТЭ рызыка можа быць вышэй у жанчын, якія выкарыстоўваюць гэты тып кантрацэпцыі, агульны рызыка застаецца адносна нізкім.
ВТЭ і Гарманальныя супрацьзачаткавыя Выкарыстанне
Новыя метады гарманальнай кантрацэпцыі, якія ўтрымліваюць прогестин дроспиренон сапраўды могуць павялічыць рызыку развіцця ВТЭ, больш, чым калі б вы ўзялі стары гарманальны метад кантролю нараджальнасці.
Аналіз FDA, які змяшчае найбольш поўныя дадзеныя даступныя, складаўся з даследавання, якія вывучалі за сем года дадзеных з чатырох геаграфічна розных месцаў. Прынамсі, 835,826 жанчын, ва ўзросце 10-55 гадоў, якія мелі па крайняй меры адзін рэцэпт для камбінацыі гарманальных контрацептівов былі ацэнены. Мэтай дадзенага даследавання было ацаніць тры новыя гарманальныя супрацьзачаткавыя прэпараты , каб вызначыць , з'яўляецца Ці рызыка ВТЭ, Т, PE і / або сардэчна - сасудзістай смерці вышэй , чым гэта было б для чатырох старых аральных кантрацэптываў прэпаратаў з аналагічным нізкім узроўнем эстрагену . Наступныя метады кантролю нараджальнасці камбінацыі былі вывучаны (першыя 3 з'яўляюцца новымі метадамі):
- 3,0 мг дроспиренона / 30 мкг этінілэстрадіола аральны контрацептів (Ясмін)
- 6 мг норелгестромин / 750 мкг этінілэстрадіола трансдермальный пластыр ( Орта Эвра патч )
- 11,7 мг Этоногестрела / 2700 мкг эстрадиола похвавай кольца ( НоваРинг )
- 0,10 мг левоноргестрела / 20 мкг этінілэстрадіола (як Alesse, Aviane-28)
- 0,15 мг левоноргестрела / 30 мкг этінілэстрадіола (як Seasonique , Nordette)
- 1 мг норэтиндрон / 20 мкг этінілэстрадіола ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 MGS норгестимат / 35 мкг этінілэстрадіола (Орта Tri-цыклу)
разуменне вынікаў
Пры інтэрпрэтацыі вынікаў гэтага даследавання FDA, важна разумець , што ў даследаванні, вынік лічыцца статыстычна значным (або істотным) , калі не будзе ўведзена , што вынік вельмі верагодна, было выклікана чым - то (у выпадку гэта даследаванне FDA, новыя прэпараты).
Іншымі словамі, вынік лічыцца значным, калі яно вельмі верагодна, што гэта не адбываецца выпадкова.
Некаторыя асноўныя вынікі гэтага даследавання FDA
- Для ўсіх карыстальнікаў, дроспиренон / этінілэстрадіола таблеткі, пластыр, і NuvaRing былі звязаны са значна больш высокім рызыкай ВТЭ (у параўнанні з 4-х старых складаў). Гэта асабліва характэрна для жанчын ва ўзросце 10-34.
- Новыя карыстальнікі (жанчыны , якія выкарыстоўвалі камбінаваны гарманальны контрацептів ўпершыню ў ходзе гэтага даследавання) прымаць дроспиренон / таблеткі этінілэстрадіола паказалі значна больш высокі рызыка як ATE (артэрыяльны трамбоз - згустак крыві ў артэрыі , якая часта прыводзіць да інфаркту або інсульту) і ВТЭ.
- Дроспиренон / таблеткі этінілэстрадіола былі звязаны са значна больш высокім рызыкай ВТЭ пры выкарыстанні на працягу 0-3 месяцаў, а таксама на працягу 7-12 месяцаў выкарыстання.
- Для новых карыстальнікаў, контрацептівных пластыр быў звязаны з 3-кратным павелічэннем рызыкі ВТЭ пры выкарыстанні ў працягу больш чым 12 месяцаў у параўнанні з той жа працягласцю выкарыстання старых формул.
- Дроспиренон / этінілэстрадіола таблетка паказала статыстычна значнае рызыка ВТЭ ў жанчын 10-34 гадоў і павышаны рызыка ATE ў жанчын 35 гадоў і старэй.
- Нягледзячы на тое, 0,15 мг левоноргестрела / 30 мкг таблеткі этылен эстрадиола ўтрымлівалі аднолькавая колькасць эстрогена як дроспиренон / этінілэстрадіола таблеткі, таблеткі дроспиренон стварае больш VTE рызыка для ўсіх карыстальнікаў.
- Калі патч толькі ў параўнанні са старымі рэцэптура .15 мг левоноргестрела / 30 мкг этінілэстрадіола таблетак, існуе павышаны рызыка ВТЭ ў жанчын, якія выкарыстоўвалі пластыр на 0-3 месяцаў і 12 або больш месяцаў (гэты рызыка не быў заўважаны у кампазіцыі параўнання).
- Там можа быць павышаны рызыка для ATE ў жанчын, якія выкарыстоўваюць НоваРинг на працягу больш за 12 месяцаў, але гэтыя дадзеныя заснаваныя на 1 выпадак, так што гэты патэнцыйны рызыка павінен быць разгледжаны далей.
У цэлым, у ходзе гэтага даследавання FDA, было 78 удараў, 405, 220 VTES Т, 60 інфарктаў, 41 смерцяў ад сардэчна-сасудзiстых захворванняў, а таксама 267 выпадкаў смерці ў выніку якога-небудзь з пералічаных вышэй умоў.
дадатковыя даследаванні
Частка гэтага даследавання таксама складалася з разгляду шасці апублікаваных даследаванняў, якія прааналізавалі рызыка ВТЭ з супрацьзачаткавымі таблеткамі, якія змяшчаюць дроспиренон. Вынікі гэтых даследаванняў былі змяшаныя, але чатыры з іх прыйшлі да высновы, што, безумоўна, ёсць павышаны рызыка ВТЭ ў жанчын, якія выкарыстоўваюць гэтыя таблеткі. На самай справе, два апошнія даследаванні (з красавіка 2011 г.) сведчаць аб тым , што рызыка развіцця тромбаў для жанчын , якія выкарыстоўваюць дроспиренон-які змяшчае ў 1,5- 2 разы вышэй , чым у жанчын , якія выкарыстоўваюць супрацьзачаткавыя таблеткі , якія змяшчаюць розны прогестин.
FDA таксама разгледзелі сем навуковых даследаванняў па пытаннях рызыкі ВТЭ і Орта Эвра патч. У цэлым, гэтыя паведамленні сведчаць аб тым , што, у параўнанні з іншымі таблеткамі кіравання камбінацыяй нараджальнасці складаў, контрацептівных пластыр , верагодна , падвышае рызыку развіцця ВТЭ. Таму што жанчыны падвяргаюцца значна больш высокія ўзроўні эстрогена з патчам, мяркуецца , што яны ў 2-3 разы часцей , каб выпрабаваць некаторы тып ВТЭ сімптом.
Што ўсё гэта значыць?
На падставе вынікаў яго ўласных даследаванняў, у спалучэнні з існуючай літаратурай, FDA прыйшоў да высновы, што выкарыстанне бесперапынных камбінаванага ўздзеяння гарманальных кантрацэптываў, такія як орт Эўра Patch (які застаецца на целе на працягу аднаго тыдня ў той час) і НоваРинг (які застаецца устаўленым ў арганізме ў працягу трох тыдняў , у той час), патэнцыйна можа прывесці да больш высокім устойлівым уздзеяннем эстрагену - што прыводзіць да павышэння крывянага згустку або рызыкі ВТЭ. Такім чынам, FDA стаіць за першапачатковае заключэнне (падахвочваючы абноўлены чорны скрыню папярэджанне на пятачку ў студзені 2008 года) - пра тое, што выкарыстанне пластыру Орта Эвра звязана з больш высокім рызыкай VTES ў параўнанні са стандартнымі камбінаваных таблетак.
Вынікі, якія паказваюць на павышаны рызыка развіцця ВТЭ з выкарыстаннем НоваРинга (у параўнанні з камбінаванай таблеткай) выклікаюць некаторую занепакоенасць. Але, то FDA лічыць, што гэтая выснова павінен быць прайграны ў дадатковых даследаваннях, перш чым агенцтва прыме канчатковае пазіцыю па ім або аб'яўляе любое афіцыйнае папярэджанне аб выкарыстанні НоваРинга.
FDA мяркуе, што выкарыстанне таблетак, якія змяшчаюць дроспиренон таксама злучаныя з прыблізна 1,5-кратнае павелічэнне падвышанай рызыкі VTE згусткаў / крывёю ў параўнанні са стандартнымі нізкай дозай аральных кантрацэптываў. Гэта азначае, што калі рызыка развіцця тромбаў для жанчыны з дапамогай іншага гарманальнага кантролю нараджальнасці складае каля 6 у 10 тысяч, то рызыка развіцця тромбаў у жанчын, якая выкарыстоўвае таблетку з дроспиреноном будзе каля 10 у 10 тысяч. Акрамя таго, рызыка ВТЭ з гэтымі таблеткамі, як уяўляецца, значна павялічыўся на працягу першых трох месяцаў выкарыстання, а таксама на працягу 7-12 месяцаў выкарыстання.
Там таксама, як уяўляецца, важным звяном паміж узростам, дроспиренон-змяшчаюць таблетак і выкарыстання ВТЭ / ATE узнікнення. Жанчыны ва ўзросце да 35 гадоў маюць больш высокі рызыка развіцця ВТЭ, але маюць больш нізкі рызыка ATE. FDA мяркуе, што прогестин дроспиренон можа быць больш верагодна, каб павялічыць сардэчны рытм і раптоўную смерць сярод карыстальнікаў, паколькі яна мае пэўныя ўласцівасці, якія ўплываюць соль і ваду баланс і можа павысіць ўзровень калію.
У гэты час, FDA ня выпусціў афіцыйнае папярэджанне аб выкарыстанні супрацьзачаткавых таблетак, якія змяшчаюць дроспиренон. Агенцтва толькі паказаў у сваім апошнім паведамленні бяспекі 10 красавіка 2012 года,
«Харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША (FDA) завяршыў свой агляд нядаўніх аглядных даследаванняў , якія тычацца рызыкі адукацыі тромбаў у жанчын , якія прымаюць дроспиренон-змяшчаюць супрацьзачаткавыя таблеткі нараджэння. На аснове гэтага агляду, FDA заключыў , што дроспиренон-змяшчаюць супрацьзачаткавыя таблеткі можа быць звязана з больш высокім рызыкай развіцця тромбаў , чым іншыя прогестин-змяшчаюць таблеткі «.
Агляд ФДА вынікаў гэтага даследавання (асабліва дадзеныя, атрыманыя ў выніку ацэнкі дроспиренон-змяшчаюць супрацьзачаткавыя таблеткі) быў прадстаўлены і абмеркаваны на сумесным пасяджэнні здароўя наркотыкаў Кансультатыўнага камітэта рэпрадуктыўнаму і бяспекі лекавых сродкаў і Кансультатыўнага камітэта па кіраванні рызыкамі на 8 снежня 2011 года кансультатыўная група прагаласавала 21/05 , што FDA павінен патрабаваць новую маркіроўку для дроспиренон-змяшчаюць таблетак , такіх як Yaz , Ясмін, Beyaz , Safyral (і іх джынэрыкі); на іх думку, цяперашнія этыкеткі з'яўляюцца недастатковымі, паколькі яны ўключаюць толькі інфармацыю аб супярэчлівых даследаваннях па Тэ рызык. Маркіроўку варта рэкамендаваць больш дакладна вызначыць патэнцыйны рызыка ВТЭ, а таксама даючы зразумець, што (згусткі крыві) ВТЭ можа прывесці да смяротнага зыходу. У красавіку 2012 года FDA выпусціла патрабаванне для абноўленай маркіроўкі. Тым не менш, патрабаванні новага лэйбла не прытрымлівацца рэкамендацый Кансультатыўнай групы па. FDA з'яўляецца які абавязвае этыкеткі дроспиренон-змяшчаюць супрацьзачаткавыя таблеткі цяпер ўтрымліваюць інфармацыю аб апошніх обсервационных даследаваннях, што FDA толькі разгледжаным. Акрамя таго, перагледжаныя этыкеткі наркотыкаў зараз прыходзіцца канстатаваць, што некаторыя даследаванні паказалі, да трох-кратнае павелічэнне рызыкі адукацыі тромбаў для дроспиренон-змяшчаюць прадуктаў у параўнанні з прадуктамі, якія змяшчаюць левоноргестрел ці некаторых іншых прогестинов, але іншыя даследаванні не выявілі якіх-небудзь дадатковых рызыка згусткаў крыві для дроспиренон-змяшчаюць прадуктаў. Новыя этыкеткі таксама будуць спасылацца на вынікі ўласнага расследавання ФДА рызыкі ВТЭ. крыніцы:
FDA Упраўленне па наглядзе і эпідэміялогіі. [10-27-2011] камбінаваныя гарманальныя кантрацэптывы (ЗМЗ) і рызыка развіцця сардэчна - сасудзістыя захворванні Endpoints.
Рыд, Р. «Аральныя кантрацэптывы і рызыка тромбаэмбаліі :. Абноўленая інфармацыя » JOGC 2010; № 252: 1192-1197.